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Tecnica Hall o tecnica Hall modificata delle lesioni cariose profonde nei molari primari

1 ottobre 2025 aggiornato da: AYŞE IŞIL CİHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Tecnica Hall o tecnica Hall modificata delle lesioni cariose profonde nei molari primari: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare il successo clinico/radiografico della tecnica di Hall e della tecnica di Hall modificata nel trattamento dei molari primari con lesioni cariose della dentina profonda nei bambini (3-12 anni). L'obiettivo secondario è esaminare l'effetto del livello di rottura della cresta marginale sul successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie non trattata nei denti decidui colpisce 532 milioni di bambini in tutto il mondo. Secondo lo studio Turkey Oral and Dental Health Profile condotto nel 2018, la prevalenza della carie non trattata nei bambini di 5 anni è del 64,4%. Il trattamento tradizionale della carie dentinale consiste nel ripristinare i denti dopo la rimozione del tessuto cariato. Vi è una crescente evidenza di interventi minimamente invasivi come alternativa a questo tradizionale trattamento operativo/riparativo.

Uno degli approcci terapeutici minimamente invasivi applicati nei bambini è la tecnica Hall. L'anestesia locale e la preparazione del dente non sono richieste in questa tecnica e i molari primari cariati sono coperti con corone in acciaio inossidabile senza rimuovere alcun tessuto cariato. La tecnica di Hall presenta vantaggi come la prevenzione della formazione di aerosol, la riduzione dei tempi di trattamento, l'aumento della collaborazione del paziente e la riduzione della necessità di anestesia generale e sedazione nei pazienti non conformi. La sua popolarità è aumentata anche durante il processo di Covid-19.

Il successo della tecnica di Hall nei denti decidui con carie profonda è stato studiato in un numero limitato di studi clinici ed è stato osservato che la tecnica ha tassi di successo inferiori nei denti con carie profonda rispetto ai denti con carie superficiale/media. Per rispondere alla domanda se la modifica della tecnica di Hall (rimozione manuale dello strato di dentina cariata necrotica con escavatori prima di posizionare una corona in acciaio inossidabile) in molari primari profondamente cariati aumenterà il successo della tecnica di Hall originale (posizionamento di una corona in acciaio inossidabile senza alcun intervento alla lesione cariosa), è stato disegnato uno studio randomizzato.

268 bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni saranno reclutati dalla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Yıldırım Beyazıt di Ankara, ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1 (tecnica Hall modificata) o al gruppo 2 (tecnica Hall).

L'assegnazione dei pazienti in ciascun gruppo sarà effettuata mediante un elenco casuale. La sequenza sarà generata da un generatore di numeri casuali computerizzato. Gli incarichi racchiusi in buste numerate in sequenza, opache e sigillate saranno utilizzati come meccanismo di occultamento dell'allocazione. L'assegnazione dei gruppi sarà effettuata da un ricercatore indipendente, non coinvolto nello studio.

Il successo clinico e radiografico dei trattamenti sarà determinato negli appuntamenti di follow-up al 3°, 6° e 12° mese da un esaminatore in cieco. Negli appuntamenti di follow-up; i trattamenti saranno registrati come "riusciti" (il restauro appare soddisfacente, nessun intervento richiesto/nessun segno o sintomo clinico di patologia pulpare/nessuna patologia visibile sulle radiografie/dente esfoliato), "fallimento minore" (perforazione della corona/nuove carie (intorno ai margini) / perdita del restauro; dente ripristinabile/ pulpite reversibile trattata senza richiedere pulpotomia o estrazione) o "grave fallimento" (pulpite irreversibile o ascesso dentale che richiede pulpotomia o estrazione/ radiotrasparenza interradicolare/ perdita del restauro; dente non restaurabile/ riassorbimento radicolare interno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani dal punto di vista medico
  • Partecipanti che partecipano agli appuntamenti di follow-up
  • Bambini con almeno un dente molare deciduo con carie dentinale profonda che interessa le superfici occlusali prossimali.

