進行性HCC患者におけるエンバフォリマブ、レナバチニブおよびTACEの併用の治療効果に関する研究 (CISLD-12)

包含基準:

• 登録前に書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
• 年齢は 18 歳から 75 歳でした。
• 肝細胞癌 (HCC) は、画像検査または組織学または細胞診によって確認されました。
• -ステージCおよびBの切除不能なBCLCステージの患者（VP1-3を含む門脈癌塞栓を伴うが、主な門脈癌塞栓が血管を完全に遮断し、血流経路がない場合は登録されていない）
• -測定可能な病巣（非リンパ節病変CTスキャン長径≥10 mm、リンパ節病変CTスキャン短径≥15 mm RECIST 1.1基準による）;
• 以前に抗腫瘍システム治療、特に免疫療法を受けたことがない;
• ECOG スコア: 0~1;
• Child-Pughスコア≤7;
• 適切な臓器機能を持っている;
• -推定生存期間が3か月以上;

除外基準:

• -以前に組織学/細胞学によって線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌およびその他の成分と診断されました。
• 患者は過去または同時に他の悪性腫瘍を患っています。
• 過去に全身抗腫瘍療法を受けた患者;
• 任意の寸法で 10cm 以上の HCC 病変の場合、画像検査で評価された病変が 10 個を超えるか、肝臓容積の 50% 以上を占める HCC 病変があります。
• 肝移植の現在の候補であるか、または肝移植を経験しています;
• 出血や凝固障害のリスクがある、または血栓溶解療法を受けている。または過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤から出血した;
• 門脈腫瘍血栓 Vp4.
• 患者は、高分子タンパク質製剤または適用された薬物成分にアレルギーがあることが知られています。
• -患者は活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のような、ただしこれらに限定されません：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎） 甲状腺機能異常（甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下）の患者）、および薬物の使用により甲状腺機能を正常範囲に維持できない、または以前の甲状腺手術、手術後に長期のチロキシンおよび他の薬物補充療法を必要とする患者、白斑または喘息が小児期に完全に緩和された患者、および成人後に何の介入も受けていない患者は含めることができます; 気管支拡張薬による医学的介入が必要な喘息患者は含めることはできません)
• -患者は、免疫抑制剤、または全身または吸収可能な局所ホルモン療法を使用して、免疫抑制の目的を達成します（用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他の治療ホルモン）、および登録前2週間以内 まだ使用中;
• -患者は、登録前2週間以内に伝統的な漢方薬または他の免疫調節薬を使用しています。
• 臨床症状を伴う腹水または胸水は、薬物では制御できず、治療のための穿刺またはドレナージが必要です。
• (1) NYHA レベル 2 を超える心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内に発生した心筋梗塞 (4) 臨床的に重要な上室性または患者治療または介入が必要な心室性不整脈;
• 活動性または臨床的に十分に制御されていない重度の感染症。 初回投与前4週間以内の重度の感染症で、感染症の合併症による入院、菌血症や重度の肺炎、原因不明の発熱を含むがこれらに限定されない スクリーニング期間中および初回投与前に38.5度以上（研究による）判断された場合、患者は腫瘍による発熱のグループに含めることができます)。
• 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などの客観的な証拠がある過去および現在の患者; -治療を必要とする既知の梅毒感染症の患者;活動性結核（活動性結核、TB）、抗結核治療を受けているか、最初の投与の前の1年以内に抗結核治療を受けています。
• HIV 感染、または活動性肝炎などの先天性または後天性免疫不全の患者 (トランスアミナーゼは選択基準を満たしていません。 2000 IU/ml または ≥104 コピー/ml; ヌクレオチド抗ウイルス療法後、上記の基準よりも低く、グループに含めることができます);慢性 B 型肝炎ウイルスキャリア、HBV DNA <2000 IU/ml、テスト この期間中は、グループに参加する前に同時に抗ウイルス治療を受ける必要があります。
• -生ワクチンは、治験薬の4週間前までの治験期間中に接種することができます。
• 患者は、向精神薬乱用、アルコール乱用または薬物乱用の病歴があることが知られています。
• 研究者は、それを研究から除外すべきだと考えています。 例えば、研究者は、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）など、研究を途中で終了させる可能性のある他の要因を患者が持っていると判断します。 家族または社会的要因を伴う深刻な検査異常は、患者の安全性またはデータおよびサンプルの収集に影響を与える可能性があります。
• 患者には中枢神経系への転移があります。