비간질성 발작 빈도에 대한 케톤식이 효과
2023년 9월 26일 업데이트: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
해리성 신경학적 증상 장애 환자의 비간질성 발작 빈도에 대한 케톤식이 효과: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 건강한 식단과 비교하여 기능적 신경학적 증상 장애가 있는 환자의 비간질성 발작 빈도에 대한 케톤 생성 식단의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비간질성 발작이 있는 기능적 신경학적 증상 장애 진단을 받은 20명의 환자로 구성된 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험으로 구성되어 있으며 각각 10명의 환자로 구성된 2개 부문에 분포되어 있습니다.
환자는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 평소처럼 치료를 받을 것입니다(SSRI 및/또는 정신 요법). 한 그룹에는 케톤식이 요법이 지정되고 다른 그룹에는 영양사 팀이 감독하는 건강한 식단이 지정됩니다. 환자는 6주에 도달할 때까지 2주마다 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad De Mexico
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Mexico, Ciudad De Mexico, 멕시코, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확실성이 적어도 임상적으로 확립된 비간질성 발작을 동반한 해리성 신경학적 증상 장애 진단을 받고 월간 발작 빈도가 3회 이상인 환자.
- 동반이환 간질이 있는 위에서 설명한 특성을 가지고 있지만 지난 달에 간질 발작을 나타내지 않은 환자.
- 앞서 언급한 특성을 갖고 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 한 환자.
- 식이요법에 대해 설명을 듣고 나면 적어도 후속 조치 기간 동안은 식이요법을 시행하는 것이 가능하다고 생각하는 환자.
제외 기준:
- 대사 또는 혈역학적 불안정, 간부전, 경구 경로를 견딜 수 없는 환자, 급성 췌장염 또는 아직 밝혀지지 않은 최기형성 가능성으로 인한 임신 환자.
- 원발성 카르니틴 결핍, 팔미토일트랜스퍼라제 카르니틴 I 또는 II 결핍, 카르니틴 트랜스로카제 결핍, 베타 산화 결함, 피루브산 카르복실라제 결핍, 포르피린증 및 기타 지방산 수송 및 산화 장애와 같은 대사 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤식이 요법 + 기존 치료법
영양팀은 환자가 Atkins 유형의 케톤식이 요법을 시행하도록 도울 것입니다.
식이 요법은 최소 6주 동안 계속해야 합니다.
그들은 약리학 기반 치료를 계속할 수 있지만 지난 6주 동안 또는 연구 기간 동안 어떠한 변경도 하지 않았습니다.
식단 준수를 보장하기 위해 소변 케톤은 일주일에 두 번 측정됩니다.
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Atkins 수정 식단: 1:1 비율(지방: 탄수화물 + 단백질)의 단백질 1.2-1.5g/kg/일
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활성 비교기: 건강한 다이어트 + 기존 치료법
기본(약리학적) 치료 외에도 영양팀은 저칼로리, 비케토제닉 식단을 시행하도록 도울 것입니다.
편견을 피하기 위해 케톤의 존재도 소변에서 결정됩니다.
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영양사가 정한 정상 열량 식단.
1.2-1.5g/kg/day의 단백질(총 칼로리 섭취량의 최대 50% 탄수화물 포함)은 산업화된 식품을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 간질 발작 빈도
기간: 이주
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필요한 경우 간병인의 도움을 받아 환자가 서면 위기 기록에 대해 보고하는 비간질성 발작의 수
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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