Efectos de la dieta cetogénica en la frecuencia de convulsiones no epilépticas
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Efectos de la dieta cetogénica en la frecuencia de convulsiones no epilépticas en pacientes con trastorno de síntomas neurológicos disociativos: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la dieta cetogénica en la frecuencia de crisis no epilépticas en pacientes con trastorno de síntomas neurológicos funcionales en comparación con una dieta saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consiste en un ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta compuesto por 20 pacientes con diagnóstico de trastorno de síntomas neurológicos funcionales con crisis no epilépticas distribuidos en 2 brazos de 10 pacientes cada uno.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos. Ambos grupos recibirán el tratamiento habitual (ISRS y/o psicoterapia). A un grupo se le asignará una dieta cetogénica y al otro una dieta saludable, ambos supervisados por un equipo de nutricionistas. Los pacientes serán evaluados cada 2 semanas hasta llegar a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, México, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan antecedentes en el instituto y que tengan un diagnóstico de trastorno de síntomas neurológicos disociativos con crisis no epilépticas con una certeza de al menos clínicamente establecida que tengan una frecuencia mensual de crisis superior a 3.
- Pacientes con las características descritas anteriormente con epilepsia comórbida pero que no hayan presentado crisis epilépticas en el último mes.
- Pacientes con las características antes mencionadas y que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes que, una vez explicada la dieta, consideren factible implantarla al menos durante el tiempo de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad metabólica o hemodinámica, insuficiencia hepática, incapacidad de tolerar la vía oral, pancreatitis aguda o embarazo por el posible efecto teratogénico aún no dilucidado.
- Pacientes con trastornos metabólicos como deficiencia primaria de carnitina, deficiencia de palmitoiltransferasa carnitina I o II, deficiencia de carnitina translocasa, defectos de beta oxidación, deficiencia de piruvato carboxilasa, porfiria y otros trastornos del transporte y oxidación de ácidos grasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dieta cetogénica + tratamiento convencional
El equipo de nutrición ayudará a los pacientes a implementar una dieta cetogénica tipo Atkins.
La dieta debe continuarse durante al menos 6 semanas.
Podrán continuar con el tratamiento de base farmacológica pero sin que se hayan realizado cambios en las últimas 6 semanas o durante el tiempo que estén en el estudio.
Para asegurar el cumplimiento de la dieta, se determinarán las cetonas en orina dos veces por semana.
|
Dieta modificada Atkins: 1,2-1,5 g/kg/día de proteína con un ratio 1:1 (grasa:carbohidrato + proteína)
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Comparador activo: Dieta saludable + tratamiento convencional
Además de su tratamiento básico (farmacológico), el equipo de nutrición les ayudará a implementar una dieta baja en calorías y no cetogénica.
También se determinará la presencia de cetonas en orina para evitar sesgos
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Dieta normocalórica establecida por un nutricionista.
1,2-1,5 g/kg/día de proteínas con un aporte máximo del 50 % de hidratos de carbono del aporte calórico total eliminando alimentos industrializados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de crisis no epilépticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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número de ataques no epilépticos que el paciente informa en un registro escrito de crisis con la ayuda de un cuidador si es necesario
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .