Studie zur therapeutischen Wirkung der Kombination von Envafolimab, Lenavatinib und TACE bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (CISLD-12)

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung;
• Alter war 18-75 Jahre alt;
• Hepatozelluläres Karzinom (HCC) wurde durch Bildgebung oder Histologie oder Zytologie bestätigt;
• Patienten mit nicht resezierbarem BCLC-Stadium C und B (entweder mit Pfortader-Krebsembolie einschließlich VP1-3, aber nicht aufgenommen, wenn die Hauptportal-Krebsembolie die Blutgefäße vollständig blockierte und keinen Blutfluss hatte)
• Mit messbaren Herden (nicht Lymphknotenläsion CT-Scan langer Durchmesser ≥ 10 mm, Lymphknotenläsion CT-Scan kurzer Durchmesser ≥ 15 mm gemäß RECIST 1.1-Kriterien);
• Hat noch nie zuvor eine Behandlung mit einem Antitumorsystem erhalten, insbesondere die Immuntherapie;
• ECOG-Score: 0~1;
• Child-Pugh-Score ≤ 7;
• Eine ausreichende Organfunktion haben;
• Geschätzte Überlebensdauer von ≥ für 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

• Zuvor durch Histologie/Zytologie mit fibrolamellärem hepatozellulärem Karzinom, sarkomatoidem hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom und anderen Komponenten diagnostiziert.
• Der Patient hat in der Vergangenheit oder gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren gelitten.
• Patienten, die in der Vergangenheit eine systemische Antitumortherapie erhalten haben;
• Bei HCC-Läsionen ≥ 10 cm in jeder Dimension gibt es mehr als 10 Läsionen, die durch Bildgebung ausgewertet werden, oder HCC-Läsionen machen ≥ 50 % des Lebervolumens aus;
• Ist ein aktueller Kandidat für eine Lebertransplantation oder hat eine Lebertransplantation erfahren;
• Es besteht die Gefahr einer Blutung oder Gerinnungsstörung oder es wird eine thrombolytische Therapie durchgeführt; oder in den letzten 6 Monaten Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen hatten;
• Pfortadertumorthrombus Vp4.
• Der Patient war bekanntermaßen allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder applizierte Arzneimittelbestandteile;
• Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis) ) und die Einnahme von Medikamenten die Schilddrüsenfunktion nicht im normalen Bereich halten kann, oder frühere Schilddrüsenoperationen, Patienten, die nach der Operation eine langfristige Thyroxin- und andere medikamentöse Ersatztherapie benötigen; der Patient hat Vitiligo oder Asthma im Kindesalter vollständig gelindert, und Patienten ohne Intervention nach dem Erwachsenenalter können eingeschlossen werden; Asthma, dessen Patienten eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, kann nicht eingeschlossen werden)
• Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere heilende Hormone) und innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme noch in Gebrauch;
• Der Patient verwendet innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme noch traditionelle chinesische Medizin oder andere Immunmodulatoren;
• Aszites oder Pleuraerguss mit klinischen Symptomen können nicht mit Medikamenten kontrolliert werden und erfordern eine therapeutische Punktion oder Drainage;
• Es gibt klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden, wie z mit behandlungs- oder interventionsbedürftiger ventrikulärer Arrhythmie;
• Schwere Infektionen, die aktiv oder klinisch schlecht kontrolliert sind. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Komplikationen der Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung, oder Fieber mit ungeklärtem Auftreten > 38,5 Grad während des Screeningzeitraums und vor der ersten Verabreichung (von Forschungsergebnissen zufolge Richter kann der Patient in die Gruppe für tumorbedingtes Fieber aufgenommen werden);
• Frühere und aktuelle Patienten mit objektiven Anzeichen von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie, stark eingeschränkter Lungenfunktion usw.; Patienten mit bekannter behandlungsbedürftiger Syphilis-Infektion; aktive Tuberkulose (aktive Tuberkulose, TB), die eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten oder innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten haben.
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche wie HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis (Transaminase erfüllt nicht die Auswahlkriterien, Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA ≥2000 IE/ml oder ≥104 Kopien/ml; Hepatitis-C-Referenz: HCV-RNA≥ 2000 IE/ml oder ≥104 Kopien/ml; nach antiviraler Nukleotidtherapie ist es niedriger als der oben genannte Standard und kann in die Gruppe aufgenommen werden); Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus, HBV-DNA<2000 IE/ml, Test Während dieser Zeit müssen Sie gleichzeitig eine antivirale Behandlung erhalten, bevor Sie der Gruppe beitreten können;
• Lebendimpfstoffe können während des Studienzeitraums weniger als 4 Wochen vor der Studienmedikation geimpft werden;
• Es ist bekannt, dass der Patient in der Vorgeschichte Psychopharmaka, Alkohol oder Drogen missbraucht hat;
• Der Prüfarzt ist der Meinung, dass es aus der Studie ausgeschlossen werden sollte. Beispielsweise urteilt der Prüfarzt, dass der Patient andere Faktoren hat, die dazu führen können, dass die Studie auf halbem Weg beendet wird, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern. Schwerwiegende Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, können die Sicherheit von Patienten oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen.
• Der Patient hat Metastasen im Zentralnervensystem.