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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Dapagliflozin auf die durch Ischämie-Reperfusion induzierte endotheliale Dysfunktion

15. Februar 2022 aktualisiert von: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Dapagliflozin auf die durch Ischämie-Reperfusion induzierte endotheliale Dysfunktion des Unterarmgefäßsystems bei gesunden männlichen Probanden

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Dapagliflozin oder Placebo auf die durch Acetylcholin (Ach) oder Nitroglycerin (GTN) induzierte Vasodilatation des Widerstandsgefäßsystems des Unterarms, bestimmt durch FBF-Messung vor und 10 Minuten nach 20 Minuten Unterarmischämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung von Dapagliflozin oder Placebo auf die ACh-induzierte Vasodilatation des Unterarm-Widerstandsgefäßsystems zu testen, wie durch FBF-Messung vor und 10 min nach einer 20-minütigen Unterarmischämie sowie nach einer 14-tägigen Behandlungsdauer bewertet. Die Fläche unter der Dosis-Wirkungs-Kurve (AUC) verschiedener ACh-Dosen wird berechnet und zwischen Behandlungsgruppen (Dapagliflozin vs. Placebo) und verschiedenen Zeitpunkten (Prä-Ischämie vs. Post-Ischämie) verglichen. FBF-Messungen werden als Reaktion auf zunehmende intraarterielle Dosen von ACh (25, 50, 100 nmol/min) durchgeführt, um die Endothelfunktion zu beurteilen, oder GTN (4, 8, 16 nmol/min), um die Vasodilatatorfunktion der vaskulären glatten Muskulatur zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Wolzt, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Martin Lutnik, Dr.
        • Unterermittler:
          • Stefan Weisshaar, DDr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden; 18 - 40 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Normalbefund in der Anamnese
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme aller Medikamente einschließlich OTC-Medikamente und Kräuter innerhalb von 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung
  • Geschichte der okklusiven Gefäßerkrankungen
  • Geschichte der Gefäßanomalien
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 & 2) oder Prädiabetes (d. h. HbA1c ≥ 5,7 %)
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte der Ketoazidose
  • Eingeschränkte Leberfunktion (AST, ALT, gGT, Bilirubin > 3 x ULN)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Jede andere relevante Abweichung vom Normalbereich in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • HIV-1/2-Ab, HbsAg oder HCV-Ab positive Serologie
  • Systolischer Blutdruck über 145 mmHg, diastolischer Blutdruck über 95 mmHg
  • Bekannte Allergie gegen ein zu untersuchendes Testmittel und/oder Laktoseintoleranz
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als einem Liter xanthinhaltiger Getränke oder mehr als 40 g Alkohol
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
14 Tage orale Behandlung mit Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Tägliche orale Verabreichung von 10 mg Dapagliflozin
Andere Namen:
  • Forxiga 10 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Dapagliflozin-Placebo
14-tägige orale Behandlung mit Dapagliflozin - Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche orale Verabreichung von 10 mg Dapagliflozin-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetylcholin – Bereich unter der Kurve Blutflussmessung im Unterarm
Zeitfenster: 14 Tage
Wirkung von Dapagliflozin nach zweiwöchiger regelmäßiger Einnahme auf die Unterarmdurchblutung (FBF) Reaktivität als Reaktion auf die Vasodilatatoren Acetylcholin (ACh; Endothel-abhängiger Agonist) oder Nitroglycerin (GTN; Endothel-unabhängiger Vasodilatator)
14 Tage
Acetylcholin – Bereich unter der Kurve Blutflussmessung im Unterarm
Zeitfenster: 30 Minuten
akute Wirkung von Dapagliflozin auf die Reaktivität des Unterarmblutflusses (FBF) als Reaktion auf die Vasodilatatoren Acetylcholin (ACh; Endothel-abhängiger Agonist) oder Nitroglycerin (GTN; Endothel-unabhängiger Vasodilatator) jeweils 10 Minuten vor (Basislinie) und nach 20 Minuten Unterarmischämie .
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBF-SGLT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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