Badanie zaburzeń czynności nerek frukwintynibu

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 82 lat (włącznie)
• BMI >18 i ≤40 kg/m2 oraz masa ciała poniżej 50 kg w momencie skriningu.
• Osobnik jest osobą niepalącą lub palącą mało, która pali nie więcej niż 10 papierosów, 2 cygara, 2 fajki lub inne ekwiwalenty nikotyny (np. waporyzator, tabaka, guma) dziennie; chęć ograniczenia palenia w okresie leczenia do 4 papierosów lub 1 cygara dziennie.
• Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę lub być bezpłodne chirurgicznie
• Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii i są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej 1 cyklu miesiączkowego przed i przez całą fazę leczenia w ramach badania oraz przez 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni, którzy przeszli udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia, wymagana dokumentacja) nie wymagają dodatkowej antykoncepcji.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek osobnik musi mieć CLcr od 15 do 29 ml/min w czasie badania przesiewowego iw dniu -1, jak obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek pacjent musi mieć CLcr od 30 do 59 ml/min w czasie badania przesiewowego iw dniu -1, jak obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. Różnica między screeningiem a dniem -1 nie może przekraczać 30%.
• Pacjent nie może wykazywać klinicznie istotnych zmian w stanie klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym, co jest udokumentowane w najnowszej historii medycznej pacjenta.
• Pacjent musi mieć stan zgodny z zaburzeniami czynności nerek i związanymi z nimi objawami, ale poza tym musi być uznany za dobrego zdrowia w opinii Badacza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę, pacjent musi mieć kontrolowaną cukrzycę (zgodnie z ustaleniami Badacza).
• Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę leku i/lub schemat leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed dawkowaniem, jak również podczas badania.

Osoby z prawidłową czynnością nerek

• Pacjent musi być bez choroby nerek i mieć prawidłową czynność nerek
• Obiekt musi być zdrowy

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

• Pacjent ma dowody klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, przewodu pokarmowego, oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
• Pacjent ma znaną historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
• Pacjent ma klinicznie istotną chorobę w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
• Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w EKG.
• U osobnika zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym innego leku przed badaniem przesiewowym, a czas od ostatniego użycia innego badanego leku jest krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie przed 1. dniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub jest obecnie włączony do badania kolejne badanie kliniczne.
• Podmiot spożywał grejpfruty, gwiaździste pomarańcze lub ich produkty w ciągu 7 dni przed dniem 1.
• Pacjent spożywał preparaty/leki ziołowe, w tym między innymi kava, efedrynę (ma huang), miłorząb dwuklapowy, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń, w ciągu 7 dni przed dniem 1.
• Pacjent otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni lub oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni przed dniem 1 lub oddał podwójne krwinki czerwone w ciągu 16 tygodni przed dniem 1.
• Pacjent doświadczył utraty lub przybrania na wadze >10% w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1, co zostało udokumentowane na podstawie ostatniego wywiadu medycznego i masy ciała podczas badania przesiewowego przed przyjęciem.
• Pacjent stosował jakikolwiek lek, który jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A w ciągu 2 tygodni (w ciągu 3 tygodni w przypadku dziurawca zwyczajnego) przed 1. dniem lub będzie wymagał zastosowania w okresie leczenia.
• Pacjent jest uczulony na badany lek lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
• Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub karmi piersią.
• Mężczyzna, który planuje zostać dawcą nasienia lub spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu badanego leku.
• Badany cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub Sponsora czyni go nieodpowiednim do badania lub który w opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończy badania.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

• Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Pacjent stosował acetaminofen w dawkach >1 g/dzień w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków może nie wykluczać, jeśli zostanie uznany za wynik zatwierdzonego przepisanego leku towarzyszącego.
• U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub EKG (poza tymi parametrami, które są związane z zaburzeniami czynności nerek lub chorobą podstawową [np. cukrzycą, nadciśnieniem]), które zdaniem badacza mogą wpływać na jakikolwiek aspekt przebieg badania lub interpretacja wyników.
• Podmiot ma jakąkolwiek historię przeszczepu nerki.
• Osobnik ma jakąkolwiek znaną istotną skazę krwotoczną (np. historię niedawnego krwawienia z żylaków przełyku), która mogłaby wykluczyć wielokrotne nakłucie żyły lub głębokie wstrzyknięcia domięśniowe.
• Pacjent ma ostrą lub zaostrzającą się chorobę nerek, zmieniającą się lub gwałtownie pogarszającą się czynność nerek, na co wskazują bardzo zróżnicowane lub nasilenie klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów niewydolności nerek w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas badania przesiewowego lub dnia -1

Osoby z prawidłową czynnością nerek

• Pacjent ma dowody na klinicznie istotną chorobę nerek lub nieprawidłowości.
• Uczestnik ma dowody klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
• Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty lub witaminy, w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas badania przesiewowego lub dnia -1