Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnica de Hall o Técnica de Hall Modificada de Lesiones Cariosas Profundas en Molares Temporales

1 de octubre de 2025 actualizado por: AYŞE IŞIL CİHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Técnica de Hall o Técnica de Hall Modificada de Lesiones Cariosas Profundas en Molares Temporales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el éxito clínico/radiográfico de la técnica de Hall y la técnica de Hall modificada en el tratamiento de molares primarios con lesiones cariosas dentinarias profundas en niños (3-12 años). El objetivo secundario es examinar el efecto del nivel de ruptura de la cresta marginal sobre el éxito del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La caries no tratada en los dientes temporales afecta a 532 millones de niños en todo el mundo. Según el estudio del perfil de salud bucal y dental de Turquía realizado en 2018, la prevalencia de caries no tratada en niños de 5 años es del 64,4 %. El tratamiento tradicional de la caries de dentina es restaurar los dientes después de la eliminación del tejido cariado. Cada vez hay más pruebas de que las intervenciones mínimamente invasivas son una alternativa a este tratamiento quirúrgico/reparador tradicional.

Uno de los enfoques de tratamiento mínimamente invasivos aplicados en niños es la Técnica de Hall. En esta técnica no se requiere anestesia local ni preparación del diente, y los molares primarios cariados se cubren con coronas de acero inoxidable sin eliminar ningún tejido cariado. La técnica de Hall tiene ventajas como la prevención de la formación de aerosoles, la reducción del tiempo de tratamiento, el aumento de la cooperación del paciente y la reducción de la necesidad de anestesia general y sedación en pacientes que no cumplen. Su popularidad también ha aumentado durante el proceso de Covid-19.

El éxito de la técnica de Hall en dientes primarios con caries profundas ha sido investigado en un número limitado de estudios clínicos, y se ha observado que la técnica tiene menores tasas de éxito en dientes con caries profundas que en dientes con caries de poca/media profundidad. Para responder a la pregunta de si la modificación de la técnica de Hall (eliminación manual de la capa de dentina cariada necrótica con excavadoras antes de colocar una corona de acero inoxidable) en molares temporales profundamente cariados aumentará el éxito de la técnica de Hall original (colocación de una corona de acero inoxidable sin ninguna intervención). a la lesión cariosa), se diseñó un estudio aleatorizado.

Se reclutarán 268 niños sanos de entre 3 y 12 años de edad de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ankara Yıldırım Beyazit. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 (Técnica de Hall Modificada) o al Grupo 2 (Técnica de Hall).

La asignación de pacientes en cada grupo se realizará mediante una lista aleatoria. La secuencia será generada por un generador de números aleatorios computarizado. Las asignaciones adjuntas en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente se utilizarán como mecanismo de ocultamiento de la asignación. La asignación de grupos será realizada por un investigador independiente, no involucrado en el estudio.

El éxito clínico y radiográfico de los tratamientos se determinará en las citas de seguimiento en los meses 3, 6 y 12 por un examinador ciego. En citas de seguimiento; los tratamientos se registrarán como "exitosos" (la restauración parece satisfactoria, no requiere intervención/sin signos o síntomas clínicos de patología pulpar/sin patología visible en las radiografías/diente exfoliado), "fracaso menor" (perforación de la corona/nueva caries (alrededor de los márgenes) / pérdida de la restauración; diente restaurable/pulpitis reversible tratada sin necesidad de pulpotomía o extracción) o "fracaso mayor" (pulpitis irreversible o absceso dental que requiere pulpotomía o extracción/radiotransparencia interradicular/pérdida de la restauración; diente no restaurable/resorción radicular interna).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños médicamente sanos
  • Participantes que asisten a citas de seguimiento
  • Niños que tienen al menos un molar temporal con caries de dentina profunda que afecta las superficies ocluso proximales.

