Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hall-teknikk eller modifisert hall-teknikk for dype karieslesjoner i primære molarer

1. februar 2024 oppdatert av: IŞIL ORHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Hall Technique eller Modified Hall Technique of Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne den kliniske/radiografiske suksessen til Hall-teknikk og modifisert Hall-teknikk ved behandling av primære jeksler med dype karieslesjoner i dentin hos barn (3-12 år). Det sekundære målet er å undersøke effekten av marginalt ryggnedbrytningsnivå på behandlingssuksess.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ubehandlet karies i melketenner påvirker 532 millioner barn over hele verden. I følge studien av Turkey Oral and Dental Health Profile utført i 2018, er prevalensen av ubehandlet karies hos 5 år gamle barn 64,4 %. Den tradisjonelle behandlingen av dentinkaries er å gjenopprette tennene etter fjerning av kariesvevet. Det er økende bevis for minimalt invasive intervensjoner som et alternativ til denne tradisjonelle operative/restorative behandlingen.

En av de minimalt invasive behandlingsmetodene som brukes hos barn er Hall-teknikken. Lokalbedøvelse og tannpreparering er ikke nødvendig i denne teknikken, og råtnede primære molarer dekkes med rustfrie stålkroner uten å fjerne noe kariest vev. Hall-teknikken har fordeler som å forhindre aerosoldannelse, forkorte behandlingstiden, øke pasientsamarbeidet og redusere behovet for generell anestesi og sedasjon hos pasienter som ikke følger med. Populariteten har også økt under Covid-19-prosessen.

Hall-teknikkens suksess i primærtenner med dyp karies er undersøkt i et begrenset antall kliniske studier, og det er observert at teknikken har lavere suksessrate i tenner med dyp karies enn i tenner med grunn/middels dyp karies. For å svare på spørsmålet om å modifisere Hall-teknikken (fjerning av det nekrotiske kariestandtannlaget manuelt med gravemaskiner før du plasserer en krone av rustfritt stål) i dypt karieste primære molarer vil øke suksessen til den originale Hall-teknikken (plassering av en krone av rustfritt stål uten inngrep til karieslesjonen), ble en randomisert studie designet.

268 friske barn mellom 3-12 år vil bli rekruttert fra Ankara Yıldırım Beyazıt University Fakultet for odontologi, Institutt for pediatrisk odontologi poliklinikk. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket til å delta vil bli tilfeldig allokert til gruppe 1 (modifisert hallteknikk) eller gruppe 2 (hallteknikk).

Tildelingen av pasienter i hver gruppe vil bli utført etter en tilfeldig liste. Sekvensen vil bli generert av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Vedlagte oppgaver i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter vil bli brukt som tildelingsskjulingsmekanisme. Gruppetildeling vil bli utført av en uavhengig forsker, ikke involvert i studien.

Klinisk og radiografisk suksess for behandlinger vil bli bestemt ved oppfølgingsavtaler i 3., 6. og 12. måned av en blindet undersøker. I oppfølgingsavtaler; behandlinger vil bli registrert som "vellykkede" (restaurering virker tilfredsstillende, ingen intervensjon nødvendig/ingen kliniske tegn eller symptomer på pulpalpatologi/ingen patologi synlig på røntgenbilder/tann eksfoliert), «mindre svikt» (kroneperforering/ny karies (rundt marginene) / restaureringstap; tannreparerbar/ reversibel pulpitt behandlet uten å kreve pulpotomi eller ekstraksjon) eller "større svikt" (irreversibel pulpitt eller dental abscess som krever pulpotomi eller ekstraksjon/ interradikulær radiolucens/ restaureringstap; tann ugjenopprettelig/ intern rotresorpsjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk friske barn
  • Deltakere som møter til oppfølgingsavtaler
  • Barn som har minst én primær molar tann med dyp dentinkaries som involverer okkluso proksimale overflater.

Inkluderingskriterier for tenner:

  • Vital pulpa med symptomfri eller reversibel pulpitt
  • Tilstedeværelse av marginal ryggsammenbrudd og tilgjengelig hulrom med håndinstrumenter,
  • Tilstedeværelse av aktiv kavitert karieslesjon (Kode 3 med Nyvad-kriterier for karieslesjonsaktivitet og alvorlighetsvurdering- Nyvad et al., 1999)
  • Fravær av spontan eller langvarig smerte relatert til irreversibel pulpitt
  • Fravær av fistel eller abscess nær tannen
  • Fravær av patologisk mobilitet
  • Fravær av smerte ved perkusjon
  • Fravær av masseeksponering
  • Karieslesjon lokalisert i ½ indre del av dentin radiografisk
  • Tilstedeværelse av lyd dentinlag mellom den dypeste delen av karieslesjonen og pulpa radiografisk
  • Fravær av periapikale eller furkasjonspatologier på røntgenbilder
  • Fravær av intern og ekstern rotresorpsjon på røntgenbilder
  • Mer enn ½ av roten gjenstår

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sykdom, fysisk eller psykisk lidelse
  • Barn eller foreldre som ikke aksepterer å delta og signere det informerte samtykket
  • Kliniske eller radiografiske tegn på pulpal eller peri-radikulær patologi
  • Karieshule som ikke er tilgjengelig for håndinstrumenter
  • Fysiologisk rotresorpsjon mer enn 1/2 av roten i primære molarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hall teknikk
En forhåndsformet metallkrone vil bli sementert på den karieste primære molartannen uten tannpreparering og lokalbedøvelse.
  • Kun matrester eller rusk vil bli fjernet fra karieshulen.
  • Den minste kronestørrelsen vil bli valgt som dekker alle cusps og nærmer seg kontaktpunktene med en lett "springback"-følelse.
  • Hvis kontaktpunktene er tette, vil kjeveortopedisk elastiske separatorer plasseres gjennom kontaktene og SSC plasseres ved andre avtale 3-5 dager senere.
  • SSC vil bli lastet med glassionomer luting sement og plassert jevnt på tannen.
  • Barnet vil bli bedt om å bite fast til kronen skyves ned over tannen.
  • Hvis barnet ikke er i stand til eller ikke vil bite ned på SSC, vil fingertrykk bli brukt for å sette kronen på plass
  • Barnet vil fortsette å bite på en bomullsrull til sementen stivner
  • Overflødig glassionomersement vil bli fjernet fra kronekantene med håndinstrumenter og tanntråd.
Eksperimentell: Modifisert Hall-teknikk
I Modified Hall-teknikken vil kun infisert bløt dentinvev bli fjernet med håndinstrumenter og en forhåndsformet metallkrone vil bli plassert med Hall-teknikk.
  • Matrester eller rusk vil bli renset fra karieshulen og infisert mykt kariest dentinvev vil bli gravd ut med håndinstrumenter.
  • Den minste kronestørrelsen vil bli valgt som dekker alle cusps og nærmer seg kontaktpunktene med en lett "springback"-følelse.
  • Hvis kontaktpunktene er tette, vil kjeveortopedisk elastiske separatorer plasseres gjennom kontaktene og SSC plasseres ved andre avtale 3-5 dager senere.
  • SSC vil bli lastet med glassionomer luting sement og plassert jevnt på tannen.
  • Barnet vil bli bedt om å bite fast til kronen skyves ned over tannen.
  • Hvis barnet ikke er i stand til eller ikke vil bite ned på SSC, vil fingertrykk bli brukt for å sette kronen på plass
  • Barnet vil fortsette å bite på en bomullsrull til sementen stivner
  • Overflødig glassionomersement vil bli fjernet fra kronekantene med håndinstrumenter og tanntråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk suksess for behandlingene
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3, 6 og 12 måneder

Den kliniske evalueringen vil bli utført av én blindet undersøker med kriteriene foreslått av Innes et al. (2007).

Resultatkriterier for klinisk og radiografisk vurdering av restaureringer og tenner vil være som følger:

Behandlinger vil bli betraktet som "vellykkede" hvis restaureringen virker tilfredsstillende (ingen intervensjon er nødvendig), ingen kliniske tegn eller symptomer på pulpalpatologi, ingen patologi synlig på røntgenbilder eller tanneksfoliering

Behandlingene vil bli klassifisert som "mindre svikt" dersom det er kroneperforering, ny karies rundt marginer, restaureringstap (tannreparerbar) og/eller reversibel pulpitt behandlet uten behov for pulpotomi eller ekstraksjon.

Behandlingene vil bli klassifisert som «større svikt» dersom det er irreversibel pulpitt eller dental abscess som krever pulpotomi eller ekstraksjon, interradikulær radiolucens, restaureringstap (urestaurerbar tann) og/eller intern rotresorpsjon (Innes et al., 2007).

Endring fra baseline opp til 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av mengden marginal ryggbrudd på behandlingssuksess
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3, 6 og 12 måneder
Omfanget av marginal ryggnedbrytning vil bli bestemt av forholdet mellom mengden brudd marginal rygg og den totale marginale rygg av tannen og vil bli skåret i 4 grupper (<25 %, 25-50 %, 50-75 %, > 75 %) (Cho et al.,2018).
Endring fra baseline opp til 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ayşe I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E2-21-956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hall teknikk

3
Abonnere