- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05216185
Hodnocení zdraví kostí v klinickém prostředí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti jsou doporučováni k posouzení jejich kostního zdraví, rutinně mají sken kostní denzity (BD) (DXA) a mnozí mají také měření kostního markeru (BM), buď NTx (produkt rozpadu kosti) nebo PINP (produkt tvorby kosti). Pacienti s diagnózou osteoporózy jsou obvykle léčeni bisfosfonátovým lékem, který může zastavit nebo alespoň snížit rychlost ztráty kostní hmoty.
BM se měří před a po léčbě, aby se posoudila adherence a účinnost léčby. K tomu se také používá BD měřená pomocí DXA, ale v klinické praxi se nedoporučuje v intervalech kratších než 2 roky. BM vykazují mnohem dřívější klinicky významnou změnu – typicky 2-6 měsíců, oproti BD – typicky 2 roky, což napomáhá rychlému poznání odpovědi nebo nedostatečné odpovědi na léčbu.
Ačkoli DXA zůstává zlatým standardem pro počáteční hodnocení zdraví kostí měřením BD, BM hrají stále větší roli při sledování pacienta.
Navrhujeme prozkoumat dostupná data, abychom prozkoumali, zda použití BM může poskytnout informace o monitorování až 5 let po léčbě, čímž se prodlouží doba sledování dalšího skenování DXA. To by zajistilo, že pacienti nebudou vystaveni nepatřičným rentgenovým paprskům a že DXA sken bude proveden pouze tehdy, když je to klinicky nutné. Dále chceme prozkoumat, zda hladiny BM před léčbou odrážejí odpověď na léčbu markeru a BD, predikci hladin BM z věku, historie zlomeniny, léčby a zda místo zlomeniny ovlivňuje BM a BD.
Předchozí práce jiných vyšetřovatelů pokryly některé z těchto důvodů, ale nepřišly s definitivními odpověďmi.
Očekává se, že studie bude trvat 5 let a nebude zahrnovat další vyšetřování ve srovnání se standardní péčí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: Všichni pacienti v databázi -
Kritéria vyloučení: Nenábor
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kostních markerů jako náhrady za kostní minerální hustotu
Časové okno: 5 let
|
Cílem studie je využít data již získaná prostřednictvím klinické služby ke zlepšení diagnostiky a léčby našich pacientů.
Naším cílem je posoudit, zda lze kostní markery využívat efektivněji, a tím snížit frekvenci skenů kostní denzity, které pacient vyžaduje.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RL1 842
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .