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유구치의 깊은 우식 병변의 Hall Technique 또는 Modified Hall Technique

2025년 10월 1일 업데이트: AYŞE IŞIL CİHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

유구치 심부우식병변의 Hall기법 또는 Modified Hall기법: 무작위 임상시험

이 무작위 임상 시험의 목적은 어린이(3-12세)의 깊은 상아질 우식 병변이 있는 유구치 치료에서 Hall 기법과 수정된 Hall 기법의 임상/방사선학적 성공을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 치료 성공에 대한 변연 융기 파괴 수준의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유치의 치료되지 않은 우식증은 전 세계적으로 5억 3200만 명의 어린이에게 영향을 미칩니다. 2018년에 실시된 터키 구강 및 치과 건강 프로필 연구에 따르면, 5세 어린이의 치료되지 않은 충치 유병률은 64.4%입니다. 상아질 우식의 전통적인 치료는 우식 조직을 제거한 후 치아를 복원하는 것입니다. 이 전통적인 수술/회복 치료의 대안으로 최소 침습 개입에 대한 증거가 증가하고 있습니다.

어린이에게 적용되는 최소 침습 치료 방법 중 하나는 Hall Technique입니다. 이 기술에서는 국소 마취 및 치아 준비가 필요하지 않으며 충치된 유구치를 충치 조직을 제거하지 않고 스테인리스 스틸 크라운으로 덮습니다. 홀 기법은 에어로졸 형성 방지, 치료 시간 단축, 환자 협력 증가, 비순응 환자의 전신 마취 및 진정의 필요성 감소와 같은 장점이 있습니다. Covid-19 과정에서 그 인기도 높아졌습니다.

깊은 우식증이 있는 유치에서 Hall 기법의 성공은 제한된 수의 임상 연구에서 조사되었으며 얕은/중간 깊이의 우식증이 있는 치아보다 깊은 우식증이 있는 치아에서 성공률이 낮은 것으로 관찰되었습니다. 깊은 우식 유구치에서 홀 기법(스테인리스 스틸 크라운을 장착하기 전에 굴착기로 괴사된 우식 상아질 층을 수동으로 제거)을 수정하면 원래 홀 기법(인공 개입 없이 스테인리스 스틸 크라운을 장착하는 것)의 성공률이 증가하는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 우식 병변에), 무작위 연구가 설계되었습니다.

Ankara Yıldırım Beyazıt University 치과 학부, 소아 치과 외래 환자 클리닉에서 3-12 세 사이의 268 명의 건강한 어린이를 모집합니다. 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 참가자는 그룹 1(수정된 홀 기법) 또는 그룹 2(홀 기법)에 무작위로 할당됩니다.

각 그룹의 환자 할당은 무작위 목록으로 수행됩니다. 시퀀스는 전산화된 난수 생성기에 의해 생성됩니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투에 동봉된 할당은 할당 은폐 메커니즘으로 사용됩니다. 그룹 할당은 연구에 참여하지 않는 독립적인 연구원이 수행합니다.

치료의 임상적 및 방사선학적 성공 여부는 3개월, 6개월 및 12개월째 후속 진료 예약 시 맹검 검사자 1명에 의해 결정됩니다. 후속 약속에서; 치료는 "성공"(수복물이 만족스러워 보임, 개입이 필요하지 않음/치수 병리의 임상 징후 또는 증상 없음/방사선 사진에서 병리가 보이지 않음/치아 박리), "경미한 실패"(크라운 천공/새로운 우식(변연 주변))로 기록됩니다. / 수복물 손실, 치아 수복 가능/가역성 치수염, 치수절단술이나 발치를 필요로 하지 않고 치료됨) 또는 "주요 실패"(치수절개술이나 발치가 필요한 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치아 농양/치근간 방사선 투과성/수복물 손실, 치아 수복 불가/내부 치근 흡수).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 건강한 어린이
  • 후속 약속에 참석한 참가자들
  • 교합 근위 표면을 포함하는 깊은 상아질 우식이 있는 적어도 하나의 유치가 있는 소아.

치아 포함 기준:

  • 무증상 또는 가역성 치수염이 있는 활력 치수
  • 변연 융기 파괴 및 수동 기구로 접근 가능한 공동의 존재,
  • 활성 공동화 우식 병변의 존재
  • 돌이킬 수 없는 치수염과 관련된 자발적이거나 지속되는 통증의 부재
  • 치아 근처에 누공 또는 농양이 없음
  • 병적 이동성의 부재
  • 타진시 통증 없음
  • 치수 노출의 부재
  • 방사선학적으로 상아질의 ½ 안쪽 부분에 위치한 우식병변
  • 방사선학적으로 우식 병변의 가장 깊은 부분과 치수 사이에 건전한 상아질층의 존재
  • 방사선 사진에서 치근단 또는 이개부 병리가 없음
  • 방사선 사진에서 내부 및 외부 치근 흡수 부재
  • 뿌리가 ½ 이상 남음

제외 기준:

  • 모든 전신 질환, 신체적 또는 정신적 장애
  • 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락하지 않는 어린이 또는 부모
  • 치수 또는 신경근 주위 병리학의 임상 또는 방사선학적 징후
  • 수동 기구로 접근할 수 없는 충치
  • 유구치 치근의 1/2 이상의 생리학적 치근 흡수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 홀 테크닉
미리 형성된 금속 크라운은 치아 준비 및 국소 마취 없이 우식된 유구치에 합착됩니다.
  • 음식 찌꺼기 또는 찌꺼기만 충치 구멍에서 제거됩니다.
  • 모든 교두를 덮고 약간의 "스프링백" 느낌으로 접촉점에 접근하는 가장 작은 크라운 크기가 선택됩니다.
  • 접점이 빡빡하면 접점을 통해 치열 교정용 탄성 분리기를 배치하고 SSC는 3-5일 후 두 번째 약속에 배치됩니다.
  • SSC는 글라스 아이오노머 루팅 시멘트로 채워지고 치아에 고르게 배치됩니다.
  • 크라운이 치아 위로 눌릴 때까지 아이에게 단단히 물도록 요청합니다.
  • 어린이가 SSC를 물 수 없거나 물고 싶지 않은 경우 손가락 압력을 사용하여 크라운을 장착합니다.
  • 아이는 시멘트가 굳을 때까지 면봉을 계속 깨물 것입니다.
  • 잉여 글래스 아이오노머 시멘트는 수동 기구와 치실을 사용하여 크라운 마진에서 제거됩니다.
실험적: 수정된 홀 기법
Modified Hall 기법에서는 감염된 연조직만 수공구로 제거하고 미리 형성된 금속 크라운을 Hall 기법으로 배치합니다.
  • 음식 찌꺼기 또는 부스러기는 충치 구멍에서 청소하고 감염된 연질 충치 상아질 조직을 수공구로 발굴합니다.
  • 모든 교두를 덮고 약간의 "스프링백" 느낌으로 접촉점에 접근하는 가장 작은 크라운 크기가 선택됩니다.
  • 접점이 빡빡하면 접점을 통해 치열 교정용 탄성 분리기를 배치하고 SSC는 3-5일 후 두 번째 약속에 배치됩니다.
  • SSC는 글라스 아이오노머 루팅 시멘트로 채워지고 치아에 고르게 배치됩니다.
  • 크라운이 치아 위로 눌릴 때까지 아이에게 단단히 물도록 요청합니다.
  • 어린이가 SSC를 물 수 없거나 물고 싶지 않은 경우 손가락 압력을 사용하여 크라운을 장착합니다.
  • 아이는 시멘트가 굳을 때까지 면봉을 계속 깨물 것입니다.
  • 잉여 글래스 아이오노머 시멘트는 수동 기구와 치실을 사용하여 크라운 마진에서 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 임상 및 방사선학적 성공
기간: 기준선에서 최대 3, 6, 12개월까지의 변화

임상 평가는 Innes 등이 제안한 기준에 따라 한 명의 맹검 심사관이 수행합니다. (2007).

수복물과 치아의 임상 및 방사선학적 평가에 대한 결과 기준은 다음과 같습니다.

수복물이 만족스럽게 보이고(개입이 필요하지 않음) 치수 병리의 임상 징후나 증상이 없고 방사선 사진에서 병리가 보이지 않거나 치아가 벗겨진 경우 치료가 "성공"한 것으로 간주됩니다.

치관 천공, 변연 주변의 새로운 충치, 수복물 손실(치아 수복 가능) 및/또는 치수 절단이나 추출 없이 치료된 가역 치수염이 있는 경우 치료는 "경미한 실패"로 분류됩니다.

치료는 비가역적인 치수염이나 치수 절단이나 추출이 필요한 치아 농양, 치근간 방사선 투과성, 수복물 손실(치아 수복 불가능) 및/또는 내부 치근 재흡수(Innes et al., 2007)가 있는 경우 "주요 실패"로 분류됩니다.

기준선에서 최대 3, 6, 12개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연 융기부 골절량이 치료 성공에 미치는 영향
기간: 기준선에서 최대 3, 6, 12개월까지의 변화
변연융선 파괴 정도는 치아의 총 변연융선에 대한 파절된 변연융선 양의 비율로 결정되며 4개 그룹(<25%, 25-50%, 50-75%, > 75%)(Cho et al.,2018).
기준선에서 최대 3, 6, 12개월까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2-21-956

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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