Badanie efektu terapeutycznego połączenia Envafolimabu, lenawatynibu i TACE u pacjentów z zaawansowanym HCC (CISLD-12)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed rejestracją;
• Wiek wynosił 18-75 lat;
• Raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzono za pomocą badań obrazowych, histologicznych lub cytologicznych;
• Pacjenci z nieoperacyjnym stadium BCLC w stadium C i B (zarówno ze zatorami raka wrotnego, w tym VP1-3, ale niezakwalifikowani, jeśli główny zator raka wrotnego całkowicie zablokował naczynia krwionośne i nie miał przepływu krwi)
• Z ogniskami mierzalnymi (zmiana TK niezwiązana z węzłem chłonnym o średnicy długiej ≥ 10 mm, zmiana TK węzła chłonnego o małej średnicy ≥ 15 mm zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
• Nigdy wcześniej nie był leczony żadnym systemem przeciwnowotworowym, zwłaszcza immunoterapią;
• Wynik ECOG: 0~1;
• Wynik Child-Pugh ≤ 7;
• Mieć odpowiednią funkcję narządów;
• Szacunkowy czas przeżycia ≥ 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej zdiagnozowany histologicznie/cytologicznie z rakiem włóknisto-płytkowym wątrobowokomórkowym, sarkomatoidalnym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem dróg żółciowych i innymi składnikami.
• Pacjent cierpiał na inne nowotwory złośliwe w przeszłości lub w tym samym czasie.
• Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową;
• W przypadku zmian HCC ≥10 cm w dowolnym wymiarze ocenia się więcej niż 10 zmian obrazowych lub zmiany HCC stanowią ≥50% objętości wątroby;
• jest aktualnym kandydatem do przeszczepu wątroby lub przeszedł przeszczep wątroby;
• Istnieje ryzyko krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia lub jest w trakcie leczenia trombolitycznego; lub miał krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Zakrzep guza żyły wrotnej Vp4.
• Wiadomo, że pacjent był uczulony na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe lub stosowane składniki leków;
• U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy (nadczynność tarczycy/zaburzona czynność tarczycy) ), a stosowanie leków nie pozwala na utrzymanie funkcji tarczycy w prawidłowym zakresie lub przebyta operacja tarczycy, pacjenci wymagający długotrwałej terapii tyroksyną i innymi lekami zastępczymi po operacji; pacjent ma bielactwo lub astmę, która została całkowicie złagodzona w dzieciństwie, oraz można uwzględnić osoby bez żadnej interwencji po osiągnięciu wieku dorosłego; astma, u której pacjenci wymagają interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela, nie może zostać uwzględniona)
• Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową lub wchłanialną miejscową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celów immunosupresyjnych (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych leczniczych hormonów) oraz w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania Nadal w użyciu;
• Pacjent nadal stosuje tradycyjną medycynę chińską lub inne immunomodulatory w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
• Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy z objawami klinicznymi nie mogą być opanowane lekami i wymagają terapeutycznego nakłucia lub drenażu;
• Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) Niewydolność serca powyżej poziomu 2 NYHA (2) Niestabilna dusznica bolesna (3) Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku (4) Nadkomorowy o znaczeniu klinicznym Lub pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub interwencji;
• Ciężkie infekcje, które są aktywne lub słabo kontrolowane klinicznie. Ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc lub gorączki o niewyjaśnionym przebiegu > 38,5 stopnia w okresie badań przesiewowych i przed pierwszym podaniem (na podstawie badań wg. sędziego, pacjent może zostać zaliczony do grupy z powodu gorączki spowodowanej guzem);
• byli i obecni pacjenci z obiektywnymi dowodami zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, poważnie upośledzonej czynności płuc itp.; pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem kiłą wymagającym leczenia; czynna gruźlica (aktywna gruźlica, gruźlica), którzy otrzymują leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem.
• pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby (transaminazy nie spełniają kryteriów selekcji, wirusowe zapalenie wątroby typu B: DNA HBV ≥2000 IU/ml lub ≥104 kopii/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: HCV RNA≥ 2000 IU/ml lub ≥104 kopii/ml; po nukleotydowej terapii przeciwwirusowej jest niższa od powyższej normy i można ją zaliczyć do grupy); przewlekły nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B, HBV DNA <2000 IU/ml, test W tym okresie przed dołączeniem do grupy musisz jednocześnie otrzymać leczenie przeciwwirusowe;
• Żywe szczepionki można szczepić w okresie badania krótszym niż 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
• Wiadomo, że pacjent w przeszłości nadużywał leków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków;
• Badacz uważa, że ​​należy go wykluczyć z badania. Na przykład badacz ocenia, że ​​u pacjenta występują inne czynniki, które mogą spowodować przerwanie badania w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroba psychiczna), które wymagają leczenia skojarzonego. Poważne nieprawidłowości laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub gromadzenie danych i próbek.
• Pacjent ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.