- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212207
Vorhersage und Prävention von postbariatrischer Hypoglykämie AP 1 (PBH Forecast)
Vorhersage und Prävention einer postbariatrischen Hypoglykämie (Arbeitspaket 1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, für das die wirksamste Therapie die Adipositaschirurgie ist. Über den Gewichtsverlust hinaus übt die Adipositaschirurgie starke Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel aus und erreicht in bis zu 70 % der Fälle eine vollständige Typ-2-Diabetes-Remission. Eine Übertreibung dieser Wirkungen kann jedoch zu einer zunehmend anerkannten metabolischen Komplikation führen, die als postprandiale hyperinsulinämische Hypoglykämie oder postbariatrische Hypoglykämie (PBH) bekannt ist. Der Zustand manifestiert sich 1-3 Jahre nach der Operation mit mahlzeitinduzierten hypoglykämischen Episoden. Neue Daten deuten darauf hin, dass PBH häufiger auftritt als bisher angenommen und etwa 30 % der postoperativen Patienten betrifft, häufiger nach Magenbypass als nach Schlauchmagen. Zu beachten ist, dass asymptomatische PBH häufig ist, wie in Studien mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) gezeigt wurde. Aus umfangreicher Forschung an Diabetikern ist bekannt, dass wiederkehrende Episoden von Hypoglykämien die regulatorische Abwehr gegen nachfolgende Ereignisse beeinträchtigen und Patienten für schwere Hypoglykämien prädisponieren.
Trotz der zunehmenden Prävalenz von PBH sind die klinischen Auswirkungen in dieser Population noch unklar. Anekdoten von Patienten mit PBH deuten auf eine hohe Belastung für diese Patienten aufgrund der wiederkehrenden Hypoglykämien mit möglicherweise schwächenden Folgen hin. Es ist allgemein bekannt, dass selbst eine leichte Hypoglykämie (Plasmaglukose von 3,4 mmol/l) bei Diabetikern und Nichtdiabetikern verschiedene kognitive Bereiche beeinträchtigt. Zu beachten ist, dass einige der kognitiven Funktionen bis zu 75 Minuten lang beeinträchtigt bleiben, selbst wenn die Hypoglykämie korrigiert wird. Weitere Bedenken bestehen aus Beobachtungsstudien, die Zusammenhänge zwischen PBH während der Schwangerschaft und schlechtem fötalem Wachstum zeigen.
Daher ist es wichtig, eine Hypoglykämie rechtzeitig zu erkennen und mit einem Eingriff zu behandeln, der eine schnelle Erholung des Blutzuckerspiegels auf ein sicheres Niveau ermöglicht, wodurch die Symptome gelindert und das Risiko potenziell gefährlicher Folgeerscheinungen beseitigt werden. In letzter Zeit sind CGM-Geräte zu Standardwerkzeugen für die Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes geworden. CGM ermöglicht die Messung des Glukosespiegels alle 5 Minuten und den kontinuierlichen Zugriff auf Echtzeitdaten, die mehrere Ansätze für die Vorhersage des Glukosespiegels oder damit verbundener Ereignisse bieten. Solche Lösungen befähigen Patienten, proaktive Entscheidungen zu treffen, bevor sie kritische Glukosewerte erreichen. Abgesehen von Glukosespiegeln können Mahlzeiteninformationen, körperliche Aktivität oder andere physiologische Parameter die Vorhersageleistung von hypoglykämischen Ereignissen verbessern. Während sich die meisten technischen Arbeiten auf die Vorhersage von Hypoglykämie in der Diabetikerpopulation konzentrieren, wurden in der PBH-Population nur Vorarbeiten geleistet.
Angesichts der potenziell gefährlichen Folgen einer Hypoglykämie ist die Entwicklung von Strategien zur Behandlung von Hypoglykämien zur adäquaten Vorhersage und Behandlung kritischer Blutzuckerwerte in der PBH-Population dringend erforderlich. Solche Strategien müssen die Belastung durch PBH deutlich senken und die Patientensicherheit erhöhen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, hypoglykämische Ereignisse bei Patienten mit PBH zu verhindern und eine nachhaltige Hypoglykämie-Korrekturstrategie zu entwickeln.
Das primäre Ziel von AP 1 ist die Entwicklung eines Hypoglykämie-Vorhersagemodells basierend auf Sensorglukosedaten. Darüber hinaus werden die Ermittler versuchen, die Vorhersage zu verbessern, indem sie weitere Datenströme wie Informationen zur Nahrungsaufnahme, Herzfrequenz und Aktivitätsdaten einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BE
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Bern, BE, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach bariatrischer Operation (Roux-en-Y-Magenbypass) mit PBH, definiert als postprandialer Plasma- oder Sensorglukosewert < 3,0 mmol/l gemäß der International Hypoglycaemia Study Group und Ausschluss anderer Hypoglykämieursachen
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, wie durch Unterschrift dokumentiert
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
- Medikamente, die den Blutzucker beeinflussen (z. SGLT-2-Hemmer, Acarbose) im Untersuchungszeitraum
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PBH
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Die Teilnehmer tragen ein CGM und eine Smartwatch, während sie ein elektronisches Tagebuch mit Informationen wie Mahlzeiten, Schlaf und Aktivität führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Precision (Anteil der korrekten Alarme an der Gesamtzahl der ausgelösten Alarme) und Recall (Anteil der korrekt vorhergesagten Hypoglykämie-Ereignisse an der Gesamtzahl der Episoden)
Zeitfenster: 10 Tage
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Auswahl der leistungsstärksten Hypoglykämievorhersage
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falscher Alarm
Zeitfenster: 10 Tage
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Tägliche Anzahl der von den Algorithmen ausgelösten Fehlalarme (FP pro Tag)
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10 Tage
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Vorfreude auf die Zeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Zeitvorwegnahme zwischen den vom Modell ausgelösten Hypoglykämie-Alarmen und der Hypoglykämie-Episode
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBH Forecast (WP 1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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