- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05216185
Vurderingen af knoglesundhed i kliniske omgivelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter henvises til vurdering af deres knoglesundhed har rutinemæssigt en knogletæthed (BD) scanning (DXA), og mange har også en knoglemarkør (BM) måling, enten NTx (nedbrydningsprodukt af knogle) eller PINP (dannelsesprodukt af knogle). Patienter diagnosticeret med osteoporose behandles normalt med et bisfosfonatlægemiddel, som kan standse eller i det mindste mindske hastigheden af knogletab.
BM'er måles før og efter behandling for at vurdere behandlingens adhærens og effektivitet. BD målt med DXA bruges også til dette, men i klinisk praksis anbefales det ikke med intervaller på mindre end 2 år. BM'er viser en meget tidligere klinisk meningsfuld ændring - typisk 2-6 måneder vs BD - typisk 2 år, hvilket hjælper med hurtig viden om respons eller manglende respons på behandlingen.
Selvom DXA fortsat er guldstandarden for indledende vurdering af knoglesundhed ved at måle BD, har BM'er en stigende rolle at spille i patientopfølgningen.
Vi foreslår at undersøge tilgængelige data for at undersøge, om brug af BM'er kan give overvågningsinformation op til 5 år efter behandling og derved øge opfølgningstiden for den næste DXA-scanning. Dette ville sikre, at patienter ikke udsættes for scanninger med røntgenstråler unødigt, og at en DXA-scanning kun udføres, når det er klinisk nødvendigt. Derudover ønsker vi at undersøge, om BM-niveauer før behandling afspejler responsen på behandling af markøren og BD, forudsigelse af BM-niveauer fra alder, frakturhistorie, behandling og påvirker frakturstedet BM og BD.
Tidligere arbejde fra andre efterforskere har dækket noget af denne grund, men er ikke kommet med endelige svar.
Undersøgelsen forventes at tage 5 år og vil ikke involvere yderligere undersøgelser sammenlignet med standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter på database -
Eksklusionskriterier: Ikke rekruttering
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af knoglemarkører som surrogat for knoglemineraltæthed
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen har til formål at bruge data, der allerede er opnået gennem den kliniske service til at forbedre diagnosticering og håndtering af vores patienter.
Vi sigter mod at vurdere, om knoglemarkører kan bruges mere effektivt og derved reducere hyppigheden af knogletæthedsscanninger, som en patient har brug for.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 842
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .