Hall-Technik oder modifizierte Hall-Technik von tiefen kariösen Läsionen in primären Molaren
Hall-Technik oder modifizierte Hall-Technik von tiefen kariösen Läsionen in primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehandelte Milchzahnkaries betrifft weltweit 532 Millionen Kinder. Laut der 2018 durchgeführten Studie Turkey Oral and Dental Health Profile liegt die Prävalenz von unbehandelter Karies bei 5-jährigen Kindern bei 64,4 %. Die traditionelle Behandlung von Dentinkaries besteht in der Wiederherstellung der Zähne nach Entfernung des kariösen Gewebes. Es gibt zunehmend Hinweise auf minimalinvasive Eingriffe als Alternative zu dieser traditionellen operativen/restaurativen Behandlung.
Einer der minimal-invasiven Behandlungsansätze bei Kindern ist die Hall-Technik. Lokalanästhesie und Zahnpräparation sind bei dieser Technik nicht erforderlich, und kariöse Milchzähne werden mit Edelstahlkronen abgedeckt, ohne kariöses Gewebe zu entfernen. Die Hall-Technik hat Vorteile wie die Verhinderung der Aerosolbildung, die Verkürzung der Behandlungszeit, die Verbesserung der Patientenkooperation und die Verringerung der Notwendigkeit einer Vollnarkose und Sedierung bei nicht konformen Patienten. Seine Popularität hat auch während des Covid-19-Prozesses zugenommen.
Der Erfolg der Hall-Technik bei Milchzähnen mit tiefer Karies wurde in einer begrenzten Anzahl klinischer Studien untersucht, und es wurde beobachtet, dass die Technik bei Zähnen mit tiefer Karies geringere Erfolgsraten aufweist als bei Zähnen mit flacher/mitteltiefer Karies. Beantwortung der Frage, ob eine Modifikation der Hall-Technik (manuelles Entfernen der nekrotischen kariösen Dentinschicht mit Exkavatoren vor dem Aufsetzen einer Edelstahlkrone) bei tief kariösen Primärmolaren den Erfolg der ursprünglichen Hall-Technik (Aufsetzen einer Edelstahlkrone ohne Eingriff) steigert zur kariösen Läsion) wurde eine randomisierte Studie konzipiert.
268 gesunde Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren werden von der zahnmedizinischen Fakultät der Yıldırım Beyazıt-Universität Ankara, Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Ambulanz rekrutiert. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 (Modifizierte Hallentechnik) oder Gruppe 2 (Hallentechnik) zugeteilt.
Die Zuteilung der Patienten in jede Gruppe erfolgt über eine Zufallsliste. Die Sequenz wird von einem computergestützten Zufallszahlengenerator generiert. Eingeschlossene Aufträge in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen werden als Mechanismus zum Verschleiern der Zuordnung verwendet. Die Gruppenzuteilung erfolgt durch einen unabhängigen Forscher, der nicht an der Studie beteiligt ist.
Der klinische und röntgenologische Behandlungserfolg wird bei Nachsorgeterminen im 3., 6. und 12. Monat von einem verblindeten Untersucher bestimmt. Bei Folgeterminen; Behandlungen werden als „erfolgreich“ (Restauration erscheint zufriedenstellend, kein Eingriff erforderlich/keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathologie/keine Pathologie auf Röntgenbildern sichtbar/Zahn abgeblättert), „geringer Misserfolg“ (Kronenperforation/neue Karies (an den Rändern)) / Restaurationsverlust; Zahn wiederherstellbar/reversible Pulpitis ohne Pulpotomie oder Extraktion behandelt) oder „großes Versagen“ (irreversible Pulpitis oder Zahnabszess, der Pulpotomie oder Extraktion erfordert/ interradikuläre Strahlendurchlässigkeit/ Restaurationsverlust; Zahn nicht wiederherstellbar/ innere Wurzelresorption).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesunde Kinder
- Teilnehmer, die an Folgeterminen teilnehmen
- Kinder mit mindestens einem Milchzahn mit tiefer Dentinkaries, die okklusale proximale Oberflächen betrifft.
Zahneinschlusskriterien:
- Vitale Pulpa mit symptomfreier oder reversibler Pulpitis
- Vorhandensein von Randleistenbruch und zugänglicher Kavität mit Handinstrumenten,
- Vorhandensein einer aktiven kavitierten kariösen Läsion (Code 3 mit Nyvad-Kriterien für Kariesläsionsaktivität und Schweregradbewertung – Nyvad et al., 1999)
- Fehlen spontaner oder anhaltender Schmerzen im Zusammenhang mit irreversibler Pulpitis
- Fehlen einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des Zahns
- Fehlen pathologischer Mobilität
- Schmerzfreiheit bei Percussion
- Fehlen einer Pulpenexposition
- Kariesläsion lokalisiert im ½ inneren Teil des Dentins radiologisch
- Vorhandensein einer gesunden Dentinschicht zwischen dem tiefsten Teil der kariösen Läsion und der Pulpa im Röntgenbild
- Fehlen von periapikalen oder Furkationspathologien auf Röntgenbildern
- Fehlende innere und äußere Wurzelresorption auf Röntgenbildern
- Mehr als die Hälfte der Wurzel bleibt übrig
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische Erkrankung, körperliche oder geistige Störung
- Kinder oder Eltern, die der Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
- Klinische oder radiologische Anzeichen einer Pulpa- oder periradikulären Pathologie
- Karieshöhle, die für Handinstrumente nicht zugänglich ist
- Physiologische Wurzelresorption von mehr als 1/2 der Wurzel bei Milchzähnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hall-Technik
Auf den kariösen Milchzahn wird ohne Präparation und örtliche Betäubung eine vorgeformte Metallkrone zementiert.
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Experimental: Modifizierte Hall-Technik
Bei der modifizierten Hall-Technik wird nur infiziertes weiches Dentingewebe mit Handinstrumenten entfernt und eine vorgeformte Metallkrone wird mit der Hall-Technik eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer und radiologischer Erfolg der Behandlungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Die klinische Bewertung wird von einem verblindeten Prüfer mit den von Innes et al. vorgeschlagenen Kriterien durchgeführt. (2007). Ergebniskriterien für die klinische und röntgenologische Beurteilung von Restaurationen und Zähnen sind wie folgt: Behandlungen gelten als „erfolgreich“, wenn die Restauration zufriedenstellend erscheint (kein Eingriff erforderlich), keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathologie, keine auf Röntgenbildern sichtbare Pathologie oder ein abgeblätterter Zahn Die Behandlungen werden als „geringfügiges Versagen“ eingestuft, wenn eine Kronenperforation, neue Karies an den Rändern, Restaurationsverlust (restaurierbarer Zahn) und/oder reversible Pulpitis vorliegt, die ohne Pulpotomie oder Extraktion behandelt wurde. Die Behandlungen werden als „schwerwiegendes Versagen“ eingestuft, wenn eine irreversible Pulpitis oder ein Zahnabszess vorliegt, der eine Pulpotomie oder Extraktion erfordert, eine interradikuläre Strahlendurchlässigkeit, Restaurationsverlust (Zahn nicht wiederherstellbar) und/oder innere Wurzelresorption (Innes et al., 2007). |
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss des Ausmaßes der Randleistenfraktur auf den Behandlungserfolg
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Das Ausmaß des Bruchs der Randleiste wird durch das Verhältnis der Menge der gebrochenen Randleiste zur gesamten Randleiste des Zahns bestimmt und in 4 Gruppen (<25 %, 25 - 50 %, 50 - 75 %, > 75 %) (Cho et al., 2018).
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Änderung vom Ausgangswert bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- E2-21-956
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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