Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania wpływu dapagliflozyny na dysfunkcję śródbłonka wywołaną niedokrwieniem i reperfuzją

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dapagliflozyny na indukowaną reperfuzją niedokrwienie dysfunkcję śródbłonka układu naczyniowego przedramienia u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest zbadanie wpływu dapagliflozyny lub placebo na wywołane przez acetylocholinę (Ach) lub nitroglicerynę (GTN) rozszerzenie naczyń układu odpornościowego przedramienia, co określono na podstawie pomiaru FBF przed i 10 minut po 20 minutach niedokrwienia przedramienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie wpływu dapagliflozyny lub placebo na wywołane przez ACh rozszerzenie naczyń oporności naczyniowej przedramienia, oceniane przez pomiar FBF przed i 10 minut po 20-minutowym niedokrwieniu przedramienia, jak również po 14-dniowym okresie leczenia. Pole pod krzywą dawka-skutek (AUC) różnych dawek ACh zostanie obliczone i porównane między grupami leczonymi (dapagliflozyna vs. placebo) i różnymi punktami czasowymi (przed niedokrwieniem vs. po niedokrwieniu). Pomiary FBF zostaną wykonane w odpowiedzi na zwiększające się dotętnicze dawki ACh (25, 50, 100 nmol/min) w celu oceny funkcji śródbłonka lub GTN (4, 8, 16 nmol/min) w celu zbadania funkcji rozszerzającej naczynia mięśni gładkich naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Wolzt, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Martin Lutnik, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Weisshaar, DDr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni; 18 - 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Normalne wyniki w historii medycznej
  • Nie palący

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym leków OTC i ziół w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP
  • Historia chorób naczyń okluzyjnych
  • Historia anomalii naczyniowych
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia cukrzycy (typu 1 i 2) lub stanu przedcukrzycowego (tj. HbA1c ≥ 5,7 %)
  • Historia chorób nerek
  • Historia kwasicy ketonowej
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT, AlAT, gGT, bilirubina >3 x GGN)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl)
  • Wszelkie inne istotne odchylenia od normy w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
  • Test serologiczny HIV-1/2-Ab, HbsAg lub HCV-Ab
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg
  • Znana alergia na jakikolwiek badany środek i/lub nietolerancja laktozy
  • Regularne dzienne spożycie powyżej litra napojów zawierających ksantynę lub powyżej 40 g alkoholu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
14-dniowe doustne leczenie dapagliflozyną
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Codzienne doustne podawanie 10 mg dapagliflozyny
Inne nazwy:
  • Tabletki Forxiga 10mg
Komparator placebo: Dapagliflozyna-placebo
14-dniowe leczenie doustne dapagliflozyną - placebo
Lek: Placebo
Codzienne podawanie doustne 10 mg dapagliflozyny-placebo
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acetylocholina - Powierzchnia pod krzywą pomiaru przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 14 dni
wpływ dapagliflozyny po dwutygodniowym okresie regularnego przyjmowania na reaktywność przepływu krwi w przedramieniu (FBF) w odpowiedzi na leki rozszerzające naczynia acetylocholinę (ACh; śródbłonkowo-zależny agonista) lub nitroglicerynę (GTN; środek rozszerzający naczynia niezależny od śródbłonka)
14 dni
Acetylocholina - Powierzchnia pod krzywą pomiaru przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 30 minut
ostry wpływ dapagliflozyny na reaktywność przepływu krwi w przedramieniu (FBF) w odpowiedzi na leki rozszerzające naczynia acetylocholinę (ACh; agonista zależny od śródbłonka) lub nitroglicerynę (GTN; środek rozszerzający naczynia niezależny od śródbłonka) odpowiednio 10 min przed (wartość wyjściowa) i po 20 min niedokrwienie przedramienia .
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBF-SGLT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj