- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05216185
De beoordeling van botgezondheid in een klinische setting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden doorverwezen voor beoordeling van hun botgezondheid en hebben routinematig een botdichtheidsscan (BD) (DXA) en velen hebben ook een botmarkermeting (BM), hetzij NTx (afbraakproduct van bot) of PINP (vormingsproduct van bot). Patiënten met de diagnose osteoporose worden meestal behandeld met een bisfosfonaatmedicijn dat de snelheid van botverlies kan stoppen of op zijn minst kan verminderen.
BM's worden voor en na de behandeling gemeten om therapietrouw en effectiviteit van de behandeling te beoordelen. BD gemeten door DXA wordt hiervoor ook gebruikt, maar wordt in de klinische praktijk niet aanbevolen met tussenpozen van minder dan 2 jaar. BM's laten een veel eerdere klinisch betekenisvolle verandering zien - doorgaans 2-6 maanden, vs BD - doorgaans 2 jaar, waardoor een snelle kennis van respons of gebrek aan respons op de behandeling wordt bevorderd.
Hoewel DXA de gouden standaard blijft voor de initiële beoordeling van botgezondheid door het meten van BD, spelen BM's een steeds grotere rol bij de follow-up van patiënten.
We stellen voor om de beschikbare gegevens te onderzoeken om te onderzoeken of het gebruik van BM's monitoringinformatie kan opleveren tot 5 jaar na de behandeling, waardoor de follow-uptijd van de volgende DXA-scan wordt verlengd. Dit zou ervoor zorgen dat patiënten niet onnodig worden onderworpen aan scans met röntgenstralen en dat een DXA-scan alleen wordt uitgevoerd wanneer dit klinisch nodig is. Daarnaast willen we onderzoeken of BM-niveaus vóór de behandeling de respons op de behandeling van de marker en BD weerspiegelen, voorspelling van BM-niveaus op basis van leeftijd, fractuurgeschiedenis, behandeling, en of de plaats van de fractuur invloed heeft op BM en BD.
Eerder werk van andere onderzoekers heeft een deel van deze grond behandeld, maar heeft geen definitieve antwoorden opgeleverd.
Het onderzoek zal naar verwachting 5 jaar in beslag nemen en zal geen aanvullende onderzoeken met zich meebrengen ten opzichte van standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten in database -
Uitsluitingscriteria: niet werven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van botmarkers als surrogaat voor botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie heeft tot doel gegevens te gebruiken die al via de klinische dienst zijn verkregen om de diagnose en het beheer van onze patiënten te verbeteren.
We streven ernaar om te beoordelen of botmarkers effectiever kunnen worden gebruikt, waardoor de frequentie van botdensiteitsscans die een patiënt nodig heeft, kan worden verminderd.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RL1 842
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .