Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da dieta cetogênica na frequência de convulsões não epilépticas

26 de setembro de 2023 atualizado por: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Efeitos da dieta cetogênica na frequência de convulsões não epilépticas em pacientes com transtorno de sintomas neurológicos dissociativos: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da dieta cetogênica na frequência de crises não epilépticas em pacientes com transtorno de sintomas neurológicos funcionais em comparação com uma dieta saudável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado controlado aberto composto por 20 pacientes com diagnóstico de distúrbio de sintomas neurológicos funcionais com crises não epilépticas distribuídos em 2 braços de 10 pacientes cada.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos grupos. Ambos os grupos receberão tratamento habitual (ISRS e/ou psicoterapia). Um grupo receberá uma dieta cetogênica, enquanto o outro receberá uma dieta saudável, ambos supervisionados por uma equipe de nutricionistas. Os pacientes serão avaliados a cada 2 semanas até completar 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tenham registro no instituto e que tenham diagnóstico de distúrbio de sintoma neurológico dissociativo com crises não epilépticas com certeza pelo menos clinicamente estabelecida e que tenham uma frequência mensal de crises maior que 3.
  • Pacientes com as características descritas acima com epilepsia comórbida, mas que não apresentaram crises epilépticas no último mês.
  • Pacientes com as características acima mencionadas e que deem seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Pacientes que, uma vez explicada a dieta, consideram viável implementá-la pelo menos durante o tempo de seguimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade metabólica ou hemodinâmica, insuficiência hepática, incapacidade de tolerar a via oral, pancreatite aguda ou gravidez devido ao possível efeito teratogênico ainda não elucidado.
  • Pacientes com distúrbios metabólicos, como deficiência primária de carnitina, deficiência de palmitoiltransferase carnitina I ou II, deficiência de carnitina translocase, defeitos de oxidação beta, deficiência de piruvato carboxilase, porfiria e outros distúrbios de oxidação e transporte de ácidos graxos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta cetogênica + tratamento convencional
A equipe de nutrição ajudará os pacientes a implementar uma dieta cetogênica do tipo Atkins. A dieta deve ser continuada por pelo menos 6 semanas. Eles poderão continuar com o tratamento de base farmacológica, mas sem nenhuma alteração nas últimas 6 semanas ou durante o tempo em que estiverem no estudo. Para garantir a adesão à dieta, as cetonas na urina serão determinadas duas vezes por semana.
Dieta modificada de Atkins: 1,2-1,5 g/kg/dia de proteína com uma proporção de 1:1 (gordura: carboidrato + proteína)
Comparador Ativo: Dieta saudável + tratamento convencional
Além do tratamento básico (farmacológico), a equipe de nutrição os ajudará a implementar uma dieta hipocalórica e não cetogênica. A presença de cetonas também será determinada na urina para evitar viés
Dieta normocalórica estabelecida por nutricionista. 1,2-1,5 g/kg/dia de proteína com uma contribuição máxima de 50% de carboidratos da ingestão calórica total, eliminando alimentos industrializados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de crises não epilépticas
Prazo: 2 semanas
número de crises não epilépticas que o paciente relata em um registro de crise por escrito com a ajuda de um cuidador, se necessário
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever