- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05220865
Tecnica Hall o tecnica Hall modificata delle lesioni cariose profonde nei molari primari
Tecnica Hall o tecnica Hall modificata delle lesioni cariose profonde nei molari primari: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie non trattata nei denti decidui colpisce 532 milioni di bambini in tutto il mondo. Secondo lo studio Turkey Oral and Dental Health Profile condotto nel 2018, la prevalenza della carie non trattata nei bambini di 5 anni è del 64,4%. Il trattamento tradizionale della carie dentinale consiste nel ripristinare i denti dopo la rimozione del tessuto cariato. Vi è una crescente evidenza di interventi minimamente invasivi come alternativa a questo tradizionale trattamento operativo/riparativo.
Uno degli approcci terapeutici minimamente invasivi applicati nei bambini è la tecnica Hall. L'anestesia locale e la preparazione del dente non sono richieste in questa tecnica e i molari primari cariati sono coperti con corone in acciaio inossidabile senza rimuovere alcun tessuto cariato. La tecnica di Hall presenta vantaggi come la prevenzione della formazione di aerosol, la riduzione dei tempi di trattamento, l'aumento della collaborazione del paziente e la riduzione della necessità di anestesia generale e sedazione nei pazienti non conformi. La sua popolarità è aumentata anche durante il processo di Covid-19.
Il successo della tecnica di Hall nei denti decidui con carie profonda è stato studiato in un numero limitato di studi clinici ed è stato osservato che la tecnica ha tassi di successo inferiori nei denti con carie profonda rispetto ai denti con carie superficiale/media. Per rispondere alla domanda se la modifica della tecnica di Hall (rimozione manuale dello strato di dentina cariata necrotica con escavatori prima di posizionare una corona in acciaio inossidabile) in molari primari profondamente cariati aumenterà il successo della tecnica di Hall originale (posizionamento di una corona in acciaio inossidabile senza alcun intervento alla lesione cariosa), è stato disegnato uno studio randomizzato.
268 bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni saranno reclutati dalla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Yıldırım Beyazıt di Ankara, ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1 (tecnica Hall modificata) o al gruppo 2 (tecnica Hall).
L'assegnazione dei pazienti in ciascun gruppo sarà effettuata mediante un elenco casuale. La sequenza sarà generata da un generatore di numeri casuali computerizzato. Gli incarichi racchiusi in buste numerate in sequenza, opache e sigillate saranno utilizzati come meccanismo di occultamento dell'allocazione. L'assegnazione dei gruppi sarà effettuata da un ricercatore indipendente, non coinvolto nello studio.
Il successo clinico e radiografico dei trattamenti sarà determinato negli appuntamenti di follow-up al 3°, 6° e 12° mese da un esaminatore in cieco. Negli appuntamenti di follow-up; i trattamenti saranno registrati come "riusciti" (il restauro appare soddisfacente, nessun intervento richiesto/nessun segno o sintomo clinico di patologia pulpare/nessuna patologia visibile sulle radiografie/dente esfoliato), "fallimento minore" (perforazione della corona/nuove carie (intorno ai margini) / perdita del restauro; dente ripristinabile/ pulpite reversibile trattata senza richiedere pulpotomia o estrazione) o "grave fallimento" (pulpite irreversibile o ascesso dentale che richiede pulpotomia o estrazione/ radiotrasparenza interradicolare/ perdita del restauro; dente non restaurabile/ riassorbimento radicolare interno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani dal punto di vista medico
- Partecipanti che partecipano agli appuntamenti di follow-up
- Bambini con almeno un dente molare deciduo con carie dentinale profonda che interessa le superfici occlusali prossimali.
Criteri di inclusione dei denti:
- Polpa vitale con pulpite asintomatica o reversibile
- Presenza di rottura della cresta marginale e cavità accessibile con strumenti manuali,
- Presenza di lesione cariosa cavitata attiva (codice 3 con criteri Nyvad per l'attività della lesione cariosa e la valutazione della gravità - Nyvad et al., 1999)
- Assenza di dolore spontaneo o prolungato correlato a pulpite irreversibile
- Assenza di fistola o ascesso vicino al dente
- Assenza di mobilità patologica
- Assenza di dolore alla percussione
- Assenza di esposizione della polpa
- Lesione cariosa localizzata radiograficamente in ½ parte interna della dentina
- Presenza di uno strato sano di dentina tra la parte più profonda della lesione cariosa e la polpa radiograficamente
- Assenza di patologie periapicali o forcazioni nelle radiografie
- Assenza di riassorbimento radicolare interno ed esterno sulle radiografie
- Più di ½ radice rimanente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica, disturbo fisico o mentale
- Bambini o genitori che non accettano di partecipare e firmano il consenso informato
- Segni clinici o radiografici di patologia pulpare o peri-radicolare
- Cavità della carie che non è accessibile agli strumenti manuali
- Riassorbimento fisiologico della radice più della metà della radice nei molari primari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica di sala
Una corona metallica preformata sarà cementata sul dente molare primario cariato senza alcuna preparazione del dente e anestesia locale.
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Sperimentale: Tecnica Hall modificata
Nella tecnica di Hall modificata solo il tessuto dentinale molle infetto verrà rimosso con strumenti manuali e verrà posizionata una corona metallica preformata con tecnica di Hall.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico e radiografico dei trattamenti
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3, 6 e 12 mesi
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La valutazione clinica sarà eseguita da un esaminatore in cieco con i criteri proposti da Innes et al. (2007). I criteri di esito per la valutazione clinica e radiografica di restauri e denti saranno i seguenti: I trattamenti saranno considerati "riusciti" se il restauro appare soddisfacente (nessun intervento richiesto), nessun segno o sintomo clinico di patologia pulpare, nessuna patologia visibile sulle radiografie o dente esfoliato I trattamenti saranno classificati come "fallimento minore" se c'è una perforazione della corona, nuova carie attorno ai margini, perdita di restauro (dente ripristinabile) e/o pulpite reversibile trattata senza richiedere pulpotomia o estrazione. I trattamenti saranno classificati come "grave fallimento" se c'è pulpite irreversibile o ascesso dentale che richiede pulpotomia o estrazione, radiotrasparenza inter-radicolare, perdita di restauro (dente non restaurabile) e/o riassorbimento radicolare interno (Innes et al., 2007). |
Variazione dal basale fino a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della quantità di frattura della cresta marginale sul successo del trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3, 6 e 12 mesi
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L'entità della rottura della cresta marginale sarà determinata dal rapporto tra la quantità di cresta marginale fratturata e la cresta marginale totale del dente e sarà valutata in 4 gruppi (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75%) (Cho et al., 2018).
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Variazione dal basale fino a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- E2-21-956
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