- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05216185
임상 환경에서 뼈 건강 평가
연구 개요
상태
상세 설명
환자들은 뼈 건강 평가를 위해 정기적으로 골밀도(BD) 스캔(DXA)을 받고 많은 환자들은 또한 NTx(뼈의 분해 산물) 또는 PINP(뼈의 형성 산물)인 뼈 마커(BM) 측정을 받습니다. 골다공증 진단을 받은 환자는 일반적으로 뼈 손실 속도를 멈추거나 적어도 감소시킬 수 있는 비스포스포네이트 약물로 치료합니다.
BM은 치료의 순응도 및 효과를 평가하기 위해 치료 전후에 측정됩니다. 이를 위해 DXA로 측정한 BD도 사용되지만 임상에서는 2년 미만의 간격으로 권장되지 않습니다. BM은 일반적으로 2-6개월, BD는 일반적으로 2년으로 훨씬 더 빠른 임상적 의미 있는 변화를 보여 치료에 대한 반응 또는 반응 부족에 대한 신속한 지식을 돕습니다.
DXA는 BD를 측정하여 뼈 건강의 초기 평가를 위한 황금 표준으로 남아 있지만, BM은 환자 후속 조치에서 점점 더 많은 역할을 합니다.
BM 활용이 치료 후 최대 5년까지 모니터링 정보를 제공하여 다음 DXA 스캔의 추적 시간을 늘릴 수 있는지 알아보기 위해 사용 가능한 데이터를 조사할 것을 제안합니다. 이렇게 하면 환자가 X-레이를 과도하게 사용하여 스캔을 받지 않고 임상적으로 필요할 때만 DXA 스캔을 수행할 수 있습니다. 또한 치료 전 BM 수준이 마커 및 BD 치료에 대한 반응, 나이, 골절 이력, 치료에 따른 BM 수준 예측을 반영하는지 조사하고 골절 부위가 BM 및 BD에 영향을 미치는지 조사하고자 합니다.
다른 조사자들의 이전 작업은 이 근거 중 일부를 다루었지만 결정적인 답변을 제시하지 못했습니다.
이 연구는 5년이 걸릴 것으로 예상되며 표준 치료에 비해 추가 조사가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 데이터베이스 상의 모든 환자 -
제외 기준: 모집하지 않음
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 미네랄 밀도에 대한 대체물로서 뼈 마커의 사용
기간: 5 년
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이 연구는 임상 서비스를 통해 이미 얻은 데이터를 사용하여 환자의 진단 및 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다.
우리는 뼈 마커를 더 효과적으로 활용할 수 있는지 여부를 평가하여 환자에게 필요한 골밀도 스캔 빈도를 줄이는 것을 목표로 합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RL1 842
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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