Tutkimus envafolimabin, lenavatinibin ja TACE:n yhdistelmän terapeuttisesta vaikutuksesta pitkälle edenneillä HCC-potilailla (CISLD-12)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista;
• Ikä oli 18-75 vuotta vanha;
• Maksasolukarsinooma (HCC) varmistettiin kuvantamisella tai histologialla tai sytologialla;
• Potilaat, joilla on C- ja B-vaiheen BCLC-vaihe, jota ei voida leikata (joko portaalisyöpä embolia, mukaan lukien VP1-3, mutta joita ei otettu mukaan, jos pääportaalisyövän embolia tukki verisuonet kokonaan eikä sillä ollut verenkiertokulkua)
• Mitattavissa olevilla pesäkkeillä (ei-imusolmukeleesio CT-skannauksen pitkä halkaisija ≥ 10 mm, imusolmukevaurio CT-skannaus lyhyt halkaisija ≥ 15 mm RECIST 1.1 -kriteerien mukaan);
• ei ole koskaan aiemmin saanut mitään antituumorijärjestelmää, etenkään immunoterapiaa;
• ECOG-pisteet: 0~1;
• Child-Pugh-pisteet ≤ 7;
• sinulla on riittävä elinten toiminta;
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukauden ajan;

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin histologialla/sytologialla diagnosoitu fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma ja muut komponentit.
• Potilaalla on aiemmin tai samaan aikaan ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa;
• HCC-leesioissa, joiden koko on ≥ 10 cm missä tahansa mittasuhteessa, on yli 10 kuvantamisen perusteella arvioitua leesiota tai HCC-leesiot muodostavat ≥ 50 % maksan tilavuudesta;
• Onko tällä hetkellä maksansiirtoehdokas tai hän on kokenut maksansiirron;
• On olemassa verenvuodon tai hyytymishäiriön riski tai hän saa trombolyyttistä hoitoa; tai sinulla on ollut verenvuotoa ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Portaalilaskimokasvaintukos Vp4.
• Potilaan tiedetään olleen allerginen makromolekyylisille proteiinivalmisteille tai käytetyille lääkeaineosille;
• Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta (hypertyreoosi/kilpirauhasen vajaatoiminta) ), ja lääkkeiden käyttö ei pysty ylläpitämään kilpirauhasen toimintaa normaalilla alueella, tai aiemmat kilpirauhasleikkaukset, potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tyroksiinia ja muuta lääkekorvaushoitoa leikkauksen jälkeen, potilaalla on vitiligo tai astma on parantunut kokonaan lapsuudessa ja ne, joihin ei ole puuttunut aikuisiän jälkeen, voidaan sisällyttää; astmaa, jonka potilaat tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida sisällyttää.
• Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita parantavia hormoneja) ja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Vielä käytössä;
• Potilas käyttää edelleen perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai muita immunomodulaattoreita 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Askitesta tai keuhkopussin effuusiota, jolla on kliinisiä oireita, ei voida hallita lääkkeillä, ja se vaatii terapeuttisen pistoksen tai vedenpoiston;
• On olemassa kliinisiä oireita tai sydämen sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) Sydämen vajaatoiminta yli NYHA-tason 2 (2) Epästabiili angina pectoris (3) Sydäninfarkti sattui 1 vuoden sisällä (4) Supraventrikulaarinen kliininen merkitys tai potilaat kammiorytmihäiriö, joka tarvitsee hoitoa tai interventiota;
• Vaikeat infektiot, jotka ovat aktiivisia tai huonosti kliinisesti hallinnassa. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi tai kuume, jonka taustalla on selittämätön esiintyminen > 38,5 astetta seulontajakson aikana ja ennen ensimmäistä antoa (tutkimuksen mukaan tuomari, potilas voidaan sisällyttää kasvaimen aiheuttaman kuumeen ryhmään);
• Entiset ja nykyiset potilaat, joilla on objektiivisia todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta jne.; hoitoa vaativat potilaat, joilla on tunnettu kuppainfektio; aktiivinen tuberkuloosi (Active tuberculosis, TB), jotka saavat tuberkuloosilääkitystä tai ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
• potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei täytä valintakriteerejä, B-hepatiittiviite: HBV DNA ≥2000 IU/ml tai ≥104 kopiota/ml; C-hepatiittiviite: HCV RNA≥ 2000 IU/ml tai ≥104 kopiota/ml; nukleotidiviruksenvastaisen hoidon jälkeen se on alempi kuin yllä oleva standardi ja voidaan sisällyttää ryhmään); krooniset hepatiitti B -viruksen kantajat, HBV DNA < 2000 IU/ml, testi Tänä aikana sinun on saatava viruslääkitys samanaikaisesti ennen kuin voit liittyä ryhmään;
• Elävät rokotteet voidaan rokottaa tutkimusjakson aikana alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä;
• Potilaalla tiedetään olevan psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä;
• Tutkija uskoo, että se tulisi jättää tutkimuksen ulkopuolelle. Esimerkiksi tutkija arvioi, että potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa. Vakavat laboratoriopoikkeamat, joihin liittyvät perhe- tai sosiaaliset tekijät, voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.
• Potilaalla on etäpesäkkeitä keskushermostoon.