乳磨牙深部龋损的 Hall 技术或改良 Hall 技术
Hall 技术或改良 Hall 技术治疗乳磨牙深部龋损:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
未经治疗的乳牙龋齿影响全球 5.32 亿儿童。 根据 2018 年进行的土耳其口腔和牙齿健康概况研究,5 岁儿童未经治疗的龋齿患病率为 64.4%。 牙本质龋病的传统治疗方法是去除龋齿组织后修复牙齿。 越来越多的证据表明微创干预可以替代这种传统的手术/修复治疗。
应用于儿童的微创治疗方法之一是霍尔技术。 该技术不需要局部麻醉和牙齿准备,并且用不锈钢牙冠覆盖腐烂的乳磨牙,不去除任何龋齿组织。 Hall技术具有防止气溶胶形成、缩短治疗时间、增加患者配合、减少不依从患者全身麻醉和镇静需要等优点。 在 Covid-19 过程中,它的受欢迎程度也有所提高。
在有限数量的临床研究中调查了 Hall 技术在深龋乳牙中的成功,并且观察到该技术在深龋牙齿中的成功率低于浅/中深度龋齿的成功率。 回答在深龋乳磨牙中修改 Hall 技术(在放置不锈钢牙冠之前用挖掘机手动去除坏死的龋齿牙本质层)是否会增加原始 Hall 技术(在没有任何干预的情况下放置不锈钢牙冠)的成功率的问题到龋齿病变),设计了一项随机研究。
将从安卡拉 Yıldırım Beyazıt 大学牙科学院儿科牙科门诊部招募 268 名 3-12 岁的健康儿童。 符合纳入标准并同意参加的参与者将被随机分配到第 1 组(改良霍尔技术)或第 2 组(霍尔技术)。
每组患者的分配将通过随机列表进行。 该序列将由计算机化的随机数生成器生成。 在按顺序编号、不透明、密封的信封中封闭的分配将用作分配隐藏机制。 小组分配将由独立研究人员执行,不参与研究。
治疗的临床和影像学成功将在第 3、6 和 12 个月的随访预约中由一名盲法检查员确定。 在后续约会中;治疗将被记录为“成功”(修复看起来令人满意,不需要干预/没有牙髓病理学的临床体征或症状/射线照片上没有可见的病理学/牙齿脱落),“轻微失败”(牙冠穿孔/新龋齿(边缘周围) /修复损失;牙齿可修复/可逆性牙髓炎无需活髓切断术或拔除术)或“严重失败”(不可逆性牙髓炎或牙脓肿需要活髓切断术或拔除术/根间射线可透性/修复丧失;牙齿不可修复/内部牙根吸收)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ayşe I. Orhan, Assoc.Prof.
- 电话号码:00905325095961
- 邮箱:isilorhan10@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Sümeyye Türker, R.A.
- 电话号码:00905494477506
- 邮箱:turker.sumeyye25@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 医学上健康的儿童
- 参加后续预约的参与者
- 至少有一颗乳磨牙具有涉及近端咬合面的深牙本质龋齿的儿童。
牙齿纳入标准:
- 有无症状或可逆性牙髓炎的活髓
- 存在边缘牙槽嵴断裂和可用手持器械进入的空腔,
- 活动性空洞龋齿病变的存在(代码 3 与 Nyvad 龋齿病变活动和严重程度评估标准 - Nyvad 等人,1999)
- 没有与不可逆牙髓炎相关的自发性或持续性疼痛
- 牙齿附近没有瘘管或脓肿
- 缺乏病态流动性
- 叩诊无痛感
- 没有牙髓暴露
- 龋损位于牙本质的 ½ 内部 X 线
- X线片显示龋损最深部与牙髓之间存在完好的牙本质层
- X 光片上没有根尖周或分叉病变
- X 光片上没有内部和外部牙根吸收
- 剩余根的 ½ 以上
排除标准:
- 任何全身性疾病、身体或精神障碍
- 不同意参加并签署知情同意书的儿童或家长
- 牙髓或根周病变的临床或影像学征象
- 手持器械无法触及的龋洞
- 生理性牙根吸收超过乳磨牙牙根的 1/2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:霍尔技术
预成型的金属牙冠将被粘接在龋齿的乳磨牙上,无需任何牙齿准备和局部麻醉。
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实验性的:改进的霍尔技术
在改良的 Hall 技术中,只有受感染的软牙本质组织会用手持器械去除,并会使用 Hall 技术放置预制金属冠。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的临床和影像学成功
大体时间:从基线到 3、6 和 12 个月的变化
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临床评估将由一名盲法检查员根据 Innes 等人提出的标准进行。 (2007)。 修复体和牙齿的临床和影像学评估的结果标准如下: 如果修复看起来令人满意(无需干预)、没有牙髓病理学的临床体征或症状、X 光片上没有可见的病理学或牙齿脱落,则治疗将被视为“成功” 如果存在牙冠穿孔、边缘周围新龋齿、修复体缺失(牙齿可修复)和/或不需要活髓切断术或拔牙治疗的可逆性牙髓炎,则治疗将被归类为“轻微失败”。 如果存在不可逆的牙髓炎或牙脓肿需要进行活髓切断术或拔除、牙根间射线可透性、修复体缺失(牙齿无法修复)和/或牙根内部吸收,则治疗将被归类为“重大失败”(Innes 等人,2007 年)。 |
从基线到 3、6 和 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘嵴骨折的数量对治疗成功率的影响
大体时间:从基线到 3、6 和 12 个月的变化
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边缘嵴断裂的程度将由断裂边缘嵴的数量与牙齿总边缘嵴的比率来确定,并将分为 4 组评分(<25%、25-50%、50-75%、> 75%)(Cho 等人,2018 年)。
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从基线到 3、6 和 12 个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ayşe I. Orhan, Assoc. Prof.、Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
一般刊物
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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