Estudo do Efeito Terapêutico da Combinação de Envafolimabe, Lenavatinibe e TACE em Pacientes com CHC Avançado (CISLD-12)

Critério de inclusão:

• Assine um formulário de consentimento informado por escrito antes da inscrição;
• A idade era de 18 a 75 anos;
• Carcinoma hepatocelular (HCC) foi confirmado por imagem ou histologia ou citologia;
• Pacientes com estágio C e B estágio BCLC irressecável (com êmbolos de câncer portal incluindo VP1-3, mas não incluídos se o êmbolo de câncer portal principal bloqueou completamente os vasos sanguíneos e não teve passagem de fluxo sanguíneo)
• Com focos mensuráveis ​​(TC de lesão não linfonodal de diâmetro longo ≥ 10 mm, TC de lesão linfonodal de diâmetro curto ≥ 15 mm de acordo com os critérios RECIST 1.1);
• Nunca tenha recebido anteriormente nenhum tratamento do sistema antitumoral, especialmente a imunoterapia;
• Pontuação ECOG: 0~1;
• Escore de Child-Pugh ≤ 7;
• Ter função orgânica adequada;
• Período de sobrevivência estimado de ≥ para 3 meses;

Critério de exclusão:

• Previamente diagnosticado por histologia/citologia com carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, colangiocarcinoma e outros componentes.
• O paciente sofreu de outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo.
• Pacientes que receberam terapia antitumoral sistêmica no passado;
• Para lesões de CHC ≥10cm em qualquer dimensão, há mais de 10 lesões avaliadas por imagem ou as lesões de CHC representam ≥50% do volume do fígado;
• É um candidato atual para transplante de fígado ou passou por transplante de fígado;
• Há risco de sangramento, ou disfunção da coagulação, ou está em terapia trombolítica; ou teve sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos 6 meses;
• Trombo tumoral da veia porta Vp4.
• O paciente é conhecido por ser alérgico a preparações de proteínas macromoleculares ou componentes de medicamentos aplicados;
• O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hipofisite, vasculite, nefrite Pacientes com função tireoidiana anormal (hipertireoidismo/diminuição da função tireoidiana ), e o uso de drogas não pode manter a função da tireoide na faixa normal, ou cirurgia de tireoide anterior, pacientes que precisam de tiroxina a longo prazo e outra terapia de reposição de drogas após a cirurgia; o paciente tem vitiligo ou asma foi completamente aliviado na infância e aqueles sem qualquer intervenção após a idade adulta podem ser incluídos; asma cujos pacientes necessitam de intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos)
• O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal local sistêmica ou absorvível para atingir fins imunossupressores (dose>10mg/dia de prednisona ou outros hormônios curativos) e dentro de 2 semanas antes da inscrição Ainda em uso;
• O paciente ainda está usando medicina tradicional chinesa ou outros imunomoduladores dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• Ascite ou derrame pleural com sintomas clínicos não podem ser controlados com medicamentos e requerem punção ou drenagem terapêutica;
• Existem sintomas clínicos ou doenças do coração que não estão bem controladas, tais como: (1) Insuficiência cardíaca acima do nível 2 da NYHA (2) Angina instável (3) Infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano (4) Supraventricular com significado clínico Ou pacientes com arritmia ventricular com necessidade de tratamento ou intervenção;
• Infecções graves ativas ou mal controladas clinicamente. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira administração, incluindo, entre outros, hospitalização devido a complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave ou febre de ocorrência inexplicável> 38,5 graus durante o período de triagem e antes da primeira administração (por pesquisa de acordo com o juiz, o paciente pode ser incluído no grupo de febre causada pelo tumor);
• Pacientes anteriores e atuais com evidência objetiva de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas, função pulmonar gravemente prejudicada, etc.; pacientes com infecção conhecida por sífilis que requerem tratamento; tuberculose ativa (tuberculose ativa, TB), que estão recebendo tratamento antituberculose ou receberam tratamento antituberculose dentro de 1 ano antes da primeira administração.
• pacientes com imunodeficiências congênitas ou adquiridas, como infecção por HIV ou hepatite ativa (a transaminase não atende aos critérios de seleção, referência para hepatite B: HBV DNA ≥2000 UI/ml ou ≥104 cópias/ml; referência para hepatite C: HCV RNA≥ 2000 UI/ml ou ≥104 cópias/ml; após terapia antiviral nucleotídica, é inferior ao padrão acima e pode ser incluído no grupo); portadores do vírus da hepatite B crônica, HBV DNA<2000 UI/ml, teste Durante este período, você deve receber tratamento antiviral ao mesmo tempo antes de poder ingressar no grupo;
• As vacinas vivas podem ser vacinadas durante o período do estudo menos de 4 semanas antes da medicação do estudo;
• O paciente é conhecido por ter um histórico de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de álcool ou abuso de drogas;
• O investigador acredita que deve ser excluído do estudo. Por exemplo, o investigador julga que o paciente tem outros fatores que podem fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho, como outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado. Anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, podem afetar a segurança dos pacientes ou a coleta de dados e amostras.
• O paciente tem metástases no sistema nervoso central.