- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05216354
Étude sur l'insuffisance rénale du fruquintinib
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fruquintinib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude séquentielle multicentrique, ouverte, à dose unique, à période unique chez des sujets sans cancer dont l'objectif principal est de déterminer l'effet d'une insuffisance rénale sévère et modérée sur la PK du Fruquintinib. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité chez les sujets insuffisants rénaux sévères et modérés et chez les sujets ayant une fonction normale.
Dans un premier temps, les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère et les sujets atteints d'insuffisance rénale modérée seront recrutés. Les sujets ayant une fonction rénale normale seront inscrits après que tous les autres sujets auront terminé l'étude et seront appariés pour le sexe, l'âge et l'indice de masse corporelle. Les sujets atteints d'insuffisance rénale seront inscrits sur la base de la classification de la fonction rénale déterminée par le score de Cockcroft-Gault.
Les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère recevront une dose unique de 2 mg de fruquintinib pour tenir compte de l'augmentation potentielle de l'exposition pharmacocinétique (PK) au fruquintinib. Les sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou une fonction rénale normale recevront une dose unique de 5 mg de fruquintinib.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Schelman, MD
- Numéro de téléphone: 9737862788
- E-mail: williams@hutch-med.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Riccardello
- Numéro de téléphone: 9734627841
- E-mail: karenr@hutch-med.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- Homme ou femme entre 18 et 82 ans (inclus)
- IMC > 18 et ≤ 40 kg/m2 et poids corporel non < 50 kg au moment de la sélection.
- Le sujet est un non-fumeur ou un fumeur léger qui ne fume pas plus de 10 cigarettes, 2 cigares, 2 pipes ou d'autres équivalents nicotiniques (par exemple, vapotage, tabac à priser, gomme) de tabac par jour ; disposé à limiter le tabagisme pendant la période de traitement à 4 cigarettes ou 1 cigare par jour.
- Les femmes doivent être en âge de procréer ou chirurgicalement stériles
- Les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie réussie et qui sont partenaires de femmes en âge de procréer doivent utiliser, ou leurs partenaires doivent utiliser, une méthode de contraception médicalement acceptable commençant au moins 1 cycle menstruel avant et pendant toute la phase de traitement de l'étude, et pour 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les personnes dont les partenaires utilisent des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire, telle qu'un préservatif avec spermicide. Les hommes qui ont subi une vasectomie réussie (azoospermie confirmée, documentation requise) n'ont pas besoin de contraception supplémentaire.
Sujets atteints d'insuffisance rénale
- Pour une insuffisance rénale sévère, le sujet doit avoir une CLcr de 15 à 29 mL/min au moment du dépistage et au jour -1, tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault. Pour une insuffisance rénale modérée, le sujet doit avoir une CLcr de 30 à 59 mL/min au moment du dépistage et au jour -1, tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault. La différence entre le dépistage et le jour -1 ne doit pas être supérieure à 30 %.
- Le sujet ne doit présenter aucun changement cliniquement significatif de l'état clinique au cours des 30 derniers jours avant le dépistage, comme documenté par les antécédents médicaux récents du sujet.
- Le sujet doit avoir un état compatible avec une insuffisance rénale et les symptômes associés, mais autrement être en bonne santé de l'avis de l'investigateur.
- Si diabétique, le sujet doit avoir le diabète contrôlé (tel que déterminé par l'investigateur).
- Les médicaments concomitants pour traiter des états pathologiques sous-jacents ou des conditions médicales liées à une insuffisance rénale sont autorisés. Les sujets doivent recevoir une dose stable de médicaments et/ou de traitement pendant au moins 2 semaines avant l'administration ainsi que pendant l'étude.
Sujets ayant une fonction rénale normale
- Le sujet doit être sans maladie rénale et avoir une fonction rénale normale
- Le sujet doit être en bonne santé
Critère d'exclusion:
Tous les sujets
- Le sujet présente des signes de maladie ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives.
- Le sujet a des antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale ou de toute condition pouvant affecter l'absorption des médicaments
- Le sujet a une maladie cliniquement significative dans les 8 semaines ou une infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet présente une anomalie ECG cliniquement significative.
- Le sujet a reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou a été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), au virus de l'hépatite B (VHB) ou au virus de l'hépatite C (VHC).
- Le sujet a participé à une étude clinique d'un autre médicament avant le dépistage, et le temps depuis la dernière utilisation d'un autre médicament à l'étude est inférieur à 5 fois la demi-vie ou 4 semaines avant le jour 1, selon la plus longue, ou est actuellement inscrit à une autre étude clinique.
