진행성 간세포암종 환자에서 엔바폴리맙, 레나바티닙 및 TACE 병용요법의 치료 효과에 관한 연구 (CISLD-12)

포함 기준:

• 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하십시오.
• 나이는 18-75세;
• 간세포 암종(HCC)은 이미징 또는 조직학 또는 세포학에 의해 확인되었습니다.
• C기 및 B기 절제 불가능한 BCLC 병기 환자(VP1-3을 포함하는 문맥암 색전증이 있지만 주 문맥암 색전증이 혈관을 완전히 막고 혈류 통로가 없는 경우 등록되지 않음)
• 측정 가능한 병소(RECIST 1.1 기준에 따라 비림프절 병변 CT 스캔 장직경 ≥ 10mm, 림프절 병변 CT 스캔 단직경 ≥ 15mm);
• 이전에 항종양 시스템 치료, 특히 면역 요법을 받은 적이 없습니다.
• ECOG 점수: 0~1;
• Child-Pugh 점수 ≤ 7;
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 3개월 동안 ≥의 예상 생존 기간;

제외 기준:

• 이전에 조직학/세포학에 의해 섬유층판 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 담관암종 및 기타 구성 요소로 진단되었습니다.
• 환자는 과거에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있습니다.
• 과거에 전신 항종양 요법을 받은 적이 있는 환자;
• 모든 차원에서 10cm 이상의 HCC 병변의 경우 영상으로 평가한 병변이 10개 이상이거나 HCC 병변이 간 부피의 ≥50%를 차지합니다.
• 현재 간 이식 대상자이거나 간 이식 경험이 있는 사람
• 출혈 또는 응고 기능 장애의 위험이 있거나 혈전 용해 요법을 받고 있는 경우; 또는 지난 6개월 동안 식도 또는 위정맥류에서 출혈이 있었습니다.
• 문맥 종양 혈전 Vp4.
• 환자는 고분자 단백질 제제 또는 적용된 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자(예: 자가면역성 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염) 갑상선 기능 이상(갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하) ), 약물 사용으로 갑상선 기능이 정상 범위로 유지되지 않거나, 갑상선 수술을 받은 적이 있는 환자, 수술 후 장기간 티록신 및 기타 약물 대체 요법이 필요한 환자, 백반증이 있거나 소아기에 천식이 완전히 호전된 환자, 성인 이후에 아무런 개입이 없는 경우 포함 가능, 기관지확장제 등의 의료적 개입이 필요한 천식 환자는 포함 불가)
• 환자가 면역억제제, 또는 면역억제 목적을 달성하기 위해 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고 있고(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2주 이내에 여전히 사용 중임;
• 환자가 등록 전 2주 이내에 여전히 한약 또는 기타 면역 조절제를 사용하고 있습니다.
• 임상 증상을 동반한 복수 또는 흉막 삼출은 약물로 조절할 수 없으며 치료적 천자 또는 배액이 필요합니다.
• 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병이 있습니다. 치료 또는 개입이 필요한 심실성 부정맥이 있는 경우;
• 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 심각한 감염. 감염의 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 심한 폐렴, 또는 설명되지 않는 발생의 발열을 포함하나 이에 국한되지 않는, 최초 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 경우 선별검사 기간 및 최초 투여 전 > 38.5도(연구에 따르면 판사, 환자는 종양으로 인한 발열 그룹에 포함될 수 있습니다);
• 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 객관적 증거가 있는 과거 및 현재 환자 치료가 필요한 알려진 매독 감염 환자; 활동성 결핵( 활동성 결핵, TB)으로 항결핵 치료를 받고 있거나 초회 투여 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자.
• HIV 감염 또는 활동성 간염과 같은 선천성 또는 후천성 면역 결핍 환자(트랜스아미나제가 선택 기준을 충족하지 않음, B형 간염 기준: HBV DNA ≥2000 IU/ml 또는 ≥104 copies/ml, C형 간염 기준: HCV RNA≥ 2000 IU/ml 또는 ≥104 copies/ml, 뉴클레오티드 항바이러스 치료 후, 상기 기준보다 낮아서 그룹에 포함될 수 있음); 만성 B형 간염 바이러스 보균자, HBV DNA<2000 IU/ml, test 이 기간 동안 항바이러스 치료를 동시에 받아야 그룹에 가입할 수 있습니다.
• 생백신은 연구 약물 투여 전 4주 미만의 연구 기간 동안 예방접종될 수 있습니다.
• 환자는 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구자는 그것이 연구에서 제외되어야 한다고 믿는다. 예를 들어, 연구자는 환자가 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같이 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 요인을 가지고 있다고 판단합니다. 가족 또는 사회적 요인을 수반하는 심각한 검사실 이상은 환자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 환자는 중추 신경계에 전이가 있습니다.