Prova per indagare l'effetto di Dapagliflozin sulla disfunzione endoteliale indotta da riperfusione ischemica
15 febbraio 2022 aggiornato da: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di Dapagliflozin sulla disfunzione endoteliale indotta da ischemia riperfusione della vascolarizzazione dell'avambraccio in soggetti maschi sani
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di dapagliflozin o placebo sulla vasodilatazione indotta da acetilcolina (Ach) o nitroglicerina (GTN) del sistema vascolare di resistenza dell'avambraccio, come determinato dalla misurazione del FBF prima e 10 minuti dopo 20 minuti di ischemia dell'avambraccio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è testare l'effetto di dapagliflozin o placebo sulla vasodilatazione indotta da ACh della vascolarizzazione di resistenza dell'avambraccio valutata mediante misurazione del FBF prima e 10 minuti dopo un'ischemia dell'avambraccio di 20 minuti e dopo un periodo di trattamento di 14 giorni.
L'area sotto la curva dose-effetto (AUC) di diverse dosi di ACh sarà calcolata e confrontata tra i gruppi di trattamento (dapagliflozin vs. placebo) e diversi punti temporali (pre-ischemia vs. post-ischemia).
Le misurazioni di FBF saranno effettuate in risposta all'aumento delle dosi intra-arteriose di ACh (25, 50, 100 nmol/min) per valutare la funzione endoteliale o GTN (4, 8, 16 nmol/min) per testare la funzione vasodilatatrice della muscolatura liscia vascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Lutnik, M.D.
- Numero di telefono: 29810 +43 1 40400
- Email: martin.lutnik@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Wolzt, M.D.
- Numero di telefono: 29810 +43 1 40400
- Email: michael.wolzt@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Michael Wolzt, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 (0) 1 40400 29810
- Email: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Investigatore principale:
- Michael Wolzt, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Martin Lutnik, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Stefan Weisshaar, DDr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani; 18 - 40 anni
- Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2
- Consenso informato scritto
- Risultati normali nella storia medica
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Assunzione regolare di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da banco e prodotti erboristici entro 2 settimane prima della somministrazione di IMP
- Storia delle malattie vascolari occlusive
- Storia di anomalie vascolari
- Storia di disturbi della coagulazione
- Storia di diabete mellito (Tipo 1 e 2) o pre-diabete (es. HbA1c ≥ 5,7 %)
- Storia della malattia renale
- Storia di chetoacidosi
- Funzionalità epatica compromessa (AST, ALT, gGT, bilirubina >3 x ULN)
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,3 mg/dl)
- Qualsiasi altra deviazione rilevante dal range normale in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
- Sierologia positiva per HIV-1/2-Ab, HbsAg o HCV-Ab
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg
- Allergia nota contro qualsiasi agente di prova in fase di studio e/o intolleranza al lattosio
- Consumo quotidiano regolare di più di un litro di bevande contenenti xantina o più di 40 g di alcol
- - Partecipazione a un altro studio clinico nelle 3 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dapagliflozin
Trattamento orale di 14 giorni con dapagliflozin
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Somministrazione orale giornaliera di 10 mg di dapagliflozin
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dapagliflozin-placebo
Trattamento orale di 14 giorni con dapagliflozin - placebo
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Somministrazione giornaliera per via orale di 10 mg di dapagliflozin-placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acetilcolina - Area sotto la misurazione del flusso sanguigno dell'avambraccio della curva
Lasso di tempo: 14 giorni
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effetto di dapagliflozin dopo un periodo di due settimane di assunzione regolare sulla reattività del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) in risposta ai vasodilatatori acetilcolina (ACh; agonista endotelio-dipendente) o nitroglicerina (GTN; vasodilatatore endotelio-indipendente)
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14 giorni
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Acetilcolina - Area sotto la misurazione del flusso sanguigno dell'avambraccio della curva
Lasso di tempo: 30 minuti
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effetto acuto di dapagliflozin sulla reattività del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) in risposta ai vasodilatatori acetilcolina (ACh; agonista endotelio-dipendente) o nitroglicerina (GTN; vasodilatatore endotelio-indipendente) 10 minuti prima (basale) e dopo 20 minuti di ischemia dell'avambraccio, rispettivamente .
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fralick M, Schneeweiss S, Patorno E. Risk of Diabetic Ketoacidosis after Initiation of an SGLT2 Inhibitor. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2300-2302. doi: 10.1056/NEJMc1701990. No abstract available.
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- Weisshaar S, Litschauer B, Eipeldauer M, Hobl EL, Wolzt M. Ticagrelor mitigates ischaemia-reperfusion induced vascular endothelial dysfunction in healthy young males - a randomized, single-blinded study. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2651-2660. doi: 10.1111/bcp.13378. Epub 2017 Aug 22.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FBF-SGLT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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