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Prévoir et prévenir l'hypoglycémie post-bariatrique WP 1 (PBH Forecast)

22 août 2023 mis à jour par: Lia Bally

Prévision et prévention de l'hypoglycémie post-bariatrique (lot de travaux 1)

L'objectif global de cette étude est de prévenir les événements hypoglycémiques chez les patients souffrant d'hypoglycémie après un repas et de développer une stratégie durable de correction de l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un problème majeur de santé publique mondiale, pour lequel la thérapie la plus efficace est la chirurgie bariatrique. Au-delà de la perte de poids, la chirurgie bariatrique exerce des effets puissants sur le métabolisme du glucose, permettant d'obtenir une rémission complète du diabète de type 2 dans jusqu'à 70 % des cas. Une exagération de ces effets, cependant, peut entraîner une complication métabolique de plus en plus reconnue connue sous le nom d'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale ou d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH). La condition se manifeste 1 à 3 ans après la chirurgie avec des épisodes hypoglycémiques induits par les repas. Des données émergentes suggèrent que l'HBP est plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant et affecte environ 30 % des patients postopératoires, plus souvent après un pontage gastrique qu'une gastrectomie en manchon. Il convient de noter que la PBH asymptomatique est courante, comme le montrent les études utilisant la surveillance continue du glucose (CGM). Des recherches approfondies sur les personnes atteintes de diabète ont montré que les épisodes récurrents d'hypoglycémie altèrent les défenses contre-régulatrices contre les événements ultérieurs, prédisposant les patients à une hypoglycémie sévère.

Malgré la prévalence croissante de l'HBP, les implications cliniques dans cette population ne sont toujours pas claires. Des preuves anecdotiques de patients atteints d'HBP suggèrent un fardeau élevé pour ces patients en raison des hypoglycémies récurrentes avec des conséquences potentiellement débilitantes. Il est bien établi que même une hypoglycémie légère (glycémie de 3,4 mmol/L) chez les patients diabétiques et non diabétiques altère divers domaines cognitifs. Il est à noter que certaines des fonctions cognitives restent altérées jusqu'à 75 minutes, même lorsque l'hypoglycémie est corrigée. D'autres préoccupations existent à partir d'études observationnelles montrant des associations entre PBH pendant la grossesse et une mauvaise croissance fœtale.

Ainsi, il est important de détecter et de traiter rapidement l'hypoglycémie avec une intervention qui permet une récupération rapide de la glycémie à un niveau sûr, atténuant ainsi les symptômes et éliminant le risque de séquelles potentiellement dangereuses. Récemment, les appareils CGM sont devenus des outils standard pour la surveillance de la glycémie chez les patients diabétiques. La CGM permet de mesurer les niveaux de glucose toutes les 5 minutes et d'accéder en continu à des données en temps réel offrant plusieurs approches pour la prédiction des niveaux de glucose ou des événements associés. Ces solutions permettent aux patients de prendre des décisions proactives avant d'atteindre des niveaux de glucose critiques. Outre les niveaux de glucose, les informations sur les repas, l'activité physique ou d'autres paramètres physiologiques peuvent augmenter les performances de prédiction des événements hypoglycémiques. Alors que la plupart des travaux d'ingénierie se concentrent sur la prédiction de l'hypoglycémie dans la population diabétique, seuls des travaux préliminaires ont été réalisés dans la population PBH.

Compte tenu des conséquences potentiellement dangereuses de l'hypoglycémie, il est urgent de développer des stratégies de gestion de l'hypoglycémie pour prédire et traiter de manière adéquate les niveaux de glycémie critiques dans la population PBH. Ces stratégies doivent réduire considérablement le fardeau de l'HBP et accroître la sécurité des patients.

L'objectif général de cette étude est de prévenir les événements hypoglycémiques chez les patients atteints d'HBP et de développer une stratégie durable de correction de l'hypoglycémie.

L'objectif principal du WP 1 est de développer un modèle de prédiction d'hypoglycémie basé sur les données de capteur de glucose. En outre, les chercheurs tenteront d'améliorer la prédiction en incluant d'autres flux de données tels que des informations sur la prise de repas, la fréquence cardiaque et les données d'activité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients post-bariatriques atteints d'HBP.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients post-chirurgie bariatrique (bypass gastrique de Roux-en-Y) atteints d'HBP, définie comme un plasma postprandial ou un capteur de glucose < 3,0 mmol/L selon l'International Hypoglycaemia Study Group et l'exclusion des autres causes d'hypoglycémie
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé tel que documenté par la signature
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
  • Médicaments interférant avec la glycémie (par ex. inhibiteurs du SGLT-2, acarbose) pendant la durée de l'investigation
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PBH
Les participants portent un CGM et une smartwatch tout en tenant un journal électronique contenant des informations telles que les repas, le sommeil et l'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision (fraction d'alarmes correctes sur le nombre total d'alarmes déclenchées) et rappel (fraction d'événements hypoglycémiques correctement prédits sur le nombre total d'épisodes)
Délai: 10 jours
Sélection de la prédiction d'hypoglycémie la plus performante
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fausses alarmes
Délai: 10 jours
Nombre quotidien de fausses alarmes déclenchées par les algorithmes (FP-par-jour)
10 jours
Anticipation du temps
Délai: 10 jours
Anticipation temporelle entre les alarmes hypoglycémiques levées par le modèle et l'épisode hypoglycémique
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBH Forecast (WP 1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mis à la disposition des autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Après la fin des études, 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Après enquête écrite et approbation par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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