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Effets du régime cétogène sur la fréquence des crises non épileptiques

26 septembre 2023 mis à jour par: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Effets du régime cétogène sur la fréquence des crises non épileptiques chez les patients présentant un trouble des symptômes neurologiques dissociatifs : une étude pilote

L'objectif de cette étude est de déterminer les effets du régime cétogène sur la fréquence des crises non épileptiques chez les patients présentant un trouble des symptômes neurologiques fonctionnels par rapport à une alimentation saine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude consiste en un essai clinique contrôlé randomisé ouvert composé de 20 patients ayant reçu un diagnostic de trouble des symptômes neurologiques fonctionnels avec des crises non épileptiques répartis en 2 bras de 10 patients chacun.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des groupes. Les deux groupes recevront un traitement comme d'habitude (ISRS et/ou psychothérapie). Un groupe se verra attribuer un régime cétogène tandis que l'autre se verra attribuer un régime alimentaire sain, tous deux supervisés par une équipe de nutritionnistes. Les patients seront évalués toutes les 2 semaines jusqu'à atteindre 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Reinhard D Janssen Aguilar, MD
  • Numéro de téléphone: 1037 52 5556063822
  • E-mail: danielcrail@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zoila Trujillo de los Santos, PhD
  • Numéro de téléphone: 5701 55 5606 3822
  • E-mail: cei_inn20@innn.edu.mx

Lieux d'étude

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexique, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont un dossier à l'institut et qui ont un diagnostic de trouble des symptômes neurologiques dissociatifs avec des crises non épileptiques avec une certitude au moins cliniquement établie qui ont une fréquence mensuelle des crises supérieure à 3.
  • Patients présentant les caractéristiques décrites ci-dessus avec une épilepsie comorbide mais qui n'ont pas présenté de crises d'épilepsie au cours du dernier mois.
  • Patients présentant les caractéristiques susmentionnées et qui donnent leur consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude.
  • Les patients qui, une fois le régime leur expliqué, estiment possible de le mettre en œuvre au moins pendant la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une instabilité métabolique ou hémodynamique, une insuffisance hépatique, une incapacité à tolérer la voie orale, une pancréatite aiguë ou une grossesse en raison d'un éventuel effet tératogène non encore élucidé.
  • Patients présentant des troubles métaboliques tels qu'un déficit primaire en carnitine, un déficit en palmitoyltransférase carnitine I ou II, un déficit en carnitine translocase, des défauts d'oxydation bêta, un déficit en pyruvate carboxylase, une porphyrie et d'autres troubles du transport et de l'oxydation des acides gras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime cétogène + traitement conventionnel
L'équipe de nutrition aidera les patients à mettre en place un régime cétogène de type Atkins. Le régime doit être poursuivi pendant au moins 6 semaines. Ils pourront continuer le traitement à base pharmacologique mais sans qu'aucune modification n'ait été apportée au cours des 6 dernières semaines ou pendant la durée de leur participation à l'étude. Pour assurer le respect du régime, les cétones urinaires seront déterminées deux fois par semaine.
Régime modifié Atkins : 1,2-1,5 g/kg/jour de protéines avec un rapport 1:1 (lipides : glucides + protéines)
Comparateur actif: Régime alimentaire sain + traitement conventionnel
En plus de leur traitement de base (pharmacologique), l'équipe de nutrition les aidera à mettre en place un régime hypocalorique non cétogène. La présence de cétones sera également déterminée dans l'urine pour éviter les biais
Régime normocalorique établi par un nutritionniste. 1,2-1,5 g/kg/jour de protéines avec une contribution maximale de 50 % de glucides de l'apport calorique total en éliminant les aliments industriels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des crises non épileptiques
Délai: 2 semaines
nombre de crises non épileptiques que le patient rapporte sur un dossier de crise écrit avec l'aide d'un soignant si nécessaire
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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