Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogene diæteffekter på hyppigheden af ​​ikke-epileptiske anfald

26. september 2023 opdateret af: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ketogen diæts virkninger på hyppigheden af ​​ikke-epileptiske anfald hos patienter med dissociativ neurologisk symptomlidelse: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af den ketogene diæt på hyppigheden af ​​ikke-epileptiske anfald hos patienter med funktionelle neurologiske symptomer sammenlignet med en sund kost.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg bestående af 20 patienter med diagnosen funktionel neurologisk symptomlidelse med ikke-epileptiske anfald fordelt i 2 arme af hver 10 patienter.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​grupperne. Begge grupper vil modtage behandling som normalt (SSRI og/eller psykoterapi). Den ene gruppe vil blive tildelt en ketogen diæt, mens den anden vil blive tildelt en sund kost, begge overvåget af et team af ernæringseksperter. Patienterne vil blive evalueret hver anden uge, indtil de når 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en journal på instituttet, og som har diagnosen dissociativ neurologisk symptomlidelse med ikke-epileptiske anfald med en sikkerhed på mindst klinisk etableret, som har en månedlig anfaldshyppighed større end 3.
  • Patienter med de ovenfor beskrevne karakteristika med komorbid epilepsi, men som ikke har haft epileptiske anfald inden for den sidste måned.
  • Patienter med ovennævnte karakteristika, og som skriftligt giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, som, når diæten er blevet forklaret dem, anser det for muligt at implementere den i det mindste i opfølgningstiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metabolisk eller hæmodynamisk ustabilitet, leversvigt, manglende evne til at tolerere den orale vej, akut pancreatitis eller graviditet på grund af den mulige teratogene effekt, som endnu ikke er blevet belyst.
  • Patienter med metaboliske lidelser såsom primær carnitin-mangel, palmitoyltransferase carnitin I eller II-mangel, carnitin-translocase-mangel, beta-oxidationsdefekter, pyruvatcarboxylase-mangel, porfyri og andre fedtsyretransport- og oxidationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketogen slankekure + konventionel behandling
Ernæringsteamet vil hjælpe patienter med at implementere en ketogen diæt af Atkins-typen. Diæten bør fortsættes i mindst 6 uger. De vil kunne fortsætte med den farmakologisk baserede behandling, men uden at der er foretaget ændringer inden for de sidste 6 uger eller i den tid, de er i undersøgelsen. For at sikre overholdelse af diæten vil urinketoner blive bestemt to gange om ugen.
Atkins modificeret diæt: 1,2-1,5 g/kg/dag protein i forholdet 1:1 (fedt: kulhydrat + protein)
Aktiv komparator: Sund kost + konventionel behandling
Ud over deres grundlæggende (farmakologiske) behandling vil ernæringsteamet hjælpe dem med at implementere en kaloriefattig, ikke-ketogen diæt. Tilstedeværelsen af ​​ketoner vil også blive bestemt i urinen for at undgå bias
Normokalorisk diæt etableret af en ernæringsekspert. 1,2-1,5 g/kg/dag protein med et maksimalt bidrag på 50 % kulhydrater af det samlede kalorieindtag, hvilket eliminerer industrialiseret mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-epileptiske anfaldsfrekvens
Tidsramme: 2 uger
antal ikke-epileptiske anfald patienten indberetter på en skriftlig krisejournal med hjælp fra en pårørende om nødvendigt
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Crail Meléndez, MS, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner