- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05220865
Técnica de Hall ou Técnica de Hall Modificada para Lesões Cariosas Profundas em Molares Decíduos
Técnica de Hall ou Técnica de Hall Modificada para Lesões Cariosas Profundas em Molares Decíduos: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cáries não tratadas em dentes decíduos afetam 532 milhões de crianças em todo o mundo. De acordo com o estudo Turkey Oral and Dental Health Profile realizado em 2018, a prevalência de cárie não tratada em crianças de 5 anos é de 64,4%. O tratamento tradicional da cárie dentinária consiste em restaurar os dentes após a remoção do tecido cariado. Há evidências crescentes de intervenções minimamente invasivas como alternativa a esse tratamento tradicional cirúrgico/restaurador.
Uma das abordagens de tratamento minimamente invasivas aplicadas em crianças é a técnica de Hall. A anestesia local e a preparação do dente não são necessárias nesta técnica, e os molares decíduos cariados são cobertos com coroas de aço inoxidável sem remover qualquer tecido cariado. A técnica de Hall tem vantagens como prevenir a formação de aerossóis, encurtar o tempo de tratamento, aumentar a cooperação do paciente e reduzir a necessidade de anestesia geral e sedação em pacientes não aderentes. Sua popularidade também aumentou durante o processo Covid-19.
O sucesso da técnica de Hall em dentes decíduos com cárie profunda foi investigado em um número limitado de estudos clínicos, e observou-se que a técnica tem menores taxas de sucesso em dentes com cárie profunda do que em dentes com cárie rasa/média profundidade. Para responder à questão de saber se a modificação da técnica de Hall (remoção manual da camada de dentina cariada necrótica com escavadeiras antes de colocar uma coroa de aço inoxidável) em molares decíduos profundamente cariados aumentará o sucesso da técnica original de Hall (colocação de coroa de aço inoxidável sem qualquer intervenção à lesão de cárie), um estudo randomizado foi desenhado.
268 crianças saudáveis com idades entre 3 e 12 anos serão recrutadas na Faculdade de Odontologia da Universidade Ankara Yıldırım Beyazıt, Departamento de Odontopediatria. Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar serão alocados aleatoriamente no Grupo 1 (Técnica Hall Modificada) ou Grupo 2 (Técnica Hall Modificada).
A alocação dos pacientes em cada grupo será realizada por uma lista aleatória. A sequência será gerada por um gerador de números aleatórios computadorizado. As atribuições fechadas em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente serão usadas como mecanismo de ocultação de alocação. A alocação dos grupos será realizada por um pesquisador independente, não envolvido no estudo.
O sucesso clínico e radiográfico dos tratamentos será determinado nas consultas de acompanhamento no 3º, 6º e 12º meses por um examinador cego. Em consultas de acompanhamento; os tratamentos serão registrados como "bem-sucedidos" (a restauração parece satisfatória, nenhuma intervenção necessária/sem sinais ou sintomas clínicos de patologia pulpar/sem patologia visível nas radiografias/dente esfoliado), "falha menor" (perfuração da coroa/nova cárie (ao redor das margens) / perda da restauração; dente restaurável/ pulpite reversível tratada sem a necessidade de pulpotomia ou extração) ou "falha grave" (pulpite irreversível ou abscesso dentário que requer pulpotomia ou extração/ radiolucência inter-radicular/ perda da restauração; dente não restaurável/ reabsorção radicular interna).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças medicamente saudáveis
- Participantes em consultas de acompanhamento
- Crianças com pelo menos um dente molar decíduo com cárie profunda de dentina envolvendo superfícies oclusais proximais.
Critérios de inclusão do dente:
- Polpa vital com pulpite assintomática ou reversível
- Presença de ruptura do rebordo marginal e cavidade acessível com instrumentos manuais,
- Presença de lesão de cárie cavitada ativa (Código 3 com critérios de Nyvad para atividade de lesão de cárie e avaliação de gravidade - Nyvad et al., 1999)
- Ausência de dor espontânea ou prolongada relacionada com pulpite irreversível
- Ausência de fístula ou abscesso próximo ao dente
- Ausência de mobilidade patológica
- Ausência de dor à percussão
- Ausência de exposição pulpar
- Lesão de cárie localizada em ½ parte interna da dentina radiograficamente
- Presença de camada de dentina sã entre a parte mais profunda da lesão cariosa e a polpa radiograficamente
- Ausência de patologias periapicais ou de furca nas radiografias
- Ausência de reabsorção radicular interna e externa nas radiografias
- Mais de ½ da raiz restante
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica, distúrbio físico ou mental
- Crianças ou pais que não aceitam participar e assinar o consentimento informado
- Sinais clínicos ou radiográficos de patologia pulpar ou perirradicular
- Cavidade de cárie que não pode ser acessível a instrumentos manuais
- Reabsorção radicular fisiológica maior que 1/2 da raiz em molares decíduos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica Hall
Uma coroa de metal pré-formada será cimentada no dente molar decíduo cariado sem qualquer preparo dentário e anestesia local.
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Experimental: Técnica Hall Modificada
Na técnica de Hall Modificada, apenas o tecido de dentina mole infectado será removido com instrumentos manuais e uma coroa de metal pré-formada será colocada com a técnica de Hall.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico e radiográfico dos tratamentos
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses
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A avaliação clínica será realizada por um examinador cego com os critérios propostos por Innes et al. (2007). Os critérios de resultado para a avaliação clínica e radiográfica de restaurações e dentes serão os seguintes: Os tratamentos serão considerados "bem-sucedidos" se a restauração parecer satisfatória (sem necessidade de intervenção), sem sinais ou sintomas clínicos de patologia pulpar, sem patologia visível em radiografias ou dente esfoliado Os tratamentos serão classificados como "falha menor" se houver perfuração da coroa, novas cáries ao redor das margens, perda da restauração (dente restaurável) e/ou pulpite reversível tratada sem necessidade de pulpotomia ou extração. Os tratamentos serão classificados como "falha maior" se houver pulpite irreversível ou abscesso dentário que exija pulpotomia ou extração, radiolucência inter-radicular, perda da restauração (dente irrecuperável) e/ou reabsorção interna da raiz (Innes et al., 2007). |
Mudança desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da quantidade de fratura do rebordo marginal no sucesso do tratamento
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses
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A extensão da quebra do rebordo marginal será determinada pela proporção da quantidade de rebordo marginal fraturado para o rebordo marginal total do dente e será pontuada em 4 grupos (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75%) (Cho et al., 2018).
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Mudança desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-21-956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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