- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05216185
Ocena stanu kości w warunkach klinicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci kierowani w celu oceny stanu ich kości rutynowo mają wykonywane badanie gęstości kości (BD) (DXA), a wielu z nich ma również pomiar markera kostnego (BM), albo NTx (produkt rozpadu kości), albo PINP (produkt tworzenia kości). Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą są zwykle leczeni lekiem bisfosfonianowym, który może zatrzymać lub przynajmniej zmniejszyć tempo utraty masy kostnej.
BM są mierzone przed i po leczeniu w celu oceny przestrzegania zaleceń i skuteczności leczenia. W tym celu stosuje się również BD mierzone za pomocą DXA, ale w praktyce klinicznej nie jest to zalecane w odstępach krótszych niż 2 lata. BM wykazują znacznie wcześniejszą klinicznie znaczącą zmianę – zwykle 2-6 miesięcy, w porównaniu z ChAD – zwykle 2 lata, co pomaga w szybkiej wiedzy o odpowiedzi lub jej braku na leczenie.
Chociaż DXA pozostaje złotym standardem wstępnej oceny stanu kości poprzez pomiar BD, BM odgrywa coraz większą rolę w obserwacji pacjentów.
Proponujemy zbadanie dostępnych danych w celu zbadania, czy wykorzystanie BM może dostarczyć informacji monitorujących do 5 lat po leczeniu, wydłużając w ten sposób czas obserwacji następnego skanu DXA. Dzięki temu pacjenci nie będą niepotrzebnie poddawani skanom z wykorzystaniem promieni rentgenowskich, a skan DXA będzie wykonywany tylko wtedy, gdy jest to konieczne klinicznie. Dodatkowo chcemy zbadać, czy poziomy BM przed leczeniem odzwierciedlają odpowiedź na leczenie markera i ChAD, przewidywanie poziomów BM na podstawie wieku, historii złamań, leczenia oraz czy miejsce złamania wpływa na BM i ChAD.
Wcześniejsze prace innych badaczy obejmowały niektóre z tych podstaw, ale nie przyniosły ostatecznych odpowiedzi.
Oczekuje się, że badanie potrwa 5 lat i nie będzie wymagało dodatkowych badań w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w bazie danych -
Kryteria wykluczenia: Brak rekrutacji
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie markerów kostnych jako substytutu gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie ma na celu wykorzystanie danych już uzyskanych w ramach usługi klinicznej w celu poprawy diagnostyki i leczenia naszych pacjentów.
Naszym celem jest ocena, czy markery kostne mogą być wykorzystywane bardziej efektywnie, zmniejszając w ten sposób częstotliwość badań gęstości kości wymaganych przez pacjenta.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 842
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .