Ensayo para investigar el efecto de la dapagliflozina en la disfunción endotelial inducida por isquemia-reperfusión
15 de febrero de 2022 actualizado por: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la dapagliflozina en la disfunción endotelial de la vasculatura del antebrazo inducida por isquemia-reperfusión en sujetos masculinos sanos
El objetivo del estudio es investigar el efecto de la dapagliflozina o el placebo sobre la vasodilatación de la vasculatura de resistencia del antebrazo inducida por acetilcolina (Ach) o nitroglicerina (GTN), según lo determinado por la medición de FBF antes y 10 minutos después de 20 minutos de isquemia del antebrazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es probar el efecto de la dapagliflozina o el placebo en la vasodilatación de la vasculatura de resistencia del antebrazo inducida por ACh según lo evaluado mediante la medición de FBF antes y 10 min después de una isquemia del antebrazo de 20 min, así como después de un período de tratamiento de 14 días.
El área bajo la curva dosis-efecto (AUC) de diferentes dosis de ACh se calculará y comparará entre grupos de tratamiento (dapagliflozina frente a placebo) y diferentes puntos temporales (preisquemia frente a posisquemia).
Las mediciones de FBF se realizarán en respuesta a dosis intraarteriales crecientes de ACh (25, 50, 100 nmol/min) para evaluar la función endotelial o GTN (4, 8, 16 nmol/min) para evaluar la función vasodilatadora del músculo liso vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Lutnik, M.D.
- Número de teléfono: 29810 +43 1 40400
- Correo electrónico: martin.lutnik@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Wolzt, M.D.
- Número de teléfono: 29810 +43 1 40400
- Correo electrónico: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Michael Wolzt, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 (0) 1 40400 29810
- Correo electrónico: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Michael Wolzt, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Martin Lutnik, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Stefan Weisshaar, DDr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos; 18 - 40 años de edad
- Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
- Hallazgos normales en la historia clínica
- De no fumadores
Criterio de exclusión:
- Ingesta regular de cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre y productos a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de IMP
- Antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas
- Historia de anomalías vasculares
- Antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 y 2) o prediabetes (es decir, HbA1c ≥ 5,7 %)
- Historia de la enfermedad renal
- Historia de la cetoacidosis
- Deterioro de la función hepática (AST, ALT, gGT, bilirrubina >3 x LSN)
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,3 mg/dl)
- Cualquier otra desviación relevante del rango normal en química clínica, hematología o análisis de orina.
- Serología positiva para HIV-1/2-Ab, HbsAg o HCV-Ab
- Presión arterial sistólica superior a 145 mmHg, presión arterial diastólica superior a 95 mmHg
- Alergia conocida contra cualquier agente de prueba en estudio y/o intolerancia a la lactosa
- Consumo diario regular de más de un litro de bebidas que contienen xantina o más de 40 g de alcohol
- Participación en otro ensayo clínico durante las 3 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dapagliflozina
Tratamiento oral de 14 días con dapagliflozina
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Administración oral diaria de 10 mg de dapagliflozina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dapagliflozina-placebo
Tratamiento oral de 14 días con dapagliflozina - placebo
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Administración oral diaria de 10 mg de dapagliflozina-placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acetilcolina: medición del flujo sanguíneo del antebrazo del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 14 dias
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efecto de la dapagliflozina después de un período de dos semanas de ingesta regular sobre la reactividad del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) en respuesta a los vasodilatadores acetilcolina (ACh; agonista dependiente del endotelio) o nitroglicerina (GTN; vasodilatador independiente del endotelio)
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14 dias
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Acetilcolina: medición del flujo sanguíneo del antebrazo del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 30 minutos
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efecto agudo de dapagliflozina sobre la reactividad del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) en respuesta a los vasodilatadores acetilcolina (ACh; agonista dependiente del endotelio) o nitroglicerina (GTN; vasodilatador independiente del endotelio) 10 minutos antes (línea de base) y después de 20 minutos de isquemia del antebrazo, respectivamente .
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Weisshaar S, Litschauer B, Eipeldauer M, Hobl EL, Wolzt M. Ticagrelor mitigates ischaemia-reperfusion induced vascular endothelial dysfunction in healthy young males - a randomized, single-blinded study. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2651-2660. doi: 10.1111/bcp.13378. Epub 2017 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Isquemia
- Lesión por reperfusión
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- FBF-SGLT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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