Studio sull'effetto terapeutico della combinazione di envafolimab, lenavatinib e TACE nei pazienti con HCC avanzato (CISLD-12)

Criterio di inclusione:

• Firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'arruolamento;
• L'età era di 18-75 anni;
• Il carcinoma epatocellulare (HCC) è stato confermato mediante imaging o istologia o citologia;
• Pazienti con stadio BCLC non resecabile in stadio C e B (con emboli di cancro portale incluso VP1-3, ma non arruolati se l'embolo di cancro portale principale bloccava completamente i vasi sanguigni e non aveva passaggio del flusso sanguigno)
• Con focolai misurabili (diametro lungo della TC della lesione non linfonodale ≥ 10 mm, diametro corto della TC della lesione linfonodale ≥ 15 mm secondo i criteri RECIST 1.1);
• Non ha mai ricevuto in precedenza alcun trattamento del sistema antitumorale, in particolare l'immunoterapia;
• Punteggio ECOG: 0~1;
• Punteggio Child-Pugh ≤ 7;
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi;
• Periodo di sopravvivenza stimato di ≥ per 3 mesi;

Criteri di esclusione:

• Precedentemente diagnosticato mediante istologia/citologia con carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, colangiocarcinoma e altri componenti.
• Il paziente ha sofferto in passato o contemporaneamente di altri tumori maligni.
• Pazienti che hanno ricevuto in passato terapia antitumorale sistemica;
• Per le lesioni da HCC ≥10 cm in qualsiasi dimensione, ci sono più di 10 lesioni valutate mediante imaging o le lesioni da HCC rappresentano ≥50% del volume del fegato;
• È un candidato attuale per il trapianto di fegato o ha subito un trapianto di fegato;
• Esiste il rischio di sanguinamento o disfunzione della coagulazione o è in corso di terapia trombolitica; o ha avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 6 mesi;
• Trombo del tumore della vena porta Vp4.
• È noto che il paziente era allergico a preparazioni di proteine ​​macromolecolari o componenti di farmaci applicati;
• Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, ipofisite, vasculite, nefrite Pazienti con funzionalità tiroidea anormale (ipertiroidismo/diminuzione della funzionalità tiroidea ) e l'uso di farmaci non può mantenere la funzione tiroidea nel range normale, o precedente intervento chirurgico alla tiroide, pazienti che necessitano di tiroxina a lungo termine e altra terapia sostitutiva farmacologica dopo l'intervento chirurgico; il paziente ha la vitiligine o l'asma è stato completamente alleviato durante l'infanzia, e quelli senza alcun intervento dopo l'età adulta possono essere inclusi; l'asma i cui pazienti richiedono un intervento medico con broncodilatatori non possono essere inclusi)
• - Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale locale sistemica o assorbibile per raggiungere scopi immunosoppressivi (dose> 10 mg / die di prednisone o altri ormoni curativi) ed entro 2 settimane prima dell'arruolamento Ancora in uso;
• Il paziente utilizza ancora la medicina tradizionale cinese o altri immunomodulatori entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• L'ascite o il versamento pleurico con sintomi clinici non possono essere controllati con i farmaci e richiedono puntura o drenaggio terapeutici;
• Ci sono sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate, come: (1) Insufficienza cardiaca superiore al livello NYHA 2 (2) Angina instabile (3) Infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno (4) Sopraventricolare con rilevanza clinica O pazienti con aritmia ventricolare che necessita di trattamento o intervento;
• Infezioni gravi che sono attive o scarsamente controllate clinicamente. Infezioni gravi entro 4 settimane prima della prima somministrazione, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale a causa di complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave o febbre di insorgenza inspiegabile> 38,5 gradi durante il periodo di screening e prima della prima somministrazione (secondo la ricerca Secondo il giudice, il paziente può essere inserito nel gruppo per febbre causata dal tumore);
• Pazienti passati e attuali con evidenza oggettiva di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.; pazienti con infezione da sifilide nota che richiedono un trattamento; tubercolosi attiva (tubercolosi attiva, TB), che stanno ricevendo un trattamento antitubercolare o hanno ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima della prima somministrazione.
• pazienti con deficienze immunitarie congenite o acquisite, come infezione da HIV o epatite attiva (la transaminasi non soddisfa i criteri di selezione, riferimento per l'epatite B: HBV DNA ≥2000 UI/ml o ≥104 copie/ml; riferimento per l'epatite C: HCV RNA≥ 2000 UI/ml o ≥104 copie/ml; dopo terapia antivirale nucleotidica, è inferiore allo standard di cui sopra e può essere incluso nel gruppo); portatori del virus dell'epatite B cronica, HBV DNA<2000 UI/ml, test Durante questo periodo, devi ricevere contemporaneamente un trattamento antivirale prima di poter entrare nel gruppo;
• I vaccini vivi possono essere vaccinati durante il periodo di studio meno di 4 settimane prima del farmaco in studio;
• Il paziente è noto per avere una storia di abuso di droghe psicotrope, abuso di alcool o abuso di droghe;
• Il ricercatore ritiene che dovrebbe essere escluso dallo studio. Ad esempio, lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia altri fattori che potrebbero causare l'interruzione a metà dello studio, come altre malattie gravi (incluse le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato. Gravi anomalie di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali, possono influire sulla sicurezza dei pazienti o sulla raccolta di dati e campioni.
• Il paziente ha metastasi al sistema nervoso centrale.