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Vorhersage und Prävention von postbariatrischer Hypoglykämie AP 1 (PBH Forecast)

22. August 2023 aktualisiert von: Lia Bally

Vorhersage und Prävention einer postbariatrischen Hypoglykämie (Arbeitspaket 1)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, hypoglykämische Ereignisse bei Patienten mit Hypoglykämie nach einer Mahlzeit zu verhindern und eine nachhaltige Hypoglykämie-Korrekturstrategie zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, für das die wirksamste Therapie die Adipositaschirurgie ist. Über den Gewichtsverlust hinaus übt die Adipositaschirurgie starke Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel aus und erreicht in bis zu 70 % der Fälle eine vollständige Typ-2-Diabetes-Remission. Eine Übertreibung dieser Wirkungen kann jedoch zu einer zunehmend anerkannten metabolischen Komplikation führen, die als postprandiale hyperinsulinämische Hypoglykämie oder postbariatrische Hypoglykämie (PBH) bekannt ist. Der Zustand manifestiert sich 1-3 Jahre nach der Operation mit mahlzeitinduzierten hypoglykämischen Episoden. Neue Daten deuten darauf hin, dass PBH häufiger auftritt als bisher angenommen und etwa 30 % der postoperativen Patienten betrifft, häufiger nach Magenbypass als nach Schlauchmagen. Zu beachten ist, dass asymptomatische PBH häufig ist, wie in Studien mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) gezeigt wurde. Aus umfangreicher Forschung an Diabetikern ist bekannt, dass wiederkehrende Episoden von Hypoglykämien die regulatorische Abwehr gegen nachfolgende Ereignisse beeinträchtigen und Patienten für schwere Hypoglykämien prädisponieren.

Trotz der zunehmenden Prävalenz von PBH sind die klinischen Auswirkungen in dieser Population noch unklar. Anekdoten von Patienten mit PBH deuten auf eine hohe Belastung für diese Patienten aufgrund der wiederkehrenden Hypoglykämien mit möglicherweise schwächenden Folgen hin. Es ist allgemein bekannt, dass selbst eine leichte Hypoglykämie (Plasmaglukose von 3,4 mmol/l) bei Diabetikern und Nichtdiabetikern verschiedene kognitive Bereiche beeinträchtigt. Zu beachten ist, dass einige der kognitiven Funktionen bis zu 75 Minuten lang beeinträchtigt bleiben, selbst wenn die Hypoglykämie korrigiert wird. Weitere Bedenken bestehen aus Beobachtungsstudien, die Zusammenhänge zwischen PBH während der Schwangerschaft und schlechtem fötalem Wachstum zeigen.

Daher ist es wichtig, eine Hypoglykämie rechtzeitig zu erkennen und mit einem Eingriff zu behandeln, der eine schnelle Erholung des Blutzuckerspiegels auf ein sicheres Niveau ermöglicht, wodurch die Symptome gelindert und das Risiko potenziell gefährlicher Folgeerscheinungen beseitigt werden. In letzter Zeit sind CGM-Geräte zu Standardwerkzeugen für die Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes geworden. CGM ermöglicht die Messung des Glukosespiegels alle 5 Minuten und den kontinuierlichen Zugriff auf Echtzeitdaten, die mehrere Ansätze für die Vorhersage des Glukosespiegels oder damit verbundener Ereignisse bieten. Solche Lösungen befähigen Patienten, proaktive Entscheidungen zu treffen, bevor sie kritische Glukosewerte erreichen. Abgesehen von Glukosespiegeln können Mahlzeiteninformationen, körperliche Aktivität oder andere physiologische Parameter die Vorhersageleistung von hypoglykämischen Ereignissen verbessern. Während sich die meisten technischen Arbeiten auf die Vorhersage von Hypoglykämie in der Diabetikerpopulation konzentrieren, wurden in der PBH-Population nur Vorarbeiten geleistet.

Angesichts der potenziell gefährlichen Folgen einer Hypoglykämie ist die Entwicklung von Strategien zur Behandlung von Hypoglykämien zur adäquaten Vorhersage und Behandlung kritischer Blutzuckerwerte in der PBH-Population dringend erforderlich. Solche Strategien müssen die Belastung durch PBH deutlich senken und die Patientensicherheit erhöhen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, hypoglykämische Ereignisse bei Patienten mit PBH zu verhindern und eine nachhaltige Hypoglykämie-Korrekturstrategie zu entwickeln.

Das primäre Ziel von AP 1 ist die Entwicklung eines Hypoglykämie-Vorhersagemodells basierend auf Sensorglukosedaten. Darüber hinaus werden die Ermittler versuchen, die Vorhersage zu verbessern, indem sie weitere Datenströme wie Informationen zur Nahrungsaufnahme, Herzfrequenz und Aktivitätsdaten einbeziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus postbariatrischen Patienten mit PBH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach bariatrischer Operation (Roux-en-Y-Magenbypass) mit PBH, definiert als postprandialer Plasma- oder Sensorglukosewert < 3,0 mmol/l gemäß der International Hypoglycaemia Study Group und Ausschluss anderer Hypoglykämieursachen
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, wie durch Unterschrift dokumentiert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
  • Medikamente, die den Blutzucker beeinflussen (z. SGLT-2-Hemmer, Acarbose) im Untersuchungszeitraum
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PBH
Die Teilnehmer tragen ein CGM und eine Smartwatch, während sie ein elektronisches Tagebuch mit Informationen wie Mahlzeiten, Schlaf und Aktivität führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Precision (Anteil der korrekten Alarme an der Gesamtzahl der ausgelösten Alarme) und Recall (Anteil der korrekt vorhergesagten Hypoglykämie-Ereignisse an der Gesamtzahl der Episoden)
Zeitfenster: 10 Tage
Auswahl der leistungsstärksten Hypoglykämievorhersage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falscher Alarm
Zeitfenster: 10 Tage
Tägliche Anzahl der von den Algorithmen ausgelösten Fehlalarme (FP pro Tag)
10 Tage
Vorfreude auf die Zeit
Zeitfenster: 10 Tage
Zeitvorwegnahme zwischen den vom Modell ausgelösten Hypoglykämie-Alarmen und der Hypoglykämie-Episode
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBH Forecast (WP 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach schriftlicher Anfrage und Genehmigung durch den Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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