- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216185
Vurderingen av beinhelse i en klinisk setting
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvises for vurdering av beinhelsen deres har rutinemessig en bentetthet (BD) scan (DXA) og mange har også en benmarkør (BM) måling, enten NTx (nedbrytningsprodukt av bein) eller PINP (dannelsesprodukt av bein). Pasienter diagnostisert med osteoporose blir vanligvis behandlet med et bisfosfonatmedikament som kan stoppe eller i det minste redusere frekvensen av bentap.
BM-er måles før og etter behandling for å vurdere etterlevelse og effektivitet av behandlingen. BD målt med DXA brukes også til dette, men i klinisk praksis anbefales ikke med intervaller på mindre enn 2 år. BM viser en mye tidligere klinisk meningsfull endring - typisk 2-6 måneder, vs BD - typisk 2 år, og hjelper dermed rask kunnskap om respons eller manglende respons på behandling.
Selv om DXA fortsatt er gullstandarden for innledende vurdering av beinhelse ved å måle BD, har BM-er en økende rolle å spille i pasientoppfølgingen.
Vi foreslår å undersøke tilgjengelige data for å undersøke om bruk av BM-er kan gi overvåkingsinformasjon opptil 5 år etter behandling og dermed øke oppfølgingstiden for neste DXA-skanning. Dette vil sikre at pasienter ikke blir utsatt for skanninger med røntgenstråler unødig, og at en DXA-skanning kun utføres når det er klinisk nødvendig. I tillegg ønsker vi å undersøke om BM-nivåer før behandling reflekterer responsen på behandling av markøren og BD, prediksjon av BM-nivåer fra alder, bruddhistorie, behandling og påvirker bruddstedet BM og BD.
Tidligere arbeid fra andre etterforskere har dekket noe av dette grunnlaget, men har ikke kommet med definitive svar.
Studien forventes å ta 5 år og vil ikke innebære ytterligere undersøkelser sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle pasienter i databasen -
Eksklusjonskriterier: Rekrutterer ikke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av beinmarkører som et surrogat for beinmineraltetthet
Tidsramme: 5 år
|
Studien tar sikte på å bruke data som allerede er innhentet gjennom den kliniske tjenesten for å forbedre diagnostisering og behandling av våre pasienter.
Vi tar sikte på å vurdere om beinmarkører kan brukes mer effektivt, og dermed redusere hyppigheten av bentetthetsskanninger en pasient trenger.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RL1 842
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .