- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212207
Previsione e prevenzione dell'ipoglicemia post-bariatrica WP 1 (PBH Forecast)
Previsione e prevenzione dell'ipoglicemia post-bariatrica (Work Package 1)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una delle principali preoccupazioni di salute pubblica globale, per la quale la terapia più efficace è la chirurgia bariatrica. Oltre alla perdita di peso, la chirurgia bariatrica esercita potenti effetti sul metabolismo del glucosio, ottenendo una remissione completa del diabete di tipo 2 fino al 70% dei casi. Un'esagerazione di questi effetti, tuttavia, può provocare una complicanza metabolica sempre più riconosciuta nota come ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale o ipoglicemia post-bariatrica (PBH). La condizione si manifesta 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico con episodi ipoglicemici indotti dal pasto. I dati emergenti suggeriscono che la PBH è più frequente di quanto si pensasse in precedenza e colpisce circa il 30% dei pazienti postoperatori, più comunemente dopo bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica. Da notare che la PBH asintomatica è comune, come mostrato negli studi che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). È noto da un'ampia ricerca nelle persone con diabete che episodi ricorrenti di ipoglicemia compromettono le difese controregolatorie contro eventi successivi, predisponendo i pazienti a gravi ipoglicemie.
Nonostante la crescente prevalenza di PBH, le implicazioni cliniche in questa popolazione non sono ancora chiare. Prove aneddotiche da pazienti con PBH suggeriscono un carico elevato per questi pazienti a causa delle ricorrenti ipoglicemie con possibili conseguenze debilitanti. È ben noto che anche una lieve ipoglicemia (glicemia plasmatica di 3,4 mmol/L) nei pazienti diabetici e non diabetici compromette vari domini cognitivi. Da notare che alcune delle funzioni cognitive rimangono compromesse fino a 75 minuti, anche quando l'ipoglicemia viene corretta. Ulteriori preoccupazioni esistono da studi osservazionali che mostrano associazioni tra PBH durante la gravidanza e scarsa crescita fetale.
Pertanto, è importante rilevare tempestivamente e trattare l'ipoglicemia con un intervento che consenta un rapido recupero della glicemia a un livello sicuro, alleviando così i sintomi ed eliminando il rischio di sequele potenzialmente pericolose. Recentemente, i dispositivi CGM sono diventati strumenti standard per il monitoraggio del glucosio nei pazienti con diabete. Il CGM consente di misurare i livelli di glucosio ogni 5 minuti e l'accesso continuo ai dati in tempo reale offrendo diversi approcci per la previsione dei livelli di glucosio o degli eventi associati. Tali soluzioni consentono ai pazienti di prendere decisioni proattive prima di raggiungere livelli critici di glucosio. Oltre ai livelli di glucosio, le informazioni sui pasti, l'attività fisica o altri parametri fisiologici possono aumentare le prestazioni di previsione degli eventi ipoglicemici. Mentre la maggior parte del lavoro di ingegneria si concentra sulla previsione dell'ipoglicemia nella popolazione diabetica, nella popolazione PBH è stato svolto solo un lavoro preliminare.
Date le conseguenze potenzialmente pericolose dell'ipoglicemia, è urgente lo sviluppo di strategie di gestione dell'ipoglicemia per prevedere e trattare adeguatamente i livelli critici di glucosio nel sangue nella popolazione PBH. Tali strategie devono ridurre significativamente il carico di PBH e aumentare la sicurezza del paziente.
L'obiettivo generale di questo studio è prevenire gli eventi ipoglicemici nei pazienti con PBH e sviluppare una strategia sostenibile di correzione dell'ipoglicemia.
L'obiettivo principale del WP 1 è sviluppare un modello di previsione dell'ipoglicemia basato sui dati del sensore di glucosio. Inoltre, gli investigatori cercheranno di migliorare la previsione includendo ulteriori flussi di dati come informazioni sull'assunzione di pasti, frequenza cardiaca e dati sull'attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BE
-
Bern, BE, Svizzera, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti post-chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y) con PBH, definito come glucosio plasmatico postprandiale o sensore <3,0 mmol/L secondo l'International Hypoglycemia Study Group ed esclusione di altre cause di ipoglicemia
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato come documentato dalla firma
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
- Farmaci che interferiscono con la glicemia (ad es. inibitori SGLT-2, acarbosio) durante il periodo di indagine
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PBH
|
I partecipanti indossano un CGM e uno smartwatch mentre tengono un diario elettronico con informazioni come pasti, sonno e attività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione (frazione di allarmi corretti rispetto al numero totale di allarmi rilevati) e richiamo (frazione di eventi ipoglicemici previsti correttamente rispetto al numero totale di episodi)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Selezione della previsione di ipoglicemia con le migliori prestazioni
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Falsi allarmi
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero giornaliero di falsi allarmi attivati dagli algoritmi (FP al giorno)
|
10 giorni
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Anticipazione del tempo
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Anticipazione del tempo tra gli allarmi ipoglicemici generati dal modello e l'episodio ipoglicemico
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBH Forecast (WP 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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