- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216185
A avaliação da saúde óssea em um ambiente clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes são encaminhados para avaliação de sua saúde óssea rotineiramente, fazem uma varredura de densidade óssea (BD) (DXA) e muitos também têm uma medição de marcador ósseo (BM), NTx (produto de degradação do osso) ou PINP (produto de formação do osso). Os pacientes diagnosticados com osteoporose são geralmente tratados com um medicamento bisfosfonato que pode interromper ou pelo menos diminuir a taxa de perda óssea.
Os BMs são medidos antes e depois do tratamento para avaliar a adesão e eficácia do tratamento. A BD medida por DXA também é utilizada para isso, mas na prática clínica não é recomendada em intervalos inferiores a 2 anos. BMs mostram uma mudança clínica significativa muito mais cedo - tipicamente 2-6 meses, vs BD - tipicamente 2 anos, auxiliando assim no conhecimento rápido da resposta ou falta de resposta ao tratamento.
Embora DXA continue sendo o padrão-ouro para avaliação inicial da saúde óssea medindo BD, os BMs têm um papel cada vez maior a desempenhar no acompanhamento do paciente.
Propomos interrogar os dados disponíveis para explorar se a utilização de BMs pode fornecer informações de monitoramento até 5 anos após o tratamento, aumentando assim o tempo de acompanhamento da próxima varredura DXA. Isso garantiria que os pacientes não fossem submetidos a exames de raios-x indevidamente e que um exame de DXA fosse realizado apenas quando clinicamente necessário. Além disso, queremos investigar se os níveis de BM pré-tratamento refletem a resposta ao tratamento do marcador e BD, predição dos níveis de BM a partir da idade, histórico de fratura, tratamento e se o local da fratura afeta BM e BD.
Trabalhos anteriores de outros investigadores cobriram parte desse terreno, mas não chegaram a respostas definitivas.
O estudo deve durar 5 anos e não envolverá investigações adicionais em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes no banco de dados -
Critérios de Exclusão: Não está recrutando
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de marcadores ósseos como um substituto para a densidade mineral óssea
Prazo: 5 anos
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O estudo visa utilizar os dados já obtidos através do serviço clínico para melhorar o diagnóstico e o manejo de nossos pacientes.
Nosso objetivo é avaliar se os marcadores ósseos podem ser utilizados de forma mais eficaz, reduzindo assim a frequência das varreduras de densidade óssea que um paciente requer.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RL1 842
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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