Criteri di inclusione dei denti:

  • Polpa vitale con pulpite asintomatica o reversibile
  • Presenza di rottura della cresta marginale e cavità accessibile con strumenti manuali,
  • Presenza di lesione cariosa cavitata attiva (codice 3 con criteri Nyvad per l'attività della lesione cariosa e la valutazione della gravità - Nyvad et al., 1999)
  • Assenza di dolore spontaneo o prolungato correlato a pulpite irreversibile
  • Assenza di fistola o ascesso vicino al dente
  • Assenza di mobilità patologica
  • Assenza di dolore alla percussione
  • Assenza di esposizione della polpa
  • Lesione cariosa localizzata radiograficamente in ½ parte interna della dentina
  • Presenza di uno strato sano di dentina tra la parte più profonda della lesione cariosa e la polpa radiograficamente
  • Assenza di patologie periapicali o forcazioni nelle radiografie
  • Assenza di riassorbimento radicolare interno ed esterno sulle radiografie
  • Più di ½ radice rimanente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica, disturbo fisico o mentale
  • Bambini o genitori che non accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Segni clinici o radiografici di patologia pulpare o peri-radicolare
  • Cavità della carie che non è accessibile agli strumenti manuali
  • Riassorbimento fisiologico della radice più della metà della radice nei molari primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica di sala
Una corona metallica preformata sarà cementata sul dente molare primario cariato senza alcuna preparazione del dente e anestesia locale.
  • Solo gli avanzi o i detriti di cibo verranno rimossi dalla cavità della carie.
  • Verrà selezionata la dimensione della corona più piccola che copra tutte le cuspidi e si avvicini ai punti di contatto con una leggera sensazione di "ritorno elastico".
  • Se i punti di contatto sono stretti, i separatori elastici ortodontici verranno posizionati attraverso i contatti e il SSC verrà posizionato al secondo appuntamento 3-5 giorni dopo.
  • L'SSC verrà caricato con cemento vetroionomerico per fissaggio e posizionato uniformemente sul dente.
  • Al bambino verrà chiesto di mordere con fermezza fino a quando la corona non viene spinta verso il basso sul dente.
  • Se il bambino non è in grado o non vuole mordere l'SSC, verrà utilizzata la pressione delle dita per posizionare la corona
  • Il bambino continuerà a mordere un batuffolo di cotone finché il cemento non si sarà indurito
  • L'eccesso di cemento vetroionomerico verrà rimosso dai margini della corona con strumenti manuali e filo interdentale.
Sperimentale: Tecnica Hall modificata
Nella tecnica di Hall modificata solo il tessuto dentinale molle infetto verrà rimosso con strumenti manuali e verrà posizionata una corona metallica preformata con tecnica di Hall.
  • Gli avanzi di cibo o i detriti verranno ripuliti dalla cavità della carie e il tessuto dentinale cariato molle infetto verrà scavato con strumenti manuali.
  • Verrà selezionata la dimensione della corona più piccola che copra tutte le cuspidi e si avvicini ai punti di contatto con una leggera sensazione di "ritorno elastico".
  • Se i punti di contatto sono stretti, i separatori elastici ortodontici verranno posizionati attraverso i contatti e il SSC verrà posizionato al secondo appuntamento 3-5 giorni dopo.
  • L'SSC verrà caricato con cemento vetroionomerico per fissaggio e posizionato uniformemente sul dente.
  • Al bambino verrà chiesto di mordere con fermezza fino a quando la corona non viene spinta verso il basso sul dente.
  • Se il bambino non è in grado o non vuole mordere l'SSC, verrà utilizzata la pressione delle dita per posizionare la corona
  • Il bambino continuerà a mordere un batuffolo di cotone finché il cemento non si sarà indurito
  • L'eccesso di cemento vetroionomerico verrà rimosso dai margini della corona con strumenti manuali e filo interdentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e radiografico dei trattamenti
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3, 6 e 12 mesi

La valutazione clinica sarà eseguita da un esaminatore in cieco con i criteri proposti da Innes et al. (2007).

I criteri di esito per la valutazione clinica e radiografica di restauri e denti saranno i seguenti:

I trattamenti saranno considerati "riusciti" se il restauro appare soddisfacente (nessun intervento richiesto), nessun segno o sintomo clinico di patologia pulpare, nessuna patologia visibile sulle radiografie o dente esfoliato

I trattamenti saranno classificati come "fallimento minore" se c'è una perforazione della corona, nuova carie attorno ai margini, perdita di restauro (dente ripristinabile) e/o pulpite reversibile trattata senza richiedere pulpotomia o estrazione.

I trattamenti saranno classificati come "grave fallimento" se c'è pulpite irreversibile o ascesso dentale che richiede pulpotomia o estrazione, radiotrasparenza inter-radicolare, perdita di restauro (dente non restaurabile) e/o riassorbimento radicolare interno (Innes et al., 2007).

Variazione dal basale fino a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della quantità di frattura della cresta marginale sul successo del trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3, 6 e 12 mesi
L'entità della rottura della cresta marginale sarà determinata dal rapporto tra la quantità di cresta marginale fratturata e la cresta marginale totale del dente e sarà valutata in 4 gruppi (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75%) (Cho et al., 2018).
Variazione dal basale fino a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-21-956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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