- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05220865
유구치의 깊은 우식 병변의 Hall Technique 또는 Modified Hall Technique
유구치 심부우식병변의 Hall기법 또는 Modified Hall기법: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
유치의 치료되지 않은 우식증은 전 세계적으로 5억 3200만 명의 어린이에게 영향을 미칩니다. 2018년에 실시된 터키 구강 및 치과 건강 프로필 연구에 따르면, 5세 어린이의 치료되지 않은 충치 유병률은 64.4%입니다. 상아질 우식의 전통적인 치료는 우식 조직을 제거한 후 치아를 복원하는 것입니다. 이 전통적인 수술/회복 치료의 대안으로 최소 침습 개입에 대한 증거가 증가하고 있습니다.
어린이에게 적용되는 최소 침습 치료 방법 중 하나는 Hall Technique입니다. 이 기술에서는 국소 마취 및 치아 준비가 필요하지 않으며 충치된 유구치를 충치 조직을 제거하지 않고 스테인리스 스틸 크라운으로 덮습니다. 홀 기법은 에어로졸 형성 방지, 치료 시간 단축, 환자 협력 증가, 비순응 환자의 전신 마취 및 진정의 필요성 감소와 같은 장점이 있습니다. Covid-19 과정에서 그 인기도 높아졌습니다.
깊은 우식증이 있는 유치에서 Hall 기법의 성공은 제한된 수의 임상 연구에서 조사되었으며 얕은/중간 깊이의 우식증이 있는 치아보다 깊은 우식증이 있는 치아에서 성공률이 낮은 것으로 관찰되었습니다. 깊은 우식 유구치에서 홀 기법(스테인리스 스틸 크라운을 장착하기 전에 굴착기로 괴사된 우식 상아질 층을 수동으로 제거)을 수정하면 원래 홀 기법(인공 개입 없이 스테인리스 스틸 크라운을 장착하는 것)의 성공률이 증가하는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 우식 병변에), 무작위 연구가 설계되었습니다.
Ankara Yıldırım Beyazıt University 치과 학부, 소아 치과 외래 환자 클리닉에서 3-12 세 사이의 268 명의 건강한 어린이를 모집합니다. 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 참가자는 그룹 1(수정된 홀 기법) 또는 그룹 2(홀 기법)에 무작위로 할당됩니다.
각 그룹의 환자 할당은 무작위 목록으로 수행됩니다. 시퀀스는 전산화된 난수 생성기에 의해 생성됩니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투에 동봉된 할당은 할당 은폐 메커니즘으로 사용됩니다. 그룹 할당은 연구에 참여하지 않는 독립적인 연구원이 수행합니다.
치료의 임상적 및 방사선학적 성공 여부는 3개월, 6개월 및 12개월째 후속 진료 예약 시 맹검 검사자 1명에 의해 결정됩니다. 후속 약속에서; 치료는 "성공"(수복물이 만족스러워 보임, 개입이 필요하지 않음/치수 병리의 임상 징후 또는 증상 없음/방사선 사진에서 병리가 보이지 않음/치아 박리), "경미한 실패"(크라운 천공/새로운 우식(변연 주변))로 기록됩니다. / 수복물 손실, 치아 수복 가능/가역성 치수염, 치수절단술이나 발치를 필요로 하지 않고 치료됨) 또는 "주요 실패"(치수절개술이나 발치가 필요한 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치아 농양/치근간 방사선 투과성/수복물 손실, 치아 수복 불가/내부 치근 흡수).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적으로 건강한 어린이
- 후속 약속에 참석한 참가자들
- 교합 근위 표면을 포함하는 깊은 상아질 우식이 있는 적어도 하나의 유치가 있는 소아.
치아 포함 기준:
- 무증상 또는 가역성 치수염이 있는 활력 치수
- 변연 융기 파괴 및 수동 기구로 접근 가능한 공동의 존재,
- 활성 공동화 우식 병변의 존재
- 돌이킬 수 없는 치수염과 관련된 자발적이거나 지속되는 통증의 부재
- 치아 근처에 누공 또는 농양이 없음
- 병적 이동성의 부재
- 타진시 통증 없음
- 치수 노출의 부재
- 방사선학적으로 상아질의 ½ 안쪽 부분에 위치한 우식병변
- 방사선학적으로 우식 병변의 가장 깊은 부분과 치수 사이에 건전한 상아질층의 존재
- 방사선 사진에서 치근단 또는 이개부 병리가 없음
- 방사선 사진에서 내부 및 외부 치근 흡수 부재
- 뿌리가 ½ 이상 남음
제외 기준:
- 모든 전신 질환, 신체적 또는 정신적 장애
- 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락하지 않는 어린이 또는 부모
- 치수 또는 신경근 주위 병리학의 임상 또는 방사선학적 징후
- 수동 기구로 접근할 수 없는 충치
- 유구치 치근의 1/2 이상의 생리학적 치근 흡수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홀 테크닉
미리 형성된 금속 크라운은 치아 준비 및 국소 마취 없이 우식된 유구치에 합착됩니다.
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실험적: 수정된 홀 기법
Modified Hall 기법에서는 감염된 연조직만 수공구로 제거하고 미리 형성된 금속 크라운을 Hall 기법으로 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 임상 및 방사선학적 성공
기간: 기준선에서 최대 3, 6, 12개월까지의 변화
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임상 평가는 Innes 등이 제안한 기준에 따라 한 명의 맹검 심사관이 수행합니다. (2007). 수복물과 치아의 임상 및 방사선학적 평가에 대한 결과 기준은 다음과 같습니다. 수복물이 만족스럽게 보이고(개입이 필요하지 않음) 치수 병리의 임상 징후나 증상이 없고 방사선 사진에서 병리가 보이지 않거나 치아가 벗겨진 경우 치료가 "성공"한 것으로 간주됩니다. 치관 천공, 변연 주변의 새로운 충치, 수복물 손실(치아 수복 가능) 및/또는 치수 절단이나 추출 없이 치료된 가역 치수염이 있는 경우 치료는 "경미한 실패"로 분류됩니다. 치료는 비가역적인 치수염이나 치수 절단이나 추출이 필요한 치아 농양, 치근간 방사선 투과성, 수복물 손실(치아 수복 불가능) 및/또는 내부 치근 재흡수(Innes et al., 2007)가 있는 경우 "주요 실패"로 분류됩니다. |
기준선에서 최대 3, 6, 12개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연 융기부 골절량이 치료 성공에 미치는 영향
기간: 기준선에서 최대 3, 6, 12개월까지의 변화
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변연융선 파괴 정도는 치아의 총 변연융선에 대한 파절된 변연융선 양의 비율로 결정되며 4개 그룹(<25%, 25-50%, 50-75%, > 75%)(Cho et al.,2018).
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기준선에서 최대 3, 6, 12개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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