Onderzoek naar therapeutisch effect van combinatie van envafolimab, lenavatinib en TACE bij patiënten met gevorderd HCC (CISLD-12)

Inclusiecriteria:

• Onderteken een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de inschrijving;
• Leeftijd was 18-75 jaar;
• Hepatocellulair carcinoom (HCC) werd bevestigd door beeldvorming of histologie of cytologie;
• Patiënten met inoperabel BCLC-stadium C en B (hetzij met portale kankerembolie inclusief VP1-3, maar niet ingeschreven als de hoofdportaalkankerembolie de bloedvaten volledig blokkeerde en geen doorbloeding had)
• Met meetbare foci (niet-lymfeklierlaesie CT-scan lange diameter ≥ 10 mm, lymfeklierlaesie CT-scan korte diameter ≥ 15 mm volgens RECIST 1.1-criteria);
• Heeft nog nooit eerder een antitumorsysteembehandeling ondergaan, met name de immunotherapie;
• ECOG-score: 0~1;
• Child-Pugh-score ≤ 7;
• Voldoende orgaanfunctie hebben;
• Geschatte overlevingsperiode van ≥ voor 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

• Eerder gediagnosticeerd door histologie / cytologie met fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en andere componenten.
• De patiënt heeft in het verleden of tegelijkertijd aan andere kwaadaardige tumoren geleden.
• Patiënten die in het verleden systemische antitumortherapie hebben gekregen;
• Voor HCC-laesies ≥10 cm in elke dimensie, zijn er meer dan 10 laesies beoordeeld door beeldvorming of HCC-laesies vertegenwoordigen ≥50% van het levervolume;
• Is een huidige kandidaat voor levertransplantatie of heeft een levertransplantatie ondergaan;
• Er is een risico op bloedingen of stollingsstoornissen, of u ondergaat trombolytische therapie; of bloedingen heeft gehad uit slokdarm- of maagvarices in de afgelopen 6 maanden;
• Tumortrombus in de poortader Vp4.
• Van de patiënt is bekend dat hij allergisch was voor macromoleculaire eiwitpreparaten of toegepaste geneesmiddelcomponenten;
• De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hypofysitis, vasculitis, nefritis. Patiënten met een abnormale schildklierfunctie (hyperthyreoïdie/verminderde schildklierfunctie). ), en het gebruik van medicijnen kan de schildklierfunctie niet binnen het normale bereik houden, of eerdere schildklieroperaties, patiënten die langdurige thyroxine- en andere medicamenteuze vervangende therapie nodig hebben na een operatie; de ​​patiënt heeft vitiligo of astma is volledig verlicht in de kindertijd, en degenen zonder enige interventie na volwassenheid kunnen worden opgenomen; astma waarvan de patiënten medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, kan niet worden opgenomen)
• De patiënt gebruikt immunosuppressieve middelen, of systemische of resorbeerbare lokale hormoontherapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (dosis >10 mg/dag prednison of andere genezende hormonen), en binnen 2 weken voor inschrijving Nog in gebruik;
• De patiënt gebruikt nog steeds traditionele Chinese medicijnen of andere immunomodulatoren binnen 2 weken voor inschrijving;
• Ascites of pleurale effusie met klinische symptomen kunnen niet met medicijnen worden bestreden en vereisen therapeutische punctie of drainage;
• Er zijn klinische symptomen of hartziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) Hartfalen boven NYHA-niveau 2 (2) Instabiele angina pectoris (3) Myocardinfarct trad op binnen 1 jaar (4) Supraventriculair met klinische betekenis Of patiënten met ventriculaire aritmie die behandeling of interventie nodig heeft;
• Ernstige infecties die actief of slecht klinisch onder controle zijn. Ernstige infecties binnen 4 weken voor de eerste toediening, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking, of onverklaarbare koorts> 38,5 graden tijdens de screeningsperiode en vóór de eerste toediening (volgens onderzoek volgens de rechter kan de patiënt in de groep worden opgenomen voor koorts veroorzaakt door de tumor);
• Vroegere en huidige patiënten met objectief bewijs van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, drugsgerelateerde pneumonie, ernstig verminderde longfunctie, enz.; patiënten met een bekende syfilisinfectie die behandeling nodig hebben; actieve tuberculose ( Actieve tuberculose, tbc), die een antituberculosebehandeling krijgen of binnen 1 jaar voor de eerste toediening een antituberculosebehandeling hebben gekregen.
• patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties, zoals HIV-infectie, of actieve hepatitis (transaminase voldoet niet aan de selectiecriteria, hepatitis B referentie: HBV DNA ≥2000 IE/ml of ≥104 kopieën/ml; hepatitis C referentie: HCV RNA≥ 2000 IE/ml of ≥104 kopieën/ml; na nucleotide-antivirale therapie is deze lager dan de bovenstaande norm en kan in de groep worden opgenomen); dragers van het chronische hepatitis B-virus, HBV DNA < 2000 IE/ml, test Gedurende deze periode moet u tegelijkertijd een antivirale behandeling ondergaan voordat u zich bij de groep kunt voegen;
• Levende vaccins mogen tijdens de studieperiode minder dan 4 weken vóór de studiemedicatie worden gevaccineerd;
• Van de patiënt is bekend dat hij een voorgeschiedenis heeft van misbruik van psychofarmaca, alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
• De onderzoeker is van mening dat het van het onderzoek moet worden uitgesloten. De onderzoeker oordeelt bijvoorbeeld dat de patiënt andere factoren heeft waardoor het onderzoek halverwege kan worden afgebroken, zoals andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen. Ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, kunnen de veiligheid van patiënten of het verzamelen van gegevens en monsters in gevaar brengen.
• De patiënt heeft uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel.