Fruquintinib 신장 손상 연구

포함 기준:

모든 과목

• 만 18세 이상 만 82세 이하의 남녀(포함)
• BMI >18 및 ≤40kg/m2 및 스크리닝 시 체중이 50kg 미만이 아님.
• 피험자는 하루에 담배 10개비, 시가 2개비, 파이프 2개비 또는 기타 니코틴 등가물(예: 베이프, 스너프, 껌)을 피우는 비흡연자 또는 가벼운 흡연자입니다. 치료 기간 동안 흡연을 하루에 4개비 또는 1개비로 제한할 의향이 있습니다.
• 여성은 임신 가능성이 없거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 성공적인 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성의 파트너인 남성은 전체 연구 치료 단계 이전 및 전체 기간 동안 적어도 1개의 월경 주기에 시작하는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하거나 그들의 파트너가 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 2주. 호르몬 피임법을 사용하는 파트너가 있는 사람은 살정제 함유 콘돔과 같이 승인된 추가 피임법을 사용해야 합니다. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인, 문서 필요)을 받은 남성은 추가 피임이 필요하지 않습니다.

신장 장애가 있는 피험자

• 중증 신장애의 경우, Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 바와 같이 대상자는 스크리닝 시점과 -1일에 CLcr이 15~29mL/분이어야 합니다. 중등도 신장 장애의 경우, Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 바와 같이 대상자는 스크리닝 시점 및 제-1일에 CLcr이 30 내지 59mL/분이어야 합니다. 스크리닝과 -1일 간의 차이는 30%를 넘지 않아야 합니다.
• 대상은 대상의 최근 병력에 의해 기록된 바와 같이 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 임상 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없어야 합니다.
• 피험자는 신장 손상 및 관련 증상과 일치하는 상태를 가져야 하지만 그렇지 않으면 연구자의 의견으로는 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 당뇨병인 경우, 피검체는 당뇨병이 조절되어야 합니다(조사관에 의해 결정됨).
• 기저 질환 상태 또는 신장 손상과 관련된 의학적 상태를 치료하기 위한 병용 약물은 허용됩니다. 피험자는 투약 전과 연구 기간 동안 최소 2주 동안 약물 및/또는 치료 요법의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

신장 기능이 정상인 피험자

• 피험자는 신장 질환이 없고 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

모든 과목

• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, GI, 호흡기, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 이상의 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 위장관 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 1일 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있습니다.
• 피험자는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 대상자가 스크리닝 전에 다른 약물의 임상 연구에 참여했으며, 다른 연구 약물의 마지막 사용 이후 시간이 반감기의 5배 미만 또는 1일 전 4주 중 더 긴 기간 또는 현재 등록되어 있는 것 또 다른 임상 연구.
• 피험자는 1일 전 7일 이내에 자몽, 스타프루트, 세비야 오렌지 또는 해당 제품을 섭취했습니다.
• 피험자는 1일 전 7일 이내에 카바, 마황(ma huang), 징코 빌로바, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토 및 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않는 약초 제제/약물을 섭취했습니다.
• 대상자는 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 받았거나, 1일 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나, 1일 전 16주 이내에 이중 적혈구를 기증했습니다.
• 대상체는 최근 병력 및 체크인에 대한 스크리닝 시 체중에 의해 기록된 바와 같이 1일 이전 4주 이내에 >10%의 체중 감소 또는 증가를 경험했습니다.
• 피험자는 1일 전 2주 이내에(St. John's Wort의 경우 3주 이내) CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 임의의 약물을 사용했거나 치료 기간 동안 사용해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 약물을 받은 후 3개월 이내에 정자를 기증하거나 아이의 아버지가 될 계획인 남성 피험자.
• 피검자는 조사자 또는 스폰서의 견해에 따라 연구에 부적합하거나 조사자의 견해에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 조건을 가지고 있습니다.

신장 장애가 있는 피험자

• 대상체는 스크리닝 또는 제-1일에 임상적으로 유의한 바이탈 사인 이상을 갖는다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 아세트아미노펜을 >1g/일 용량으로 사용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 또는 -1일에 약물 검사에서 양성을 나타냅니다. 양성 약물 검사는 승인된 처방 병용 약물의 결과로 간주되는 경우 배타적이지 않을 수 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 검사실 또는 ECG 소견(손상된 신장 기능 또는 기저 질환(예: 당뇨병, 고혈압)과 관련된 매개변수는 제외)을 가지고 있으며, 이는 조사자의 의견으로는 연구의 모든 측면을 방해할 수 있습니다. 연구 수행 또는 결과 해석.
• 피험자는 신장 이식 병력이 있습니다.
• 피험자는 다중 정맥 천자 또는 심부 근육 주사를 배제할 수 있는 임의의 알려진 상당한 출혈 체질(예: 식도 정맥류로부터의 최근 출혈 이력)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 2주 이내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후가 광범위하게 변화하거나 악화됨으로 나타나는 급성 또는 악화 신장 질환, 변동 또는 급속히 악화되는 신장 기능을 가집니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 -1일에 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg를 가집니다.

신장 기능이 정상인 피험자

• 피험자는 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 이상 징후를 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차의 증거가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있거나 스크리닝 또는 제-1일에 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 1일 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 의약품 또는 비타민을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
• 대상자는 스크리닝 또는 -1일에 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >95 mmHg를 가짐