- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05216185
Оценка здоровья костей в клинических условиях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентов направляют для оценки состояния их костей, и они обычно проходят сканирование плотности костей (BD) (DXA), а многие также проводят измерение костных маркеров (BM), либо NTx (продукт разрушения кости), либо PINP (продукт образования кости). Пациентов с диагнозом остеопороз обычно лечат бисфосфонатами, которые могут остановить или, по крайней мере, снизить скорость потери костной массы.
BM измеряют до и после лечения для оценки приверженности и эффективности лечения. Для этого также используется BD, измеряемый с помощью DXA, но в клинической практике не рекомендуется с интервалом менее 2 лет. BM показывают гораздо более ранние клинически значимые изменения - обычно через 2-6 месяцев, по сравнению с BD - обычно через 2 года, что помогает быстро узнать об ответе или отсутствии ответа на лечение.
Хотя DXA остается золотым стандартом для начальной оценки здоровья костей путем измерения BD, BM играют все более важную роль в последующем наблюдении за пациентами.
Мы предлагаем изучить имеющиеся данные, чтобы выяснить, может ли использование BM предоставить информацию для мониторинга в течение 5 лет после лечения, тем самым увеличивая время последующего сканирования DXA. Это гарантировало бы, что пациенты не будут подвергаться сканированию с использованием рентгеновских лучей ненадлежащим образом, и что сканирование DXA будет выполняться только в случае клинической необходимости. Кроме того, мы хотим исследовать, отражают ли уровни BM до лечения реакцию на лечение маркера и BD, прогнозирование уровней BM в зависимости от возраста, истории переломов, лечения и влияет ли место перелома на BM и BD.
Предыдущие работы других исследователей охватили некоторые из этих вопросов, но не дали окончательных ответов.
Ожидается, что исследование продлится 5 лет и не потребует дополнительных исследований по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Все пациенты в базе данных -
Критерии исключения: Невербовка
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование костных маркеров в качестве заменителя минеральной плотности костей
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование направлено на использование данных, уже полученных через клиническую службу, для улучшения диагностики и лечения наших пациентов.
Мы стремимся оценить, можно ли использовать костные маркеры более эффективно, уменьшая тем самым частоту сканирования плотности костей, которая требуется пациенту.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RL1 842
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .