Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdraví kostí v klinickém prostředí

Studie využije data již získaná prostřednictvím metabolické klinické služby ke zlepšení diagnostiky a léčby našich pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pacienti jsou doporučováni k posouzení jejich kostního zdraví, rutinně mají sken kostní denzity (BD) (DXA) a mnozí mají také měření kostního markeru (BM), buď NTx (produkt rozpadu kosti) nebo PINP (produkt tvorby kosti). Pacienti s diagnózou osteoporózy jsou obvykle léčeni bisfosfonátovým lékem, který může zastavit nebo alespoň snížit rychlost ztráty kostní hmoty.

BM se měří před a po léčbě, aby se posoudila adherence a účinnost léčby. K tomu se také používá BD měřená pomocí DXA, ale v klinické praxi se nedoporučuje v intervalech kratších než 2 roky. BM vykazují mnohem dřívější klinicky významnou změnu – typicky 2-6 měsíců, oproti BD – typicky 2 roky, což napomáhá rychlému poznání odpovědi nebo nedostatečné odpovědi na léčbu.

Ačkoli DXA zůstává zlatým standardem pro počáteční hodnocení zdraví kostí měřením BD, BM hrají stále větší roli při sledování pacienta.

Navrhujeme prozkoumat dostupná data, abychom prozkoumali, zda použití BM může poskytnout informace o monitorování až 5 let po léčbě, čímž se prodlouží doba sledování dalšího skenování DXA. To by zajistilo, že pacienti nebudou vystaveni nepatřičným rentgenovým paprskům a že DXA sken bude proveden pouze tehdy, když je to klinicky nutné. Dále chceme prozkoumat, zda hladiny BM před léčbou odrážejí odpověď na léčbu markeru a BD, predikci hladin BM z věku, historie zlomeniny, léčby a zda místo zlomeniny ovlivňuje BM a BD.

Předchozí práce jiných vyšetřovatelů pokryly některé z těchto důvodů, ale nepřišly s definitivními odpověďmi.

Očekává se, že studie bude trvat 5 let a nebude zahrnovat další vyšetřování ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v databázi

Popis

Kritéria zařazení: Všichni pacienti v databázi -

Kritéria vyloučení: Nenábor

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kostních markerů jako náhrady za kostní minerální hustotu
Časové okno: 5 let
Cílem studie je využít data již získaná prostřednictvím klinické služby ke zlepšení diagnostiky a léčby našich pacientů. Naším cílem je posoudit, zda lze kostní markery využívat efektivněji, a tím snížit frekvenci skenů kostní denzity, které pacient vyžaduje.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RL1 842

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit