다파글리플로진이 허혈 재관류로 인한 내피 기능 장애에 미치는 영향을 조사하기 위한 시도
2022년 2월 15일 업데이트: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna
건강한 남성 피험자의 팔뚝 혈관 구조의 허혈 재관류 유발 내피 기능 장애에 대한 Dapagliflozin의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 팔뚝 허혈 20분 전과 후 10분에 FBF 측정으로 결정된 팔뚝 저항 혈관계의 아세틸콜린(Ach) 또는 니트로글리세린(GTN) 유도 혈관확장에 대한 다파글리플로진 또는 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 20분 전완 허혈 전후뿐만 아니라 14일 치료 기간 후 FBF 측정으로 평가된 전완 저항 맥관구조의 ACh 유도 혈관확장에 대한 다파글리플로진 또는 위약의 효과를 테스트하는 것입니다.
상이한 ACh 용량의 용량-효과 곡선하 면적(AUC)을 계산하고 처리군(다파글리플로진 대 위약) 및 상이한 시점(허혈 전 대 허혈 후) 간에 비교한다.
FBF 측정은 내피 기능을 평가하기 위한 ACh(25, 50, 100nmol/min) 또는 혈관 평활근 혈관 확장 기능을 테스트하기 위한 GTN(4, 8, 16nmol/min)의 증가하는 동맥내 투여량에 반응하여 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Lutnik, M.D.
- 전화번호: 29810 +43 1 40400
- 이메일: martin.lutnik@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Wolzt, M.D.
- 전화번호: 29810 +43 1 40400
- 이메일: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Michael Wolzt, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 (0) 1 40400 29810
- 이메일: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
수석 연구원:
- Michael Wolzt, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Martin Lutnik, Dr.
-
부수사관:
- Stefan Weisshaar, DDr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자; 18세 - 40세
- 18~27kg/m2 사이의 체질량 지수
- 서면 동의서
- 병력의 정상적인 소견
- 금연
제외 기준:
- IMP 투여 전 2주 이내에 OTC 의약품 및 한약을 포함한 모든 약물을 정기적으로 섭취
- 폐쇄성 혈관 질환의 병력
- 혈관 이상의 병력
- 응고 장애의 역사
- 진성 당뇨병(1형 및 2형) 또는 당뇨병 전단계(즉, HbA1c ≥ 5,7%)
- 신장 질환의 병력
- 케톤산증의 병력
- 간 기능 장애(AST, ALT, gGT, 빌리루빈 >3 x ULN)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.3 mg/dl)
- 임상 화학, 혈액학 또는 소변 분석에서 정상 범위를 벗어난 기타 관련 편차
- HIV-1/2-Ab, HbsAg 또는 HCV-Ab 양성 혈청학
- 수축기 혈압 145mmHg 이상, 이완기 혈압 95mmHg 이상
- 연구 중인 시험 물질에 대한 알려진 알레르기 및/또는 유당 불내성
- 1리터 이상의 크산틴 함유 음료 또는 40g 이상의 알코올을 규칙적으로 매일 섭취
- 이전 3주 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다파글리플로진
다파글리플로진 14일 경구투여
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매일 10mg dapagliflozin 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 다파글리플로진-위약
다파글리플로진으로 14일 경구 투여 - 위약
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다파글리플로진-위약 10mg 매일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아세틸콜린 - 곡선 아래 팔뚝 혈류량 측정
기간: 14 일
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혈관확장제인 아세틸콜린(ACh; endothelium-dependent agonist) 또는 니트로글리세린(GTN; endothelium-independent vasodilator)에 대한 팔뚝 혈류(FBF) 반응성에 대한 2주간의 정기적인 섭취 후 dapagliflozin의 효과
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14 일
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아세틸콜린 - 곡선 아래 팔뚝 혈류량 측정
기간: 30 분
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혈관확장제 아세틸콜린(ACh; 내피-의존성 작용제) 또는 니트로글리세린(GTN; 내피-독립적 혈관확장제)에 대한 반응에서 팔뚝 혈류(FBF) 반응성에 대한 dapagliflozin의 급성 효과 각각 전완 허혈 10분 전(기준선) 및 후 20분 .
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBF-SGLT2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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