フルキンチニブ腎障害研究

包含基準:

すべての科目

• 18歳以上82歳以下の男女
• -BMI > 18および≤ 40 kg / m2で、スクリーニング時の体重は< 50 kgではありません。
• 被験者は非喫煙者または軽度の喫煙者で、1 日あたり紙巻きタバコ 10 本、葉巻 2 本、パイプ 2 本、またはその他のニコチン同等物 (例: 蒸気を吸い込む、嗅ぎたばこ、ガム) を超えてタバコを吸うことはありません。 -治療期間中の喫煙を1日あたりタバコ4本または葉巻1本に制限することをいとわない。
• 女性は出産の可能性がないか、外科的に無菌でなければなりません
• -精管切除が成功しておらず、出産の可能性のある女性のパートナーである男性は、使用する必要がある、またはそのパートナーが使用する必要がある、少なくとも1月経前から始まる医学的に許容される避妊方法 研究治療段階全体、および治験薬の最終投与から2週間後。 ホルモン避妊薬を使用しているパートナーと一緒にいる人は、殺精子剤を含むコンドームなどの追加の承認された避妊方法も使用する必要があります. 精管切除が成功した男性（無精子症が確認され、書類が必要）は、追加の避妊を必要としません。

腎障害のある被験者

• 重度の腎障害の場合、被験者は、Cockcroft-Gault 式で計算して、スクリーニング時および -1 日目に 15 ～ 29 mL/min の CLcr を持っている必要があります。 中等度の腎障害の場合、Cockcroft-Gault 式で計算されるように、被験者はスクリーニング時および -1 日目に 30 ～ 59 mL/min の CLcr を持っている必要があります。 スクリーニングと 1 日目の差は 30% を超えてはなりません。
• -被験者の最近の病歴によって記録されているように、被験者はスクリーニング前の過去30日以内に臨床状態に臨床的に重大な変化があってはなりません。
• 被験者は、腎機能障害および関連する症状と一致する状態を持っている必要がありますが、それ以外は治験責任医師の意見で健康であると判断されます。
• 糖尿病の場合、被験者は糖尿病を制御する必要があります（治験責任医師の決定による）。
• 基礎疾患状態または腎機能障害に関連する病状を治療するための併用薬は許可されています。 -被験者は、投薬前および研究中の少なくとも2週間、投薬および/または治療レジメンの安定した用量でなければなりません。

腎機能が正常な被験者

• -被験者は腎疾患がなく、正常な腎機能を持っている必要があります
• 被験者は健康でなければなりません

除外基準:

すべての科目

• 被験者は、臨床的に重要な心臓血管、肝臓、GI、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神の疾患または異常の証拠を持っています。
• -被験者は、消化管手術または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の既知の病歴を持っています
• -被験者は、1日目から8週間以内に臨床的に重大な病気にかかっているか、4週間以内に臨床的に重大な感染症にかかっています。
• 被験者には臨床的に重大な心電図異常があります。
• 被験者は、後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査で陽性である。
• 被験者はスクリーニング前に別の薬物の臨床試験に参加しており、他の治験薬の最後の使用からの時間が半減期の5倍未満または1日目までの4週間のいずれか長い方、または現在登録されています別の臨床研究。
• 対象者は、グレープフルーツ、スターフルーツ、セビリア オレンジ、またはそれらの製品を 1 日目の 7 日前までに摂取しています。
• 被験者は、カバ、マオウ（マオウ）、イチョウ、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参を含むがこれらに限定されないハーブ製剤/薬を、1日目の前の7日以内に消費しました.
• 被験者は、8週間以内に血液または血液製剤を受け取った、または1日目から8週間以内に血液または血液製剤を提供した、または1日目から16週間以内に二重赤血球を提供した.
• -被験者は、最近の病歴とチェックイン時のスクリーニング時の体重によって記録されているように、1日目の4週間前に10％を超える体重減少または増加を経験しました。
• -被験者は、CYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤である薬物を使用しました 1日目の前の2週間以内（セントジョンズワートの場合は3週間以内）、または治療期間中に使用する必要があります。
• -被験者は治験薬またはその賦形剤のいずれかにアレルギーがあります。
• -妊娠中または妊娠を計画している、授乳中、または授乳中の女性被験者。
• -治験薬の投与後3か月以内に精子提供または子供の父親になる予定の男性被験者。
• 被験者は、治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究に不適切である、または治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低いと思われる状態を持っています。

腎障害のある被験者

• -被験者は、スクリーニングまたは-1日目に臨床的に重大なバイタルサイン異常を持っています。
• -被験者は、治験薬投与前の2週間以内に1日1 gを超える用量でアセトアミノフェンを使用しました。
• 被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの乱用の履歴があるか、スクリーニング時または-1日目に薬物検査が陽性でした。 承認された処方併用薬の結果であるとみなされる場合、陽性の薬物検査は除外されない場合があります。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、研究の実施または結果の解釈。
• -被験者には腎移植の既往があります。
• 対象は、複数回の静脈穿刺または深い筋肉内注射を妨げる可能性のある既知の重大な出血素因（例えば、食道静脈瘤からの最近の出血の病歴）を有する。
• 被験者は、最初の投与から2週間以内に腎障害の臨床的および/または実験的徴候が大きく変化または悪化することによって示されるように、急性または悪化する腎疾患、変動するまたは急速に悪化する腎機能を有する。
• -被験者は、収縮期血圧が180 mmHgを超えているか、拡張期血圧が100 mmHgを超えています スクリーニング時または-1日目

腎機能が正常な被験者

• 被験者には、臨床的に重大な腎疾患または異常の証拠があります。
• -被験者は、スクリーニングまたは-1日目の身体検査、バイタルサイン、または臨床検査室の決定において、正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠を持っています
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの乱用の履歴があるか、スクリーニングまたは-1日目の薬物検査で陽性でした
• 被験者は、1日目の前2週間以内に、市販薬（OTC）薬またはビタミンを含む処方薬または非処方薬を使用しました。
• -被験者は、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg スクリーニング時または-1日目