Studie på terapeutisk effekt av kombinasjon av Envafolimab, Lenavatinib og TACE hos avanserte HCC-pasienter (CISLD-12)

Inklusjonskriterier:

• Signer et skriftlig informert samtykkeskjema før påmelding;
• Alder var 18-75 år gammel;
• Hepatocellulært karsinom (HCC) ble bekreftet ved bildediagnostikk eller histologi eller cytologi;
• Pasienter med stadium C og B ikke-opererbart BCLC-stadium (enten med portalkreftemboli inkludert VP1-3, men ikke registrert hvis hovedportalkreftembolien blokkerte blodårene fullstendig og ikke hadde noen blodstrømpassasje)
• Med målbare foci (ikke-lymfeknutelesjon CT-skanning lang diameter ≥ 10 mm, lymfeknutelesjon CT-skanning kort diameter ≥ 15 mm i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
• Har aldri tidligere mottatt noen antitumorsystembehandling, spesielt immunterapien;
• ECOG-score: 0~1;
• Child-Pugh-score ≤ 7;
• Ha tilstrekkelig organfunksjon;
• Estimert overlevelsesperiode på ≥ i 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere diagnostisert ved histologi/cytologi med fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom og andre komponenter.
• Pasienten har lidd av andre ondartede svulster tidligere eller samtidig.
• Pasienter som har mottatt systemisk antitumorterapi tidligere;
• For HCC-lesjoner ≥10 cm i alle dimensjoner, er det mer enn 10 lesjoner evaluert ved bildediagnostikk eller HCC-lesjoner utgjør ≥50 % av levervolumet;
• Er en aktuell kandidat for levertransplantasjon eller har opplevd levertransplantasjon;
• Det er risiko for blødning, eller koagulasjonsdysfunksjon, eller gjennomgår trombolytisk behandling; eller har hatt blødninger fra esophageal eller gastriske varicer de siste 6 månedene;
• Portal venetumor trombe Vp4.
• Pasienten er kjent for å ha vært allergisk mot makromolekylære proteinpreparater eller påførte legemiddelkomponenter;
• Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt Pasienter med unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen (hypertyreose/redusert skjoldbruskkjertelfunksjon) ), og bruk av legemidler kan ikke opprettholde skjoldbruskkjertelfunksjonen i normalområdet, eller tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner, pasienter som trenger langvarig tyroksin og annen medikamenterstatningsterapi etter operasjonen; pasienten har vitiligo eller astma har blitt fullstendig lindret i barndommen, og de uten intervensjon etter voksen alder kan inkluderes; astma hvis pasienter trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes)
• Pasienten bruker immunsuppressive midler, eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (dose>10 mg/dag prednison eller andre kurative hormoner), og innen 2 uker før registrering Fortsatt i bruk;
• Pasienten bruker fortsatt tradisjonell kinesisk medisin eller andre immunmodulatorer innen 2 uker før innmelding;
• Ascites eller pleural effusjon med kliniske symptomer kan ikke kontrolleres med legemidler og krever terapeutisk punktering eller drenering;
• Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) Hjertesvikt over NYHA nivå 2 (2) Ustabil angina (3) Hjerteinfarkt oppstod innen 1 år (4) Supraventrikulært med klinisk betydning eller pasienter med ventrikulær arytmi som trenger behandling eller intervensjon;
• Alvorlige infeksjoner som er aktive eller dårlig klinisk kontrollert. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første administrasjon, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner ved infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse, eller feber av uforklarlig forekomst > 38,5 grader i løpet av screeningsperioden og før første administrasjon (ved forskning I følge dommer kan pasienten inkluderes i gruppen for feber forårsaket av svulsten);
• Tidligere og nåværende pasienter med objektive bevis på lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig svekket lungefunksjon, etc.; pasienter med kjent syfilisinfeksjon som krever behandling; aktiv tuberkulose (aktiv tuberkulose, tuberkulose), som får behandling mot tuberkulose eller har fått behandling mot tuberkulose innen 1 år før første administrasjon.
• pasienter med medfødte eller ervervede immundefekter, som HIV-infeksjon, eller aktiv hepatitt (transaminase oppfyller ikke seleksjonskriteriene, hepatitt B-referanse: HBV DNA ≥2000 IE/ml eller ≥104 kopier/ml; hepatitt C-referanse: HCV RNA≥ 2000 IE/ml eller ≥104 kopier/ml; etter antiviral nukleotidbehandling er den lavere enn standarden ovenfor og kan inkluderes i gruppen); kroniske hepatitt B-virusbærere, HBV DNA<2000 IE/ml, test I denne perioden må du samtidig få antiviral behandling før du kan bli med i gruppen;
• Levende vaksiner kan vaksineres i løpet av studieperioden mindre enn 4 uker før studiemedisinen;
• Pasienten er kjent for å ha en historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
• Etterforskeren mener at det bør utelukkes fra studien. For eksempel vurderer utrederen at pasienten har andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes halvveis, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling. Alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, kan påvirke pasientsikkerheten eller innsamling av data og prøver.
• Pasienten har metastaser til sentralnervesystemet.