Criterios de inclusión de dientes:

  • Pulpa vital con pulpitis asintomática o reversible
  • Presencia de ruptura de la cresta marginal y cavidad accesible con instrumentos manuales,
  • Presencia de lesión cariosa cavitada activa (Código 3 con los criterios de Nyvad para la evaluación de la gravedad y la actividad de la lesión de caries - Nyvad et al., 1999)
  • Ausencia de dolor espontáneo o prolongado relacionado con pulpitis irreversible
  • Ausencia de fístula o absceso cerca del diente
  • Ausencia de movilidad patológica
  • Ausencia de dolor a la percusión
  • Ausencia de exposición pulpar
  • Lesión de caries localizada en ½ parte interna de la dentina radiográficamente
  • Presencia de capa de dentina sana entre la parte más profunda de la lesión cariosa y la pulpa radiográficamente
  • Ausencia de patologías periapicales o de furca en las radiografías
  • Ausencia de reabsorción radicular interna y externa en las radiografías
  • Queda más de la mitad de la raíz

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica, trastorno físico o mental
  • Niños o padres que no aceptan participar y firman el consentimiento informado
  • Signos clínicos o radiográficos de patología pulpar o perirradicular
  • Cavidad de caries que no puede ser accesible para instrumentos manuales
  • Reabsorción radicular fisiológica de más de la mitad de la raíz en molares primarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de sala
Se cementará una corona de metal preformada en el molar primario cariado sin ninguna preparación dental ni anestesia local.
  • Solo se eliminarán restos de comida o desechos de la cavidad de la caries.
  • Se seleccionará el tamaño de corona más pequeño que cubra todas las cúspides y se acerque a los puntos de contacto con una ligera sensación de "retroceso".
  • Si los puntos de contacto están apretados, se colocarán separadores elásticos de ortodoncia a través de los contactos y se colocará el SSC en la segunda cita de 3 a 5 días después.
  • El SSC se cargará con cemento de ionómero de vidrio y se colocará uniformemente sobre el diente.
  • Se le pedirá al niño que muerda con firmeza hasta que la corona se empuje hacia abajo sobre el diente.
  • Si el niño no puede o no quiere morder el SSC, se utilizará la presión de los dedos para asentar la corona.
  • El niño seguirá mordiendo un rollo de algodón hasta que el cemento se endurezca.
  • El exceso de cemento de ionómero de vidrio se eliminará de los márgenes de la corona con instrumentos manuales e hilo dental.
Experimental: Técnica Hall Modificada
En la técnica de Hall Modificada solo se eliminará el tejido dentinario blando infectado con instrumentos manuales y se colocará una corona metálica preformada con la técnica de Hall.
  • Se limpiarán restos de comida o residuos de la cavidad de la caries y se excavará el tejido dentinario cariado blando infectado con instrumentos manuales.
  • Se seleccionará el tamaño de corona más pequeño que cubra todas las cúspides y se acerque a los puntos de contacto con una ligera sensación de "retroceso".
  • Si los puntos de contacto están apretados, se colocarán separadores elásticos de ortodoncia a través de los contactos y se colocará el SSC en la segunda cita de 3 a 5 días después.
  • El SSC se cargará con cemento de ionómero de vidrio y se colocará uniformemente sobre el diente.
  • Se le pedirá al niño que muerda con firmeza hasta que la corona se empuje hacia abajo sobre el diente.
  • Si el niño no puede o no quiere morder el SSC, se utilizará la presión de los dedos para asentar la corona.
  • El niño seguirá mordiendo un rollo de algodón hasta que el cemento se endurezca.
  • El exceso de cemento de ionómero de vidrio se eliminará de los márgenes de la corona con instrumentos manuales e hilo dental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico y radiográfico de los tratamientos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses

La evaluación clínica será realizada por un examinador ciego con los criterios propuestos por Innes et al. (2007).

Los criterios de resultado para la evaluación clínica y radiográfica de restauraciones y dientes serán los siguientes:

Los tratamientos se considerarán "exitosos" si la restauración parece satisfactoria (no se requiere intervención), no hay signos o síntomas clínicos de patología pulpar, no hay patología visible en las radiografías o el diente está exfoliado.

Los tratamientos se clasificarán como "fracaso menor" si existe perforación de corona, caries nueva alrededor de márgenes, pérdida de restauración (diente restaurable) y/o pulpitis reversible tratada sin necesidad de pulpotomía o extracción.

Los tratamientos se clasificarán como "fracaso mayor" si existe pulpitis irreversible o absceso dental que requiere pulpotomía o extracción, radiotransparencia interradicular, pérdida de la restauración (diente no restaurable) y/o reabsorción radicular interna (Innes et al., 2007).

Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la cantidad de fractura de la cresta marginal en el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
La extensión de la rotura del reborde marginal estará determinada por la relación entre la cantidad de reborde marginal fracturado y el reborde marginal total del diente y se calificará en 4 grupos (<25 %, 25-50 %, 50-75 %, > 75%) (Cho et al., 2018).
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E2-21-956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir