- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220865
Hallova technika nebo modifikovaná Hallova technika hlubokých kariézních lézí v primárních molárech
Hallova technika nebo modifikovaná Hallova technika hlubokých kariézních lézí v primárních molárech: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neléčený kaz v mléčných zubech postihuje 532 milionů dětí po celém světě. Podle studie Turkey Oral and Dental Health Profile provedené v roce 2018 je prevalence neléčených kazů u 5letých dětí 64,4 %. Tradiční léčba dentinového kazu spočívá v obnově zubů po odstranění kariézní tkáně. Existuje stále více důkazů pro minimálně invazivní intervence jako alternativu k této tradiční operační/záchovné léčbě.
Jedním z minimálně invazivních léčebných přístupů aplikovaných u dětí je Hallova technika. Při této technice není nutná lokální anestezie a preparace zubů a zkažené primární stoličky jsou pokryty korunkami z nerezové oceli, aniž by došlo k odstranění kariézní tkáně. Hallova technika má výhody, jako je prevence tvorby aerosolu, zkrácení doby léčby, zvýšení spolupráce pacienta a snížení potřeby celkové anestezie a sedace u nevyhovujících pacientů. Jeho popularita také vzrostla během procesu Covid-19.
Úspěch Hallovy techniky u primárních zubů s hlubokým kazem byl zkoumán v omezeném počtu klinických studií a bylo pozorováno, že tato technika má nižší úspěšnost u zubů s hlubokým kazem než u zubů s mělkým/středně hlubokým kazem. Zodpovědět otázku, zda úprava Hallovy techniky (odstranění nekrotické vrstvy kazivého dentinu ručně pomocí bagrů před nasazením nerezové korunky) u hluboce kariézních primárních molárů zvýší úspěšnost původní Hallovy techniky (umístění nerezové korunky bez jakéhokoli zásahu ke kariézní lézi) byla navržena randomizovaná studie.
Z Fakulty zubního lékařství Univerzity Ankary Yıldırım Beyazıt, ambulance dětské stomatologie, bude přijato 268 zdravých dětí ve věku 3–12 let. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí, budou náhodně rozděleni do skupiny 1 (upravená halová technika) nebo do skupiny 2 (halová technika).
Rozdělení pacientů do každé skupiny bude provedeno náhodným seznamem. Sekvence bude generována počítačovým generátorem náhodných čísel. Jako mechanismus pro utajování přidělení budou použity uzavřené úkoly v postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Skupinové rozdělení bude provedeno nezávislým výzkumníkem, který není zapojen do studie.
Klinická a rentgenová úspěšnost léčby bude stanovena při kontrolách ve 3., 6. a 12. měsíci jedním zaslepeným vyšetřujícím. V následných schůzkách; ošetření bude zaznamenáno jako „úspěšné“ (obnovení se zdá být uspokojivé, není nutný žádný zásah/ žádné klinické známky nebo příznaky patologie dřeně/ žádná patologie viditelná na rentgenových snímcích/ exfoliovaný zub), „menší selhání“ (perforace korunky/ nový kaz (kolem okrajů) / ztráta náhrady; rekonstruovatelná/reverzibilní pulpitida léčená bez nutnosti pulpotomie nebo extrakce) nebo „závažné selhání“ (ireverzibilní pulpitida nebo zubní absces vyžadující pulpotomii nebo extrakci/ interradikulární radiolucence/ztráta výplně; nerestaurovatelný zub/ resorpce vnitřního kořene).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdravé děti
- Účastníci účastnící se následných schůzek
- Děti s alespoň jedním primárním molárním zubem s hlubokým dentinovým kazem zahrnujícím okluzní proximální povrchy.
Kritéria pro zařazení zubů:
- Vitální dřeň s bezpříznakovou nebo reverzibilní pulpitidou
- Přítomnost poškození okrajového hřebene a přístupná dutina ručními nástroji,
- Přítomnost aktivní kavitované kariézní léze (Kód 3 s Nyvad kritérii pro aktivitu a závažnost kazových lézí – Nyvad et al., 1999)
- Absence spontánní nebo prodloužené bolesti související s ireverzibilní pulpitidou
- Absence píštěle nebo abscesu v blízkosti zubu
- Absence patologické pohyblivosti
- Absence bolesti při poklepu
- Absence expozice dřeně
- Kariologická léze lokalizovaná v ½ vnitřní části dentinu rentgenologicky
- Rentgenograficky přítomnost vrstvy zdravého dentinu mezi nejhlubší částí kariézní léze a pulpou
- Absence periapikálních nebo furkačních patologií na rentgenových snímcích
- Absence vnitřní a vnější resorpce kořene na rentgenových snímcích
- Zbývá více než ½ kořene
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, fyzická nebo duševní porucha
- Děti nebo rodiče, kteří neakceptují účast a podepíší informovaný souhlas
- Klinické nebo rentgenové příznaky pulpální nebo periradikulární patologie
- Kazová dutina, která není přístupná ručním nástrojům
- Fyziologická resorpce kořene více než 1/2 kořene v primárních molárech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Halová technika
Na kariézní primární molár bude nacementována předtvarovaná kovová korunka bez jakékoli preparace zubu a lokální anestezie.
|
|
|
Experimentální: Upravená halová technika
U modifikované Hallovy techniky bude pomocí ručních nástrojů odstraněna pouze infikovaná měkká dentinová tkáň a pomocí Hallovy techniky bude umístěna předtvarovaná kovová korunka.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický a rentgenový úspěch léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců
|
Klinické hodnocení bude provedeno jedním zaslepeným vyšetřujícím s kritérii navrženými Innes et al. (2007). Výsledná kritéria pro klinické a radiografické hodnocení výplní a zubů budou následující: Ošetření bude považováno za „úspěšné“, pokud se výplň jeví jako uspokojivá (není nutný žádný zásah), žádné klinické známky nebo příznaky patologie dřeně, žádná patologie viditelná na rentgenových snímcích nebo exfoliovaný zub Ošetření bude klasifikováno jako „menší selhání“, pokud dojde k perforaci korunky, novému kazu kolem okrajů, ztrátě výplně (zub lze obnovit) a/nebo reverzibilní pulpitidě ošetřené bez nutnosti pulpotomie nebo extrakce. Léčba bude klasifikována jako „závažné selhání“, pokud dojde k ireverzibilní pulpitidě nebo zubnímu abscesu vyžadujícímu pulpotomii nebo extrakci, interradikulární radiolucenci, ztrátě obnovy (neobnovitelné zuby) a/nebo vnitřní resorpci kořene (Innes et al., 2007). |
Změna od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv velikosti zlomeniny okrajového hřebene na úspěšnost léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců
|
Rozsah porušení okrajového hřebene bude určen poměrem množství zlomeného okrajového hřebene k celkovému okrajovému hřebenu zubu a bude hodnocen ve 4 skupinách (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75 %) (Cho et al., 2018).
|
Změna od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-21-956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .