- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220865
Técnica de Hall o Técnica de Hall Modificada de Lesiones Cariosas Profundas en Molares Temporales
Técnica de Hall o Técnica de Hall Modificada de Lesiones Cariosas Profundas en Molares Temporales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries no tratada en los dientes temporales afecta a 532 millones de niños en todo el mundo. Según el estudio del perfil de salud bucal y dental de Turquía realizado en 2018, la prevalencia de caries no tratada en niños de 5 años es del 64,4 %. El tratamiento tradicional de la caries de dentina es restaurar los dientes después de la eliminación del tejido cariado. Cada vez hay más pruebas de que las intervenciones mínimamente invasivas son una alternativa a este tratamiento quirúrgico/reparador tradicional.
Uno de los enfoques de tratamiento mínimamente invasivos aplicados en niños es la Técnica de Hall. En esta técnica no se requiere anestesia local ni preparación del diente, y los molares primarios cariados se cubren con coronas de acero inoxidable sin eliminar ningún tejido cariado. La técnica de Hall tiene ventajas como la prevención de la formación de aerosoles, la reducción del tiempo de tratamiento, el aumento de la cooperación del paciente y la reducción de la necesidad de anestesia general y sedación en pacientes que no cumplen. Su popularidad también ha aumentado durante el proceso de Covid-19.
El éxito de la técnica de Hall en dientes primarios con caries profundas ha sido investigado en un número limitado de estudios clínicos, y se ha observado que la técnica tiene menores tasas de éxito en dientes con caries profundas que en dientes con caries de poca/media profundidad. Para responder a la pregunta de si la modificación de la técnica de Hall (eliminación manual de la capa de dentina cariada necrótica con excavadoras antes de colocar una corona de acero inoxidable) en molares temporales profundamente cariados aumentará el éxito de la técnica de Hall original (colocación de una corona de acero inoxidable sin ninguna intervención). a la lesión cariosa), se diseñó un estudio aleatorizado.
Se reclutarán 268 niños sanos de entre 3 y 12 años de edad de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ankara Yıldırım Beyazit. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 (Técnica de Hall Modificada) o al Grupo 2 (Técnica de Hall).
La asignación de pacientes en cada grupo se realizará mediante una lista aleatoria. La secuencia será generada por un generador de números aleatorios computarizado. Las asignaciones adjuntas en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente se utilizarán como mecanismo de ocultamiento de la asignación. La asignación de grupos será realizada por un investigador independiente, no involucrado en el estudio.
El éxito clínico y radiográfico de los tratamientos se determinará en las citas de seguimiento en los meses 3, 6 y 12 por un examinador ciego. En citas de seguimiento; los tratamientos se registrarán como "exitosos" (la restauración parece satisfactoria, no requiere intervención/sin signos o síntomas clínicos de patología pulpar/sin patología visible en las radiografías/diente exfoliado), "fracaso menor" (perforación de la corona/nueva caries (alrededor de los márgenes) / pérdida de la restauración; diente restaurable/pulpitis reversible tratada sin necesidad de pulpotomía o extracción) o "fracaso mayor" (pulpitis irreversible o absceso dental que requiere pulpotomía o extracción/radiotransparencia interradicular/pérdida de la restauración; diente no restaurable/resorción radicular interna).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños médicamente sanos
- Participantes que asisten a citas de seguimiento
- Niños que tienen al menos un molar temporal con caries de dentina profunda que afecta las superficies ocluso proximales.
Criterios de inclusión de dientes:
- Pulpa vital con pulpitis asintomática o reversible
- Presencia de ruptura de la cresta marginal y cavidad accesible con instrumentos manuales,
- Presencia de lesión cariosa cavitada activa (Código 3 con los criterios de Nyvad para la evaluación de la gravedad y la actividad de la lesión de caries - Nyvad et al., 1999)
- Ausencia de dolor espontáneo o prolongado relacionado con pulpitis irreversible
- Ausencia de fístula o absceso cerca del diente
- Ausencia de movilidad patológica
- Ausencia de dolor a la percusión
- Ausencia de exposición pulpar
- Lesión de caries localizada en ½ parte interna de la dentina radiográficamente
- Presencia de capa de dentina sana entre la parte más profunda de la lesión cariosa y la pulpa radiográficamente
- Ausencia de patologías periapicales o de furca en las radiografías
- Ausencia de reabsorción radicular interna y externa en las radiografías
- Queda más de la mitad de la raíz
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica, trastorno físico o mental
- Niños o padres que no aceptan participar y firman el consentimiento informado
- Signos clínicos o radiográficos de patología pulpar o perirradicular
- Cavidad de caries que no puede ser accesible para instrumentos manuales
- Reabsorción radicular fisiológica de más de la mitad de la raíz en molares primarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de sala
Se cementará una corona de metal preformada en el molar primario cariado sin ninguna preparación dental ni anestesia local.
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Experimental: Técnica Hall Modificada
En la técnica de Hall Modificada solo se eliminará el tejido dentinario blando infectado con instrumentos manuales y se colocará una corona metálica preformada con la técnica de Hall.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico y radiográfico de los tratamientos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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La evaluación clínica será realizada por un examinador ciego con los criterios propuestos por Innes et al. (2007). Los criterios de resultado para la evaluación clínica y radiográfica de restauraciones y dientes serán los siguientes: Los tratamientos se considerarán "exitosos" si la restauración parece satisfactoria (no se requiere intervención), no hay signos o síntomas clínicos de patología pulpar, no hay patología visible en las radiografías o el diente está exfoliado. Los tratamientos se clasificarán como "fracaso menor" si existe perforación de corona, caries nueva alrededor de márgenes, pérdida de restauración (diente restaurable) y/o pulpitis reversible tratada sin necesidad de pulpotomía o extracción. Los tratamientos se clasificarán como "fracaso mayor" si existe pulpitis irreversible o absceso dental que requiere pulpotomía o extracción, radiotransparencia interradicular, pérdida de la restauración (diente no restaurable) y/o reabsorción radicular interna (Innes et al., 2007). |
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la cantidad de fractura de la cresta marginal en el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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La extensión de la rotura del reborde marginal estará determinada por la relación entre la cantidad de reborde marginal fracturado y el reborde marginal total del diente y se calificará en 4 grupos (<25 %, 25-50 %, 50-75 %, > 75%) (Cho et al., 2018).
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Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
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- E2-21-956
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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