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Effetti della dieta chetogenica sulla frequenza delle crisi non epilettiche

26 settembre 2023 aggiornato da: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Effetti della dieta chetogenica sulla frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti con disturbo sintomatico neurologico dissociativo: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti della dieta chetogenica sulla frequenza delle crisi non epilettiche nei pazienti con disturbo dei sintomi neurologici funzionali rispetto a una dieta sana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in uno studio clinico controllato randomizzato in aperto composto da 20 pazienti con diagnosi di disturbo dei sintomi neurologici funzionali con crisi non epilettiche distribuiti in 2 bracci di 10 pazienti ciascuno.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento come di consueto (SSRI e/o psicoterapia). A un gruppo verrà assegnata una dieta chetogenica mentre all'altro verrà assegnata una dieta sana, entrambi supervisionati da un team di nutrizionisti. I pazienti saranno valutati ogni 2 settimane fino al raggiungimento di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno una cartella clinica in istituto e che hanno una diagnosi di disturbo sintomatologico neurologico dissociativo con crisi non epilettiche con certezza almeno clinicamente accertata che hanno una frequenza mensile di crisi maggiore di 3.
  • Pazienti con le caratteristiche sopra descritte con epilessia in comorbidità ma che non hanno presentato crisi epilettiche nell'ultimo mese.
  • Pazienti con le suddette caratteristiche e che danno il loro consenso informato per iscritto a partecipare allo studio.
  • Pazienti che, una volta spiegata loro la dieta, ritengono fattibile attuarla almeno per il tempo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con instabilità metabolica o emodinamica, insufficienza epatica, incapacità di tollerare la via orale, pancreatite acuta o gravidanza a causa del possibile effetto teratogeno che non è stato ancora chiarito.
  • Pazienti con disordini metabolici come deficit primario di carnitina, deficit di palmitoiltransferasi carnitina I o II, deficit di carnitina translocasi, difetti di ossidazione beta, deficit di piruvato carbossilasi, porfiria e altri disturbi del trasporto e dell'ossidazione degli acidi grassi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta chetogenica + trattamento convenzionale
Il team di nutrizione aiuterà i pazienti a implementare una dieta chetogenica di tipo Atkins. La dieta dovrebbe essere continuata per almeno 6 settimane. Potranno continuare con il trattamento su base farmacologica ma senza che siano state apportate modifiche nelle ultime 6 settimane o durante il periodo in cui sono nello studio. Per garantire l'aderenza alla dieta, i chetoni nelle urine saranno determinati due volte a settimana.
Dieta Atkins modificata: 1,2-1,5 g/kg/giorno di proteine ​​con un rapporto 1:1 (grassi: carboidrati + proteine)
Comparatore attivo: Dieta sana + trattamento convenzionale
Oltre al loro trattamento di base (farmacologico), il team nutrizionale li aiuterà a implementare una dieta ipocalorica e non chetogenica. La presenza di chetoni sarà determinata anche nelle urine per evitare bias
Dieta normocalorica stabilita da un nutrizionista. 1,2-1,5 g/kg/giorno di proteine ​​con un apporto massimo del 50% di carboidrati dell'apporto calorico totale eliminando gli alimenti industrializzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza delle crisi non epilettiche
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di crisi non epilettiche che il paziente riporta su un registro scritto della crisi con l'aiuto di un caregiver se necessario
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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