- Le sujet a consommé du pamplemousse, des caramboles, des oranges de Séville ou leurs produits dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Le sujet a consommé des préparations / médicaments à base de plantes, y compris, mais sans s'y limiter, le kava, l'éphédra (ma huang), le ginkgo biloba, la déhydroépiandrostérone (DHEA), le yohimbe, le palmier nain et le ginseng, dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Le sujet a reçu du sang ou des produits sanguins dans les 8 semaines, ou a donné du sang ou des produits sanguins dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou a donné des globules rouges doubles dans les 16 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a subi une perte ou un gain de poids > 10 % dans les 4 semaines précédant le jour 1, comme en témoignent ses antécédents médicaux récents et son poids lors du dépistage jusqu'à l'enregistrement.
- Le sujet a utilisé un médicament qui est un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A dans les 2 semaines (dans les 3 semaines pour le millepertuis) avant le jour 1 ou nécessitera une utilisation pendant la période de traitement.
- Le sujet est allergique au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients.
- Sujet féminin qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte, qui allaite ou qui allaite.
- - Sujet masculin qui envisage de donner du sperme ou d'engendrer un enfant dans les 3 mois suivant la réception du médicament à l'étude.
- Le sujet a une condition qui le rendrait, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, inadapté à l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de terminer l'étude pour une raison quelconque.
Sujets atteints d'insuffisance rénale
- Le sujet présente des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives au dépistage ou au jour -1.
- Le sujet a utilisé de l'acétaminophène à des doses> 1 g / jour dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou un test de dépistage de drogue positif lors du dépistage ou au jour -1. Un test de dépistage de drogue positif peut ne pas être exclusif s'il est considéré comme le résultat d'un médicament concomitant prescrit et approuvé.
- Le sujet présente des résultats cliniquement significatifs, de laboratoire ou d'ECG (à l'exception des paramètres liés à une altération de la fonction rénale ou à une maladie sous-jacente [par exemple, diabète, hypertension]) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec tout aspect du la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Le sujet a des antécédents de transplantation rénale.
- Le sujet a une diathèse hémorragique significative connue (par exemple, des antécédents de saignement récent de varices œsophagiennes) qui pourrait empêcher une ponction veineuse multiple ou des injections intramusculaires profondes.
- Le sujet a une maladie rénale aiguë ou exacerbée, une fonction rénale fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par une variation ou une aggravation des signes cliniques et/ou de laboratoire d'insuffisance rénale dans les 2 semaines suivant la première dose.
- Le sujet a une pression artérielle systolique> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 100 mmHg au dépistage ou au jour -1
Sujets ayant une fonction rénale normale
- Le sujet présente des signes de maladie ou d'anomalies rénales cliniquement significatives.
- Le sujet présente des preuves d'un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux ou les déterminations de laboratoire clinique au dépistage ou au jour -1
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou un test de dépistage de drogue positif au dépistage ou au jour -1
- Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des médicaments ou des vitamines en vente libre (OTC), dans les 2 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a une pression artérielle systolique> 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 95 mmHg au dépistage ou au jour -1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1 (sujets sains)
8 sujets ayant une fonction rénale normale recevront 5 mg (1 gélule de 5 mg) de fruquintinib
|
Le fruquintinib sera administré en une seule dose le matin du jour 1 à jeun
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorte 2 (insuffisance rénale sévère)
8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère recevront 2 mg (2 gélules de 1 mg) de fruquintinib
|
Le fruquintinib sera administré en une seule dose le matin du jour 1 à jeun
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorte 3 (insuffisance rénale modérée)
8 sujets présentant une insuffisance rénale modérée recevront 5 mg (une gélule de 5 mg) de fruquintinib
|
Le fruquintinib sera administré en une seule dose le matin du jour 1 à jeun
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC 0-t
Délai: Jour 1 à Jour 11
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable
|
Jour 1 à Jour 11
|
ASC 0-inf
Délai: Jour 1 à Jour 11
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (si les données le permettent)
|
Jour 1 à Jour 11
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jour 1 à Jour 11
|
Pour déterminer la concentration plasmatique maximale observée de Fruquintinib
|
Jour 1 à Jour 11
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des EI/SAE
Délai: Jour 1 à Jour 11
|
Tout événement médical indésirable associé à l'utilisation du médicament à l'étude
|
Jour 1 à Jour 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-013-00US2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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