Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion vaikutukset ei-epileptisten kohtausten esiintymistiheyteen

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ketogeenisen ruokavalion vaikutukset ei-epileptisten kohtausten esiintymistiheyteen potilailla, joilla on dissosiatiiviset neurologiset oireet: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia ei-epileptisten kohtausten esiintyvyyteen potilailla, joilla on toiminnallinen neurologinen oireyhtymä verrattuna terveelliseen ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu avoimesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 20 potilasta, joilla oli diagnosoitu toiminnallinen neurologinen oireyhtymä, johon liittyy ei-epileptisiä kohtauksia, jaettuna kahdessa 10 potilaan käsivarressa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä. Molemmat ryhmät saavat hoitoa normaalisti (SSRI ja/tai psykoterapia). Toiselle ryhmälle määrätään ketogeeninen ruokavalio ja toiselle terveellinen ruokavalio, jota molempia valvoo ravitsemusterapeutti. Potilaat arvioidaan 2 viikon välein 6 viikon ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Meksiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kokemusta instituutista ja joilla on diagnosoitu dissosiatiivinen neurologinen oireyhtymä, johon liittyy ei-epileptisiä kohtauksia, joiden varmuudella on vähintään kliinisesti todettu ja joiden kuukausittainen kohtaustaajuus on yli 3.
  • Potilaat, joilla on yllä kuvatut ominaisuudet, joilla on samanaikainen epilepsia, mutta joilla ei ole esiintynyt epileptisiä kohtauksia viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on edellä mainitut ominaisuudet ja jotka antavat tietoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka, kun ruokavalio on heille selitetty, pitävät sen toteuttamista mahdollisena ainakin seuranta-ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metabolinen tai hemodynaaminen epävakaus, maksan vajaatoiminta, kyvyttömyys sietää suun kautta annettua reittiä, akuutti haimatulehdus tai raskaus mahdollisen teratogeenisen vaikutuksen vuoksi, jota ei ole vielä selvitetty.
  • Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten primaarinen karnitiinin puutos, palmitoyylitransferaasikarnitiini I tai II puutos, karnitiinitranslokaasipuutos, beetahapetushäiriöt, pyruvaattikarboksylaasipuutos, porfyria ja muut rasvahappojen kuljetus- ja hapettumishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketogeeninen laihdutus + tavanomainen hoito
Ravitsemustiimi auttaa potilaita toteuttamaan Atkins-tyyppisen ketogeenisen ruokavalion. Ruokavaliota tulee jatkaa vähintään 6 viikkoa. He voivat jatkaa lääkepohjaista hoitoa, mutta ilman muutoksia viimeisen 6 viikon aikana tai tutkimuksessa ollessaan. Ruokavalion noudattamisen varmistamiseksi virtsan ketonit määritetään kahdesti viikossa.
Atkinsin muunneltu ruokavalio: 1,2-1,5 g/kg/päivä proteiinia suhteessa 1:1 (rasva: hiilihydraatti + proteiini)
Active Comparator: Terveellinen ruokavalio + perinteinen hoito
Perushoidon (farmakologisen) lisäksi ravitsemustiimi auttaa heitä toteuttamaan vähäkalorisen, ei-ketogeenisen ruokavalion. Ketonien esiintyminen määritetään myös virtsasta vinoutumisen välttämiseksi
Ravitsemusterapeutin laatima normaalikalorinen ruokavalio. 1,2-1,5 g/kg/vrk proteiinia, jonka hiilihydraattien osuus on enintään 50 % kokonaiskalorisaannista, mikä eliminoi teollisen ruoan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-epileptisten kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ei-epileptisten kohtausten määrä potilas raportoi kirjalliseen kriisikertomukseen tarvittaessa hoitajan avustuksella
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa