Undersøgelse af terapeutisk effekt af kombination af Envafolimab, Lenavatinib og TACE hos avancerede HCC-patienter (CISLD-12)

Inklusionskriterier:

• Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular før tilmelding;
• Alder var 18-75 år gammel;
• Hepatocellulært carcinom (HCC) blev bekræftet ved billeddannelse eller histologi eller cytologi;
• Patienter med stadium C og B ikke-operabelt BCLC-stadium (enten med portale canceremboli inklusive VP1-3, men ikke tilmeldt, hvis hovedportalen canceremboli blokerede blodkarrene fuldstændigt og ikke havde nogen blodgennemstrømningspassage)
• Med målbare foci (ikke-lymfeknudelæsion CT-scanning lang diameter ≥ 10 mm, lymfeknudelæsion CT-scanning kort diameter ≥ 15 mm i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
• Har aldrig tidligere modtaget nogen antitumorsystembehandling, især immunterapien;
• ECOG-score: 0~1;
• Child-Pugh score ≤ 7;
• Har tilstrækkelig organfunktion;
• Estimeret overlevelsesperiode på ≥ i 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere diagnosticeret ved histologi/cytologi med fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom og andre komponenter.
• Patienten har lidt af andre ondartede tumorer tidligere eller samtidig.
• Patienter, der tidligere har modtaget systemisk antitumorterapi;
• For HCC-læsioner ≥10 cm i enhver dimension er der mere end 10 læsioner vurderet ved billeddannelse, eller HCC-læsioner tegner sig for ≥50 % af levervolumenet;
• Er en aktuel kandidat til levertransplantation eller har oplevet levertransplantation;
• Der er risiko for blødning eller koagulationsdysfunktion, eller er under trombolytisk behandling; eller har haft blødning fra esophageal eller gastriske varicer inden for de seneste 6 måneder;
• Portal venetumor trombe Vp4.
• Patienten vides at have været allergisk over for makromolekylære proteinpræparater eller anvendte lægemiddelkomponenter;
• Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis Patienter med unormal skjoldbruskkirtelfunktion (hyperthyroidisme/nedsat skjoldbruskkirtelfunktion) ), og brugen af ​​lægemidler kan ikke opretholde skjoldbruskkirtlens funktion i normalområdet, eller tidligere skjoldbruskkirteloperationer, patienter, der har brug for langvarig thyroxin- og anden lægemiddelerstatningsterapi efter operationen; patienten har vitiligo eller astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen, og personer uden nogen intervention efter voksenalderen kan inkluderes; astma, hvis patienter kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes)
• Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre helbredende hormoner), og inden for 2 uger før indskrivning Stadig i brug;
• Patienten bruger stadig traditionel kinesisk medicin eller andre immunmodulatorer inden for 2 uger før indskrivning;
• Ascites eller pleural effusion med kliniske symptomer kan ikke kontrolleres med lægemidler og kræver terapeutisk punktering eller dræning;
• Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom: (1) Hjertesvigt over NYHA-niveau 2 (2) Ustabil angina (3) Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år (4) Supraventrikulært med klinisk betydning eller patienter med ventrikulær arytmi med behov for behandling eller intervention;
• Alvorlige infektioner, der er aktive eller dårligt klinisk kontrolleret. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første administration, herunder men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse, eller feber af uforklarlig forekomst > 38,5 grader i screeningsperioden og før den første administration (ved forskning ifølge dommer kan patienten indgå i gruppen for feber forårsaget af tumoren);
• Tidligere og nuværende patienter med objektiv evidens for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion osv.; patienter med kendt syfilisinfektion, der kræver behandling; aktiv tuberkulose (aktiv tuberkulose, tuberkulose), som er i behandling mod tuberkulose eller har fået behandling mod tuberkulose inden for 1 år før første administration.
• patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter, såsom HIV-infektion eller aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke udvælgelseskriterierne, hepatitis B-reference: HBV DNA ≥2000 IE/ml eller ≥104 kopier/ml; hepatitis C-reference: HCV RNA≥ 2000 IE/ml eller ≥104 kopier/ml; efter nukleotid antiviral terapi er det lavere end ovenstående standard og kan inkluderes i gruppen); kronisk hepatitis B-virusbærere, HBV DNA<2000 IE/ml, test I denne periode skal du samtidig modtage antiviral behandling, før du kan komme med i gruppen;
• Levende vacciner kan vaccineres i undersøgelsesperioden mindre end 4 uger før undersøgelsesmedicinen;
• Patienten er kendt for at have en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
• Investigator mener, at det bør udelukkes fra undersøgelsen. For eksempel vurderer investigator, at patienten har andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes halvvejs, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser), der kræver kombineret behandling. Alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, kan påvirke patienternes sikkerhed eller indsamlingen af ​​data og prøver.
• Patienten har metastaser til centralnervesystemet.