- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05212207
Prévoir et prévenir l'hypoglycémie post-bariatrique WP 1 (PBH Forecast)
Prévision et prévention de l'hypoglycémie post-bariatrique (lot de travaux 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème majeur de santé publique mondiale, pour lequel la thérapie la plus efficace est la chirurgie bariatrique. Au-delà de la perte de poids, la chirurgie bariatrique exerce des effets puissants sur le métabolisme du glucose, permettant d'obtenir une rémission complète du diabète de type 2 dans jusqu'à 70 % des cas. Une exagération de ces effets, cependant, peut entraîner une complication métabolique de plus en plus reconnue connue sous le nom d'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale ou d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH). La condition se manifeste 1 à 3 ans après la chirurgie avec des épisodes hypoglycémiques induits par les repas. Des données émergentes suggèrent que l'HBP est plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant et affecte environ 30 % des patients postopératoires, plus souvent après un pontage gastrique qu'une gastrectomie en manchon. Il convient de noter que la PBH asymptomatique est courante, comme le montrent les études utilisant la surveillance continue du glucose (CGM). Des recherches approfondies sur les personnes atteintes de diabète ont montré que les épisodes récurrents d'hypoglycémie altèrent les défenses contre-régulatrices contre les événements ultérieurs, prédisposant les patients à une hypoglycémie sévère.
Malgré la prévalence croissante de l'HBP, les implications cliniques dans cette population ne sont toujours pas claires. Des preuves anecdotiques de patients atteints d'HBP suggèrent un fardeau élevé pour ces patients en raison des hypoglycémies récurrentes avec des conséquences potentiellement débilitantes. Il est bien établi que même une hypoglycémie légère (glycémie de 3,4 mmol/L) chez les patients diabétiques et non diabétiques altère divers domaines cognitifs. Il est à noter que certaines des fonctions cognitives restent altérées jusqu'à 75 minutes, même lorsque l'hypoglycémie est corrigée. D'autres préoccupations existent à partir d'études observationnelles montrant des associations entre PBH pendant la grossesse et une mauvaise croissance fœtale.
Ainsi, il est important de détecter et de traiter rapidement l'hypoglycémie avec une intervention qui permet une récupération rapide de la glycémie à un niveau sûr, atténuant ainsi les symptômes et éliminant le risque de séquelles potentiellement dangereuses. Récemment, les appareils CGM sont devenus des outils standard pour la surveillance de la glycémie chez les patients diabétiques. La CGM permet de mesurer les niveaux de glucose toutes les 5 minutes et d'accéder en continu à des données en temps réel offrant plusieurs approches pour la prédiction des niveaux de glucose ou des événements associés. Ces solutions permettent aux patients de prendre des décisions proactives avant d'atteindre des niveaux de glucose critiques. Outre les niveaux de glucose, les informations sur les repas, l'activité physique ou d'autres paramètres physiologiques peuvent augmenter les performances de prédiction des événements hypoglycémiques. Alors que la plupart des travaux d'ingénierie se concentrent sur la prédiction de l'hypoglycémie dans la population diabétique, seuls des travaux préliminaires ont été réalisés dans la population PBH.
Compte tenu des conséquences potentiellement dangereuses de l'hypoglycémie, il est urgent de développer des stratégies de gestion de l'hypoglycémie pour prédire et traiter de manière adéquate les niveaux de glycémie critiques dans la population PBH. Ces stratégies doivent réduire considérablement le fardeau de l'HBP et accroître la sécurité des patients.
L'objectif général de cette étude est de prévenir les événements hypoglycémiques chez les patients atteints d'HBP et de développer une stratégie durable de correction de l'hypoglycémie.
L'objectif principal du WP 1 est de développer un modèle de prédiction d'hypoglycémie basé sur les données de capteur de glucose. En outre, les chercheurs tenteront d'améliorer la prédiction en incluant d'autres flux de données tels que des informations sur la prise de repas, la fréquence cardiaque et les données d'activité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BE
-
Bern, BE, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients post-chirurgie bariatrique (bypass gastrique de Roux-en-Y) atteints d'HBP, définie comme un plasma postprandial ou un capteur de glucose < 3,0 mmol/L selon l'International Hypoglycaemia Study Group et l'exclusion des autres causes d'hypoglycémie
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé tel que documenté par la signature
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
- Médicaments interférant avec la glycémie (par ex. inhibiteurs du SGLT-2, acarbose) pendant la durée de l'investigation
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
PBH
|
Les participants portent un CGM et une smartwatch tout en tenant un journal électronique contenant des informations telles que les repas, le sommeil et l'activité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision (fraction d'alarmes correctes sur le nombre total d'alarmes déclenchées) et rappel (fraction d'événements hypoglycémiques correctement prédits sur le nombre total d'épisodes)
Délai: 10 jours
|
Sélection de la prédiction d'hypoglycémie la plus performante
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fausses alarmes
Délai: 10 jours
|
Nombre quotidien de fausses alarmes déclenchées par les algorithmes (FP-par-jour)
|
10 jours
|
Anticipation du temps
Délai: 10 jours
|
Anticipation temporelle entre les alarmes hypoglycémiques levées par le modèle et l'épisode hypoglycémique
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBH Forecast (WP 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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