- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220865
Hall-teknikk eller modifisert hall-teknikk for dype karieslesjoner i primære molarer
Hall Technique eller Modified Hall Technique of Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehandlet karies i melketenner påvirker 532 millioner barn over hele verden. I følge studien av Turkey Oral and Dental Health Profile utført i 2018, er prevalensen av ubehandlet karies hos 5 år gamle barn 64,4 %. Den tradisjonelle behandlingen av dentinkaries er å gjenopprette tennene etter fjerning av kariesvevet. Det er økende bevis for minimalt invasive intervensjoner som et alternativ til denne tradisjonelle operative/restorative behandlingen.
En av de minimalt invasive behandlingsmetodene som brukes hos barn er Hall-teknikken. Lokalbedøvelse og tannpreparering er ikke nødvendig i denne teknikken, og råtnede primære molarer dekkes med rustfrie stålkroner uten å fjerne noe kariest vev. Hall-teknikken har fordeler som å forhindre aerosoldannelse, forkorte behandlingstiden, øke pasientsamarbeidet og redusere behovet for generell anestesi og sedasjon hos pasienter som ikke følger med. Populariteten har også økt under Covid-19-prosessen.
Hall-teknikkens suksess i primærtenner med dyp karies er undersøkt i et begrenset antall kliniske studier, og det er observert at teknikken har lavere suksessrate i tenner med dyp karies enn i tenner med grunn/middels dyp karies. For å svare på spørsmålet om å modifisere Hall-teknikken (fjerning av det nekrotiske kariestandtannlaget manuelt med gravemaskiner før du plasserer en krone av rustfritt stål) i dypt karieste primære molarer vil øke suksessen til den originale Hall-teknikken (plassering av en krone av rustfritt stål uten inngrep til karieslesjonen), ble en randomisert studie designet.
268 friske barn mellom 3-12 år vil bli rekruttert fra Ankara Yıldırım Beyazıt University Fakultet for odontologi, Institutt for pediatrisk odontologi poliklinikk. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket til å delta vil bli tilfeldig allokert til gruppe 1 (modifisert hallteknikk) eller gruppe 2 (hallteknikk).
Tildelingen av pasienter i hver gruppe vil bli utført etter en tilfeldig liste. Sekvensen vil bli generert av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Vedlagte oppgaver i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter vil bli brukt som tildelingsskjulingsmekanisme. Gruppetildeling vil bli utført av en uavhengig forsker, ikke involvert i studien.
Klinisk og radiografisk suksess for behandlinger vil bli bestemt ved oppfølgingsavtaler i 3., 6. og 12. måned av en blindet undersøker. I oppfølgingsavtaler; behandlinger vil bli registrert som "vellykkede" (restaurering virker tilfredsstillende, ingen intervensjon nødvendig/ingen kliniske tegn eller symptomer på pulpalpatologi/ingen patologi synlig på røntgenbilder/tann eksfoliert), «mindre svikt» (kroneperforering/ny karies (rundt marginene) / restaureringstap; tannreparerbar/ reversibel pulpitt behandlet uten å kreve pulpotomi eller ekstraksjon) eller "større svikt" (irreversibel pulpitt eller dental abscess som krever pulpotomi eller ekstraksjon/ interradikulær radiolucens/ restaureringstap; tann ugjenopprettelig/ intern rotresorpsjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske barn
- Deltakere som møter til oppfølgingsavtaler
- Barn som har minst én primær molar tann med dyp dentinkaries som involverer okkluso proksimale overflater.
Inkluderingskriterier for tenner:
- Vital pulpa med symptomfri eller reversibel pulpitt
- Tilstedeværelse av marginal ryggsammenbrudd og tilgjengelig hulrom med håndinstrumenter,
- Tilstedeværelse av aktiv kavitert karieslesjon (Kode 3 med Nyvad-kriterier for karieslesjonsaktivitet og alvorlighetsvurdering- Nyvad et al., 1999)
- Fravær av spontan eller langvarig smerte relatert til irreversibel pulpitt
- Fravær av fistel eller abscess nær tannen
- Fravær av patologisk mobilitet
- Fravær av smerte ved perkusjon
- Fravær av masseeksponering
- Karieslesjon lokalisert i ½ indre del av dentin radiografisk
- Tilstedeværelse av lyd dentinlag mellom den dypeste delen av karieslesjonen og pulpa radiografisk
- Fravær av periapikale eller furkasjonspatologier på røntgenbilder
- Fravær av intern og ekstern rotresorpsjon på røntgenbilder
- Mer enn ½ av roten gjenstår
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sykdom, fysisk eller psykisk lidelse
- Barn eller foreldre som ikke aksepterer å delta og signere det informerte samtykket
- Kliniske eller radiografiske tegn på pulpal eller peri-radikulær patologi
- Karieshule som ikke er tilgjengelig for håndinstrumenter
- Fysiologisk rotresorpsjon mer enn 1/2 av roten i primære molarer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hall teknikk
En forhåndsformet metallkrone vil bli sementert på den karieste primære molartannen uten tannpreparering og lokalbedøvelse.
|
|
Eksperimentell: Modifisert Hall-teknikk
I Modified Hall-teknikken vil kun infisert bløt dentinvev bli fjernet med håndinstrumenter og en forhåndsformet metallkrone vil bli plassert med Hall-teknikk.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk og radiografisk suksess for behandlingene
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3, 6 og 12 måneder
|
Den kliniske evalueringen vil bli utført av én blindet undersøker med kriteriene foreslått av Innes et al. (2007). Resultatkriterier for klinisk og radiografisk vurdering av restaureringer og tenner vil være som følger: Behandlinger vil bli betraktet som "vellykkede" hvis restaureringen virker tilfredsstillende (ingen intervensjon er nødvendig), ingen kliniske tegn eller symptomer på pulpalpatologi, ingen patologi synlig på røntgenbilder eller tanneksfoliering Behandlingene vil bli klassifisert som "mindre svikt" dersom det er kroneperforering, ny karies rundt marginer, restaureringstap (tannreparerbar) og/eller reversibel pulpitt behandlet uten behov for pulpotomi eller ekstraksjon. Behandlingene vil bli klassifisert som «større svikt» dersom det er irreversibel pulpitt eller dental abscess som krever pulpotomi eller ekstraksjon, interradikulær radiolucens, restaureringstap (urestaurerbar tann) og/eller intern rotresorpsjon (Innes et al., 2007). |
Endring fra baseline opp til 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av mengden marginal ryggbrudd på behandlingssuksess
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3, 6 og 12 måneder
|
Omfanget av marginal ryggnedbrytning vil bli bestemt av forholdet mellom mengden brudd marginal rygg og den totale marginale rygg av tannen og vil bli skåret i 4 grupper (<25 %, 25-50 %, 50-75 %, > 75 %) (Cho et al.,2018).
|
Endring fra baseline opp til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ayşe I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-21-956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hall teknikk
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullførtØyelokkbevegelsesforstyrrelser
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCardiff UniversityFullførtTannkaries hos barnTyrkia
-
Khartoum Centre for Research and Medical TrainingFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Primary Health Care Corporation, QatarRekruttering
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosHar ikke rekruttert ennå
-
University Medicine GreifswaldLithuanian University of Health Sciences; University of DundeeFullførtTannkariesTyskland, Litauen, Storbritannia
-
C K S Teja Institute Of Dental Sciences & ResearchHar ikke rekruttert ennåSmerte | Plakett, tannlege | Karies, tannlege | Gingival blødningIndia