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Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf die Häufigkeit nicht epileptischer Anfälle

26. September 2023 aktualisiert von: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf die Häufigkeit nicht epileptischer Anfälle bei Patienten mit dissoziativer neurologischer Symptomstörung: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf die Häufigkeit nicht-epileptischer Anfälle bei Patienten mit funktioneller neurologischer Symptomstörung im Vergleich zu einer gesunden Ernährung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 20 Patienten mit der Diagnose einer funktionellen neurologischen Symptomstörung mit nicht epileptischen Anfällen, verteilt auf 2 Arme mit jeweils 10 Patienten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen werden wie gewohnt behandelt (SSRI und/oder Psychotherapie). Einer Gruppe wird eine ketogene Ernährung zugeteilt, während der anderen eine gesunde Ernährung zugeteilt wird, die beide von einem Team von Ernährungswissenschaftlern überwacht werden. Die Patienten werden alle 2 Wochen bis zum Erreichen der 6. Woche untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Institutsaktenpatienten mit mindestens klinisch gesicherter Diagnose einer dissoziativen neurologischen Symptomstörung mit nicht epileptischen Anfällen, die eine monatliche Anfallshäufigkeit größer als 3 aufweisen.
  • Patienten mit den oben beschriebenen Merkmalen und komorbider Epilepsie, die jedoch im letzten Monat keine epileptischen Anfälle hatten.
  • Patienten mit den oben genannten Merkmalen, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Patienten, die, nachdem ihnen die Diät erklärt wurde, eine Umsetzung zumindest für die Nachbeobachtungszeit für machbar halten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischer oder hämodynamischer Instabilität, Leberversagen, Unverträglichkeit der oralen Verabreichung, akuter Pankreatitis oder Schwangerschaft aufgrund der möglichen teratogenen Wirkung, die noch nicht aufgeklärt wurde.
  • Patienten mit Stoffwechselstörungen wie primärem Carnitinmangel, Palmitoyltransferase-Carnitin-I- oder -II-Mangel, Carnitin-Translokase-Mangel, Beta-Oxidationsdefekten, Pyruvat-Carboxylase-Mangel, Porphyrie und anderen Fettsäuretransport- und Oxidationsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ketogene Diät + konventionelle Behandlung
Das Ernährungsteam hilft den Patienten bei der Umsetzung einer ketogenen Diät vom Atkins-Typ. Die Diät sollte mindestens 6 Wochen fortgesetzt werden. Sie können die pharmakologische Behandlung fortsetzen, ohne dass in den letzten 6 Wochen oder während der Studienzeit Änderungen vorgenommen wurden. Um die Einhaltung der Diät sicherzustellen, werden die Ketone im Urin zweimal pro Woche bestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: ketogene diät
Atkins modifizierte Diät: 1,2-1,5 g/kg/Tag Protein im Verhältnis 1:1 (Fett: Kohlenhydrate + Protein)
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung + konventionelle Behandlung
Zusätzlich zu ihrer grundlegenden (pharmakologischen) Behandlung hilft ihnen das Ernährungsteam bei der Umsetzung einer kalorienarmen, nicht ketogenen Ernährung. Das Vorhandensein von Ketonen wird auch im Urin bestimmt, um Verzerrungen zu vermeiden
Nahrungsergänzungsmittel: gesunde Ernährung
Von einem Ernährungswissenschaftler festgelegte normokalorische Ernährung. 1,2-1,5 g/kg/Tag Protein mit einem maximalen Anteil von 50 % Kohlenhydraten an der Gesamtkalorienaufnahme, wodurch industrialisierte Lebensmittel eliminiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht epileptische Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der nicht epileptischen Anfälle gibt der Patient in einem schriftlichen Krisenprotokoll ggf. mit Hilfe einer Pflegekraft an
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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