Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om het effect van dapagliflozine op ischemie-reperfusie-geïnduceerde endotheliale disfunctie te onderzoeken

15 februari 2022 bijgewerkt door: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van dapagliflozine op ischemie-reperfusie-geïnduceerde endotheliale disfunctie van de onderarmvasculatuur bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van dapagliflozine of placebo op acetylcholine (Ach)- of nitroglycerine (GTN)-geïnduceerde vasodilatatie van het onderarmweerstandvasculatuur, zoals bepaald door FBF-meting vóór en 10 minuten na 20 minuten onderarmischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is het testen van het effect van dapagliflozine of placebo op ACh-geïnduceerde vasodilatatie van het vasculatuur van de onderarmweerstand zoals beoordeeld door FBF-meting vóór en 10 minuten na een onderarmischemie van 20 minuten en na een behandelingsperiode van 14 dagen. De oppervlakte onder de dosis-effectcurve (AUC) van verschillende ACh-doses zal worden berekend en vergeleken tussen behandelingsgroepen (dapagliflozine vs. placebo) en verschillende tijdstippen (pre-ischemie vs. post-ischemie). FBF-metingen zullen worden uitgevoerd als reactie op toenemende intra-arteriële doses ACh (25, 50, 100 nmol/min) om de endotheliale functie te beoordelen of GTN (4, 8, 16 nmol/min) om de vaatverwijdende functie van de vasculaire gladde spieren te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wolzt, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Lutnik, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Weisshaar, DDr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen; 18 - 40 jaar oud
  • Body mass index tussen 18 en 27 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis
  • Niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige inname van medicatie, inclusief OTC-geneesmiddelen en kruiden, binnen 2 weken vóór IMP-toediening
  • Geschiedenis van occlusieve vaatziekten
  • Geschiedenis van vasculaire anomalieën
  • Geschiedenis van stollingsstoornissen
  • Geschiedenis van diabetes mellitus (type 1 en 2) of pre-diabetes (d.w.z. HbA1c ≥ 5,7 %)
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Verminderde leverfunctie (AST, ALT, gGT, bilirubine >3 x ULN)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,3 mg/dl)
  • Elke andere relevante afwijking van het normale bereik in klinische chemie, hematologie of urine-analyse
  • HIV-1/2-Ab, HbsAg of HCV-Ab positieve serologie
  • Systolische bloeddruk boven 145 mmHg, diastolische bloeddruk boven 95 mmHg
  • Bekende allergie tegen een onderzocht testmiddel en/of lactose-intolerantie
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan een liter xanthine-bevattende dranken of meer dan 40g alcohol
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
14 dagen orale behandeling met dapagliflozine
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
Dagelijkse orale toediening van 10 mg dapagliflozine
Andere namen:
  • Forxiga 10 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Dapagliflozine-placebo
14 dagen orale behandeling met dapagliflozine - placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse orale toediening van 10 mg dapagliflozine-placebo
Andere namen:
  • Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetylcholine - Area under the curve onderarm bloedstroommeting
Tijdsspanne: 14 dagen
effect van dapagliflozine na een periode van twee weken van regelmatige inname op de reactiviteit van de onderarmbloedstroom (FBF) als reactie op de vasodilatatoren acetylcholine (ACh; endotheelafhankelijke agonist) of nitroglycerine (GTN; endotheelonafhankelijke vasodilatator)
14 dagen
Acetylcholine - Area under the curve onderarm bloedstroommeting
Tijdsspanne: 30 minuten
acuut effect van dapagliflozine op de reactiviteit van de onderarmbloedstroom (FBF) als reactie op de vasodilatatoren acetylcholine (ACh; endotheelafhankelijke agonist) of nitroglycerine (GTN; endotheelonafhankelijke vasodilatator) respectievelijk 10 min voor (baseline) en na 20 min onderarmischemie .
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBF-SGLT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren