Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogene dietteffekter på hyppigheten av ikke-epileptiske anfall

26. september 2023 oppdatert av: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ketogen dietteffekt på hyppigheten av ikke-epileptiske anfall hos pasienter med dissosiativ nevrologisk symptomlidelse: en pilotstudie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av den ketogene dietten på frekvensen av ikke-epileptiske anfall hos pasienter med funksjonelle nevrologiske symptomer, sammenlignet med et sunt kosthold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en åpen randomisert kontrollert klinisk studie bestående av 20 pasienter med diagnosen funksjonell nevrologisk symptomlidelse med ikke-epileptiske anfall fordelt på 2 armer på 10 pasienter hver.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av gruppene. Begge gruppene vil få behandling som vanlig (SSRI og/eller psykoterapi). Den ene gruppen vil bli tildelt en ketogen diett, mens den andre vil bli tildelt et sunt kosthold, begge veiledet av et team av ernæringsfysiologer. Pasientene vil bli evaluert hver 2. uke til de når 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har journal ved instituttet og som har diagnosen dissosiativ nevrologisk symptomlidelse med ikke-epileptiske anfall med sikkerhet på minst klinisk etablert som har en månedlig anfallsfrekvens større enn 3.
  • Pasienter med egenskapene beskrevet ovenfor med komorbid epilepsi, men som ikke har hatt epileptiske anfall den siste måneden.
  • Pasienter med nevnte egenskaper og som gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter som, når dietten er forklart for dem, anser det som mulig å implementere det i det minste for oppfølgingstiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metabolsk eller hemodynamisk ustabilitet, leversvikt, manglende evne til å tolerere oral vei, akutt pankreatitt eller graviditet på grunn av mulig teratogene effekt som ennå ikke er klarlagt.
  • Pasienter med metabolske forstyrrelser som primær karnitinmangel, palmitoyltransferase karnitin I eller II mangel, karnitin translokase mangel, beta oksidasjonsdefekter, pyruvat karboksylase mangel, porfyri og andre fettsyre transport- og oksidasjonsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketogen slanking + konvensjonell behandling
Ernæringsteamet vil hjelpe pasienter med å implementere en Atkins-type ketogen diett. Dietten bør fortsette i minst 6 uker. De vil kunne fortsette med den farmakologisk-baserte behandlingen, men uten at det er gjort endringer de siste 6 ukene eller i løpet av tiden de er i studien. For å sikre overholdelse av dietten, vil urinketoner bli bestemt to ganger i uken.
Atkins modifisert diett: 1,2-1,5 g/kg/dag protein i forholdet 1:1 (fett: karbohydrat + protein)
Aktiv komparator: Sunt kosthold + konvensjonell behandling
I tillegg til deres grunnleggende (farmakologiske) behandling, vil ernæringsteamet hjelpe dem med å implementere en lavkalori, ikke-ketogen diett. Tilstedeværelsen av ketoner vil også bli bestemt i urinen for å unngå skjevhet
Normocaloric diett etablert av en ernæringsfysiolog. 1,2-1,5 g/kg/dag protein med et maksimalt bidrag på 50 % karbohydrater av det totale kaloriinntaket som eliminerer industrialisert mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-epileptiske anfallsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
antall ikke-epileptiske anfall pasienten rapporterer på en skriftlig krisejournal med hjelp av en omsorgsperson om nødvendig
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere