Hall-teknik eller modificeret hall-teknik af dybe karieslæsioner i primære kindtænder
Hall-teknik eller modificeret hall-teknik af dybe karieslæsioner i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehandlet caries i mælketænder påvirker 532 millioner børn verden over. Ifølge Tyrkiets Oral and Dental Health Profile-undersøgelse udført i 2018 er prævalensen af ubehandlet caries hos 5-årige børn 64,4 %. Den traditionelle behandling af dentincaries er at genoprette tænderne efter fjernelse af det kariesvæv. Der er stigende evidens for minimalt invasive indgreb som et alternativ til denne traditionelle operative/genoprettende behandling.
En af de minimalt invasive behandlingsmetoder, der anvendes til børn, er Hall-teknikken. Lokalbedøvelse og tandforberedelse er ikke påkrævet i denne teknik, og forfaldne primære kindtænder er dækket af rustfri stålkroner uden at fjerne noget kariest væv. Hall-teknikken har fordele, såsom at forhindre aerosoldannelse, forkorte behandlingstiden, øge patientsamarbejdet og reducere behovet for generel anæstesi og sedation hos patienter, der ikke er overensstemmende. Dens popularitet er også steget under Covid-19-processen.
Hall-teknikkens succes i primære tænder med dyb caries er blevet undersøgt i et begrænset antal kliniske studier, og det er observeret, at teknikken har lavere succesrater i tænder med dyb caries end i tænder med lav/mellem dyb caries. For at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en ændring af Hall-teknikken (manuel fjernelse af det nekrotiske kariest dentinlag med gravemaskiner før anbringelse af en krone af rustfrit stål) i dybt karies primære kindtænder vil øge succesen med den originale Hall-teknik (placering af en krone af rustfrit stål uden nogen form for indgriben). til karieslæsionen), blev der designet en randomiseret undersøgelse.
268 raske børn mellem 3-12 år vil blive rekrutteret fra Ankara Yıldırım Beyazıt University Fakultet for Tandlægevidenskab, Department of Pediatric Dentistry ambulatorium. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage, vil blive tilfældigt allokeret til gruppe 1 (modificeret halteknik) eller gruppe 2 (halteknik).
Tildelingen af patienter i hver gruppe vil blive udført af en tilfældig liste. Sekvensen vil blive genereret af en computerstyret tilfældig talgenerator. Vedlagte opgaver i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter vil blive brugt som tildelingsskjulningsmekanisme. Gruppetildeling vil blive udført af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen.
Klinisk og radiografisk succes af behandlinger vil blive bestemt ved opfølgningsaftaler på 3., 6. og 12. måned af en blindet undersøger. Ved opfølgningsaftaler; behandlinger vil blive registreret som "vellykkede" (genopretning ser ud til at være tilfredsstillende, ingen indgriben nødvendig/ingen kliniske tegn eller symptomer på pulpalpatologi/ingen patologi synlig på røntgenbilleder/tandeksfolierede), "mindre svigt" (kroneperforering/ny caries (omkring marginerne) / restaureringstab; tandgenoprettelig/reversibel pulpitis behandlet uden at kræve pulpotomi eller ekstraktion) eller "større fejl" (irreversibel pulpitis eller dental absces, der kræver pulpotomi eller ekstraktion/inter-radikulær radiolucens/gendannelsestab; uoprettelig tand/intern rodresorption).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk sunde børn
- Deltagere deltager i opfølgningsaftaler
- Børn med mindst én primær kindtand med dyb dentincaries, der involverer occluso proksimale overflader.
Inklusionskriterier for tænder:
- Vital pulpa med symptomfri eller reversibel pulpitis
- Tilstedeværelse af marginal kantnedbrydning og tilgængeligt hulrum med håndinstrumenter,
- Tilstedeværelse af aktiv kaviteret karieslæsion (Kode 3 med Nyvad-kriterier for carieslæsionsaktivitet og sværhedsvurdering - Nyvad et al., 1999)
- Fravær af spontan eller langvarig smerte relateret til irreversibel pulpitis
- Fravær af fistel eller byld nær tanden
- Fravær af patologisk mobilitet
- Fravær af smerter ved percussion
- Fravær af pulpeksponering
- Carieslæsion lokaliseret i ½ indre del af dentin radiografisk
- Tilstedeværelse af et sundt dentinlag mellem den dybeste del af karieslæsionen og pulpa radiografisk
- Fravær af periapikale eller furkationspatologier på røntgenbilleder
- Fravær af intern og ekstern rodresorption på røntgenbilleder
- Mere end ½ af rod tilbage
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sygdom, fysisk eller psykisk lidelse
- Børn eller forældre, der ikke accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
- Kliniske eller radiografiske tegn på pulpal eller peri-radikulær patologi
- Carieshule, som ikke er tilgængelig for håndinstrumenter
- Fysiologisk rodresorption mere end 1/2 af roden i primære kindtænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hall Teknik
En præformet metalkrone vil blive cementeret på den karies primære kindtand uden tandforberedelse og lokalbedøvelse.
|
|
|
Eksperimentel: Ændret halteknik
I Modified Hall-teknikken vil kun inficeret blødt dentinvæv blive fjernet med håndinstrumenter, og en præformet metalkrone vil blive placeret med Hall-teknik.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk succes af behandlingerne
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3, 6 og 12 måneder
|
Den kliniske evaluering vil blive udført af én blindet eksaminator med kriterierne som foreslået af Innes et al. (2007). Resultatkriterier for den kliniske og radiografiske vurdering af restaureringer og tænder vil være som følger: Behandlinger vil blive betragtet som "vellykkede", hvis restaureringen virker tilfredsstillende (ingen indgreb påkrævet), ingen kliniske tegn eller symptomer på pulpalpatologi, ingen patologi synlig på røntgenbilleder eller tandeksfoliering Behandlingerne vil blive klassificeret som "mindre svigt", hvis der er en kroneperforation, ny caries omkring marginer, restaureringstab (tandgenoprettelig) og/eller reversibel pulpitis behandlet uden behov for pulpotomi eller ekstraktion. Behandlingerne vil blive klassificeret som "major failure", hvis der er irreversibel pulpitis eller dental absces, der kræver pulpotomi eller ekstraktion, interradikulær radiolucens, restaureringstab (tand uoprettelig) og/eller intern rodresorption (Innes et al., 2007). |
Ændring fra baseline op til 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af mængden af marginal kantbrud på behandlingssucces
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3, 6 og 12 måneder
|
Omfanget af marginal kantnedbrydning vil blive bestemt af forholdet mellem mængden af brækket randryg og tandens samlede marginale kant og vil blive scoret i 4 grupper (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75%) (Cho et al.,2018).
|
Ændring fra baseline op til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-21-956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .