Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling van botgezondheid in een klinische setting

De studie zal gegevens gebruiken die al zijn verkregen via de metabolische klinische dienst om de diagnose en het beheer van onze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden doorverwezen voor beoordeling van hun botgezondheid en hebben routinematig een botdichtheidsscan (BD) (DXA) en velen hebben ook een botmarkermeting (BM), hetzij NTx (afbraakproduct van bot) of PINP (vormingsproduct van bot). Patiënten met de diagnose osteoporose worden meestal behandeld met een bisfosfonaatmedicijn dat de snelheid van botverlies kan stoppen of op zijn minst kan verminderen.

BM's worden voor en na de behandeling gemeten om therapietrouw en effectiviteit van de behandeling te beoordelen. BD gemeten door DXA wordt hiervoor ook gebruikt, maar wordt in de klinische praktijk niet aanbevolen met tussenpozen van minder dan 2 jaar. BM's laten een veel eerdere klinisch betekenisvolle verandering zien - doorgaans 2-6 maanden, vs BD - doorgaans 2 jaar, waardoor een snelle kennis van respons of gebrek aan respons op de behandeling wordt bevorderd.

Hoewel DXA de gouden standaard blijft voor de initiële beoordeling van botgezondheid door het meten van BD, spelen BM's een steeds grotere rol bij de follow-up van patiënten.

We stellen voor om de beschikbare gegevens te onderzoeken om te onderzoeken of het gebruik van BM's monitoringinformatie kan opleveren tot 5 jaar na de behandeling, waardoor de follow-uptijd van de volgende DXA-scan wordt verlengd. Dit zou ervoor zorgen dat patiënten niet onnodig worden onderworpen aan scans met röntgenstralen en dat een DXA-scan alleen wordt uitgevoerd wanneer dit klinisch nodig is. Daarnaast willen we onderzoeken of BM-niveaus vóór de behandeling de respons op de behandeling van de marker en BD weerspiegelen, voorspelling van BM-niveaus op basis van leeftijd, fractuurgeschiedenis, behandeling, en of de plaats van de fractuur invloed heeft op BM en BD.

Eerder werk van andere onderzoekers heeft een deel van deze grond behandeld, maar heeft geen definitieve antwoorden opgeleverd.

Het onderzoek zal naar verwachting 5 jaar in beslag nemen en zal geen aanvullende onderzoeken met zich meebrengen ten opzichte van standaardzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in database

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle patiënten in database -

Uitsluitingscriteria: niet werven

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van botmarkers als surrogaat voor botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie heeft tot doel gegevens te gebruiken die al via de klinische dienst zijn verkregen om de diagnose en het beheer van onze patiënten te verbeteren. We streven ernaar om te beoordelen of botmarkers effectiever kunnen worden gebruikt, waardoor de frequentie van botdensiteitsscans die een patiënt nodig heeft, kan worden verminderd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RL1 842

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren