Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogene dieeteffecten op de frequentie van niet-epileptische aanvallen

26 september 2023 bijgewerkt door: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Effecten van ketogene voeding op de frequentie van niet-epileptische aanvallen bij patiënten met een dissociatieve neurologische symptoomstoornis: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van het ketogeen dieet op de frequentie van niet-epileptische aanvallen bij patiënten met functionele neurologische symptomen in vergelijking met een gezond dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bestaande uit 20 patiënten met de diagnose functionele neurologische symptoomstoornis met niet-epileptische aanvallen verdeeld over 2 armen van elk 10 patiënten.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen. Beide groepen krijgen de gebruikelijke behandeling (SSRI en/of psychotherapie). De ene groep krijgt een ketogeen dieet en de andere groep een gezond dieet, beide begeleid door een team van voedingsdeskundigen. Patiënten worden elke 2 weken geëvalueerd tot ze 6 weken oud zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zoila Trujillo de los Santos, PhD
  • Telefoonnummer: 5701 55 5606 3822
  • E-mail: cei_inn20@innn.edu.mx

Studie Locaties

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geregistreerd staan ​​bij het instituut en die een diagnose hebben van een dissociatieve neurologische symptoomstoornis met niet-epileptische aanvallen met een zekerheid van ten minste klinisch vastgesteld en die een maandelijkse aanvalsfrequentie hebben van meer dan 3.
  • Patiënten met de hierboven beschreven kenmerken met comorbide epilepsie maar die de afgelopen maand geen epileptische aanvallen hebben gehad.
  • Patiënten met de bovengenoemde kenmerken en die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die, nadat het dieet aan hen is uitgelegd, het haalbaar achten om het in ieder geval voor de vervolgperiode toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metabole of hemodynamische instabiliteit, leverfalen, onvermogen om de orale route te verdragen, acute pancreatitis of zwangerschap vanwege het mogelijke teratogene effect dat nog niet is opgehelderd.
  • Patiënten met stofwisselingsstoornissen zoals primaire carnitinedeficiëntie, palmitoyltransferase carnitine I- of II-deficiëntie, carnitinetranslocasedeficiëntie, beta-oxidatiedefecten, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie, porfyrie en andere vetzuurtransport- en oxidatiestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketogeen dieet + conventionele behandeling
Het voedingsteam zal patiënten helpen bij het implementeren van een Atkins-type ketogeen dieet. Het dieet moet minimaal 6 weken worden voortgezet. Ze kunnen doorgaan met de farmacologische behandeling, maar zonder dat er in de afgelopen 6 weken of gedurende de tijd dat ze in het onderzoek zitten veranderingen zijn aangebracht. Om de naleving van het dieet te garanderen, worden twee keer per week urineketonen bepaald.
Voedingssupplement: ketogeen dieet
Atkins aangepast dieet: 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit in een verhouding van 1:1 (vet: koolhydraten + eiwit)
Actieve vergelijker: Gezond dieet + conventionele behandeling
Naast hun (farmacologische) basisbehandeling zal het voedingsteam hen helpen bij het implementeren van een caloriearm, niet-ketogeen dieet. De aanwezigheid van ketonen zal ook in de urine worden bepaald om vertekening te voorkomen
Voedingssupplement: gezond dieet
Normocalorisch dieet opgesteld door een voedingsdeskundige. 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit met een maximale bijdrage van 50% koolhydraten van de totale calorie-inname, waarbij geïndustrialiseerd voedsel wordt geëlimineerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van niet-epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 2 weken
aantal niet-epileptische aanvallen rapporteert de patiënt op een schriftelijk crisisverslag, indien nodig met behulp van een zorgverlener
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omzettingsfout

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren