Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hallova technika nebo modifikovaná Hallova technika hlubokých kariézních lézí v primárních molárech

1. října 2025 aktualizováno: AYŞE IŞIL CİHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Hallova technika nebo modifikovaná Hallova technika hlubokých kariézních lézí v primárních molárech: Randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie je porovnat klinickou/radiografickou úspěšnost Hallovy techniky a modifikované Hallovy techniky v léčbě primárních molárů s hlubokými dentinovými kariézními lézemi u dětí (3-12 let). Sekundárním cílem je prozkoumat vliv úrovně okrajového členění hřebene na úspěšnost léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Neléčený kaz v mléčných zubech postihuje 532 milionů dětí po celém světě. Podle studie Turkey Oral and Dental Health Profile provedené v roce 2018 je prevalence neléčených kazů u 5letých dětí 64,4 %. Tradiční léčba dentinového kazu spočívá v obnově zubů po odstranění kariézní tkáně. Existuje stále více důkazů pro minimálně invazivní intervence jako alternativu k této tradiční operační/záchovné léčbě.

Jedním z minimálně invazivních léčebných přístupů aplikovaných u dětí je Hallova technika. Při této technice není nutná lokální anestezie a preparace zubů a zkažené primární stoličky jsou pokryty korunkami z nerezové oceli, aniž by došlo k odstranění kariézní tkáně. Hallova technika má výhody, jako je prevence tvorby aerosolu, zkrácení doby léčby, zvýšení spolupráce pacienta a snížení potřeby celkové anestezie a sedace u nevyhovujících pacientů. Jeho popularita také vzrostla během procesu Covid-19.

Úspěch Hallovy techniky u primárních zubů s hlubokým kazem byl zkoumán v omezeném počtu klinických studií a bylo pozorováno, že tato technika má nižší úspěšnost u zubů s hlubokým kazem než u zubů s mělkým/středně hlubokým kazem. Zodpovědět otázku, zda úprava Hallovy techniky (odstranění nekrotické vrstvy kazivého dentinu ručně pomocí bagrů před nasazením nerezové korunky) u hluboce kariézních primárních molárů zvýší úspěšnost původní Hallovy techniky (umístění nerezové korunky bez jakéhokoli zásahu ke kariézní lézi) byla navržena randomizovaná studie.

Z Fakulty zubního lékařství Univerzity Ankary Yıldırım Beyazıt, ambulance dětské stomatologie, bude přijato 268 zdravých dětí ve věku 3–12 let. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí, budou náhodně rozděleni do skupiny 1 (upravená halová technika) nebo do skupiny 2 (halová technika).

Rozdělení pacientů do každé skupiny bude provedeno náhodným seznamem. Sekvence bude generována počítačovým generátorem náhodných čísel. Jako mechanismus pro utajování přidělení budou použity uzavřené úkoly v postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Skupinové rozdělení bude provedeno nezávislým výzkumníkem, který není zapojen do studie.

Klinická a rentgenová úspěšnost léčby bude stanovena při kontrolách ve 3., 6. a 12. měsíci jedním zaslepeným vyšetřujícím. V následných schůzkách; ošetření bude zaznamenáno jako „úspěšné“ (obnovení se zdá být uspokojivé, není nutný žádný zásah/ žádné klinické známky nebo příznaky patologie dřeně/ žádná patologie viditelná na rentgenových snímcích/ exfoliovaný zub), „menší selhání“ (perforace korunky/ nový kaz (kolem okrajů) / ztráta náhrady; rekonstruovatelná/reverzibilní pulpitida léčená bez nutnosti pulpotomie nebo extrakce) nebo „závažné selhání“ (ireverzibilní pulpitida nebo zubní absces vyžadující pulpotomii nebo extrakci/ interradikulární radiolucence/ztráta výplně; nerestaurovatelný zub/ resorpce vnitřního kořene).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně zdravé děti
  • Účastníci účastnící se následných schůzek
  • Děti s alespoň jedním primárním molárním zubem s hlubokým dentinovým kazem zahrnujícím okluzní proximální povrchy.

Kritéria pro zařazení zubů:

  • Vitální dřeň s bezpříznakovou nebo reverzibilní pulpitidou
  • Přítomnost poškození okrajového hřebene a přístupná dutina ručními nástroji,
  • Přítomnost aktivní kavitované kariézní léze (Kód 3 s Nyvad kritérii pro aktivitu a závažnost kazových lézí – Nyvad et al., 1999)
  • Absence spontánní nebo prodloužené bolesti související s ireverzibilní pulpitidou
  • Absence píštěle nebo abscesu v blízkosti zubu
  • Absence patologické pohyblivosti
  • Absence bolesti při poklepu
  • Absence expozice dřeně
  • Kariologická léze lokalizovaná v ½ vnitřní části dentinu rentgenologicky
  • Rentgenograficky přítomnost vrstvy zdravého dentinu mezi nejhlubší částí kariézní léze a pulpou
  • Absence periapikálních nebo furkačních patologií na rentgenových snímcích
  • Absence vnitřní a vnější resorpce kořene na rentgenových snímcích
  • Zbývá více než ½ kořene

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové onemocnění, fyzická nebo duševní porucha
  • Děti nebo rodiče, kteří neakceptují účast a podepíší informovaný souhlas
  • Klinické nebo rentgenové příznaky pulpální nebo periradikulární patologie
  • Kazová dutina, která není přístupná ručním nástrojům
  • Fyziologická resorpce kořene více než 1/2 kořene v primárních molárech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Halová technika
Na kariézní primární molár bude nacementována předtvarovaná kovová korunka bez jakékoli preparace zubu a lokální anestezie.
  • Z kazové dutiny budou odstraněny pouze zbytky jídla nebo zbytky.
  • Bude vybrána nejmenší velikost korunky, která pokryje všechny hrbolky a přiblíží se ke kontaktním bodům s mírným pocitem "odpružení".
  • Pokud jsou kontaktní body těsné, budou přes kontakty umístěny ortodontické elastické separátory a SSC bude umístěn na druhé schůzce o 3-5 dní později.
  • SSC se zatíží skloionomerním fixačním cementem a rovnoměrně se umístí na zub.
  • Dítě bude vyzváno, aby pevně kousalo, dokud korunka nezatlačí dolů přes zub.
  • Pokud dítě není schopno nebo ochotno kousnout do SSC, použije se k usazení korunky tlak prstu
  • Dítě bude pokračovat v kousání bavlněného válečku, dokud cement neztvrdne
  • Přebytečný skloionomerní cement bude z okrajů korunky odstraněn ručními nástroji a dentální nití.
Experimentální: Upravená halová technika
U modifikované Hallovy techniky bude pomocí ručních nástrojů odstraněna pouze infikovaná měkká dentinová tkáň a pomocí Hallovy techniky bude umístěna předtvarovaná kovová korunka.
  • Z kazové dutiny budou vyčištěny zbytky jídla nebo zbytky jídla a pomocí ručních nástrojů bude odstraněna infikovaná měkká kazivá dentinová tkáň.
  • Bude vybrána nejmenší velikost korunky, která pokryje všechny hrbolky a přiblíží se ke kontaktním bodům s mírným pocitem "odpružení".
  • Pokud jsou kontaktní body těsné, budou přes kontakty umístěny ortodontické elastické separátory a SSC bude umístěn na druhé schůzce o 3-5 dní později.
  • SSC se zatíží skloionomerním fixačním cementem a rovnoměrně se umístí na zub.
  • Dítě bude vyzváno, aby pevně kousalo, dokud korunka nezatlačí dolů přes zub.
  • Pokud dítě není schopno nebo ochotno kousnout do SSC, použije se k usazení korunky tlak prstu
  • Dítě bude pokračovat v kousání bavlněného válečku, dokud cement neztvrdne
  • Přebytečný skloionomerní cement bude z okrajů korunky odstraněn ručními nástroji a dentální nití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický a rentgenový úspěch léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců

Klinické hodnocení bude provedeno jedním zaslepeným vyšetřujícím s kritérii navrženými Innes et al. (2007).

Výsledná kritéria pro klinické a radiografické hodnocení výplní a zubů budou následující:

Ošetření bude považováno za „úspěšné“, pokud se výplň jeví jako uspokojivá (není nutný žádný zásah), žádné klinické známky nebo příznaky patologie dřeně, žádná patologie viditelná na rentgenových snímcích nebo exfoliovaný zub

Ošetření bude klasifikováno jako „menší selhání“, pokud dojde k perforaci korunky, novému kazu kolem okrajů, ztrátě výplně (zub lze obnovit) a/nebo reverzibilní pulpitidě ošetřené bez nutnosti pulpotomie nebo extrakce.

Léčba bude klasifikována jako „závažné selhání“, pokud dojde k ireverzibilní pulpitidě nebo zubnímu abscesu vyžadujícímu pulpotomii nebo extrakci, interradikulární radiolucenci, ztrátě obnovy (neobnovitelné zuby) a/nebo vnitřní resorpci kořene (Innes et al., 2007).

Změna od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv velikosti zlomeniny okrajového hřebene na úspěšnost léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců
Rozsah porušení okrajového hřebene bude určen poměrem množství zlomeného okrajového hřebene k celkovému okrajovému hřebenu zubu a bude hodnocen ve 4 skupinách (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75 %) (Cho et al., 2018).
Změna od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2-21-956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit